생산․수입․공급이 중단되어서는 안되는 의약품선정공고

 

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“생산․수입․공급이 중단되어서는 안되는 의약품,

1,444품목, 211업체 선정․공고(‘10.4.1시행)”

 

○ 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 “의약품정보센터”라 한다)는 의약품의 생산․수입․공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 의약품을 선정․공고하였다.

 

- 이는 약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항의 위임에 따라 제정된 “생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시”[보건복지가족부 고시 제2009-178호(‘09.9.30)]에 의거 최초로 선정․공고되는 것으로,

 

- 동 고시는 공급 부족이 우려되는 의약품을 선정․공고함으로써 의약품 공급부족을 사전에 예방하고, 원활한 수급관리를 유도하며, 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소함으로써 국민보건향상에 기여할 목적으로 제정된 것이다.

 

○ 제약․수입사가 생산․수입․공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 의약품은 퇴장방지의약품 등 8개 분류군에 해당하는 완제의약품으로, 심평원장(의약품정보센터장)은 이 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 “전년도 생산․수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품” 등 6개 분류군에 해당하는 의약품을 선정해 보건복지부장관 승인을 받아 매년 공고할 예정으로,

 

- 금번 공고되는 6개 분류군에 대한 보고대상 의약품은 211개 제약․수입사의 총 1,444개 품목으로,

 

구 분		품목수	업체수
전년도 생산․수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품		1,018	192
동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품(생산․수입업체가 3개 이하)		191	91
전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(생산․수입업체가 3개 이하)		33	26
WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제((생산․수입업체가 3개 이하)		249	83
사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품		139	26
중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의약단체가 추천하여 심평원장이 인정한 의약품		0	0
계	중복포함시	1,630	416
	공고 대상(중복 제외)	1,444	211

 

- 공고된 분류군 중 “전년도 생산․수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품”이 1,018품목으로 전체 공고품목수의 거의 대부분을 차지(70%이상)하는 것으로 나타났다.

○ 의약품정보센터에서는 금번 공고된 의약품을 생산․수입하는 업체 및 관련단체 등에 공고내용에 대한 안내를 실시하면서, 동 제도가 원활히 시행될 수 있도록 적극 협조해 줄 것을 당부하였다.

 

붙임 :

1. 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시(고시 제2009-178호)

2. 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 목록

 

20100331_(붙임1)_생산_수입_공급중단_의약품_고시.hwp  

 

20100331_(붙임2)_생산·수입·공급_중단_의약품_목록(최종공고).xls  

 

< 붙임1 >

 

생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시

보건복지가족부고시 제2009-178호(‘09.9.30)

 

제1조(목적) 이 고시는 「약사법 시행규칙」 제44조제3항 및 제51조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 그 사유를 식품의약품안전청장에게 보고해야 하는 완제의약품과 보고에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(보고대상 의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 보건복지가족부고시 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」 제9조제4항제7호에 따른 퇴장방지의약품

2. 식품의약품안전청고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다)

3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품

4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)

5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산․수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)

6. WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품

7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품

8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품

② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다.

③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지가족부장관의 승인을 받아 공고한다.

제3조(보고서식) ① 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조에 따른 완제의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내에 별지 제1호서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 필요한 경우 생산·수입 및 공급 중단 6개월 전에 보고할 수 있다.

② 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 제2조에 따른 완제의약품의 공급 부족이 발생하고 있거나 발생할 가능성이 있어 환자의 조제·투약에 지장이 예상되는 경우 별지 제2호서식에 따라 그 사유 및 향후계획 등을 식품의약품안전청장에게 보고할 수 있다.

제4조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 12월 31일까지로 한다.

 

부 칙

이 고시는 고시 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.