| 작 성 자 | 신경원 | 작 성 일 | 2010년 03월 30일 [08:30] |
| 제 목 | [보험 제2010-161호] 안전성 서한 배포안내(심바스타틴, 로타릭스) | ||
| 첨 부 |  (2010.03.30)_ 보험 제2010-161호_붙임. 안전성서한(심바스타틴).hwp 384 KB (2010.03.30)_보험 제2010-161호_붙임.안전성 서한(로타릭스)-최종.hwp 368 KB (2010.03.30)_보험 제2010-161호.시행.안전성서한배포(심바스타틴, 로타릭스).hwp 114.5 KB | ||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-2154(2010.03.23) 나. 식품의약품안전청 바이오의약품정책과-1446(2010.03.23) 2. 최근 美FDA애서는 동맥경화용제 “심바스타틴”함유 의약품에 대하여 ‘심바스타틴 고용량’을 복용한 환자가 ‘심바스타틴 저용량’ 또는 ‘다른 스타틴계 약물’을 복용한 환자에 비해 근육 손상(muscle injury)의 위험이 더 높아질 수 있을음 알리고 의약전문가와 환자에게 주의를 당부하였으며, 미국 캘리포니아 대학 연구팀 및 로타생바이러스 백신 제조사 GSK의 시험결과 ‘로타릭스’ 제품에서 porcine circovirus 1(PCV 1) DNA 조각이 발견되어 이에 대한 미국 FDA의 조치내용과 관련하여, 3. 식품의약품안전청에서는 동 품목에 대하여 붙임과 같이 안전성 서한을 발행한 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임: 1. 동맥경화제“심바스타틴”함유제제 안전성 서한 1부. 2. 로타릭스(로타생바이러스백신, 경구용) 안전성 서한 1부. 끝. | ||
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