의료장비 식약청 허가범위 및 장비번호 변경내역 안내2009.11.18

의료장비 식약청 허가범위 및 장비번호 변경내역 안내
	1328	|의료장비부   |2009-11-18
○ 그간 우리원에서는 요양기관의 장비 보유 유무와 진단용 방사선발생장치 및 특수의료장비의 품질검사 부적합 여부에 대해서 심사 적용하여 왔으나, ○ 12월부터는 의료장비 중 근전도 관련검사 및 안저측정 관련검사 장비에 대해서는 식약청 허가범위와 급여항목 수가를 연계하여 심사 적용할 예정입니다. ○ 이에 근전도 관련검사 및 안저측정 관련검사 장비에 대해 모델별 식약청 허가범위를 붙임과 같이 안내하오니, 해당 요양기관에서는 보유하고 있는 장비 모델별 기능을 확인하여 올바른 청구가 이루어지도록 협조하여 주시기 바랍니다. ○ 아울러 아래와 같이 장비분류 내역 일부가 변경되었음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다. - 아 래 - □ 의료장비 분류(변경 전·후) 비교 - 장비 형식 및 규격 세분화 구분 변경 전 변경 후 장비 번호 장비명 형식 및 규격 형식 및 규격 내 역 025 EMG & EP 025-00 025-01 EMG & EP (근전도 & 체성감각유발전위검사) 025-02 EMG & SEP ,VEP ,AEP (근전도 & 체성감각, 시각, 청각유발전위검사) 026 안저촬영기 026-00 026-01 안저촬영 026-02 안저촬영 & 안구광학단층촬영 026-03 안저촬영 & 시신경유두입체 026-04 안저촬영 & 안구광학단층촬영 & 시신경유두입체 & 시신경섬유층촬영 026-05 안저촬영 & 시신경유두입체 & 시신경섬유층촬영 026-06 안저촬영 & 형광안저 026-07 안저촬영 & 형광안저 & 시신경유두입체 026-08 안저촬영 & 형광안저 & 시신경유두입체 & 시신경섬유층촬영 026-09 안저촬영 & 형광안저 & 인도시아닌안저혈관조영 & 시신경유두입체 & 시신경섬유층촬영 026-10 안저촬영 & 형광안저 & 안구광학단층촬영 & 인도시아닌안저혈관조영 & 시신경유두입체 & 시신경섬유층촬영 206 형광안저 촬영기 206-00 삭제 - 신 설 장비 번호 장비명 형식 및 규격 형식 및 규격 217 자장자극기 (운동유발 전위검사용) 217-00 운동유발전위검사시 사용 ※ 운동유발전위검사는 반드시 EMG장비와 자장자극기를 동시에 사용해야 함. □ 장비 모델별 식약청 허가범위 및 관련 수가(붙임)

붙임) 장비 모델별 식약청 허가범위 및 관련 수가

장비 번호	장비명	형식 규격	모델명(제조사)	기 능	수 가
025	EMG & EP	025-01	Medeles Synergy Notebook(Oxford Instruments Ltd)   NEUROSOFT A4000 (=Comperio) (Neurosoft. Inc)   Medelec Synergy PIU(Oxford Instruments Medical Limited)   SAPPHIRE 1P (MEDELEC Limited)	EMG & EP (근전도 & 체성감각유발전위검사)	나611 (근전도검사) 나612 (신경전도검사) 나613 (기타신경전도검사) 너687 (F파 신경전도검사) 나618 가(뇌유발전위검사 -체성감각)
		025-02	SYNERGY (Viasys Healthcare UK Ltd)   MEDELEC SYNERGY(Viasys Healthcare UK Limited.)   Sierra( Cadwell Laboratories, Inc)   VIKING QUEST( VIASYS NEUROCARE)   Viking select EP/EMG,(VIASYS NEUROCARE)   SAPPHIRE 2ME (MEDELEC Limited)   SAPPHIRE 4ME (MEDELEC Limited)   PREMIERE (MEDELEC Limited)   MS91A (MEDELEC Limited)   MS92A (MEDELEC Limited)   Neurostar (MEDELEC Limited)   EP/EMG Measuring System Neuropack M1 MEB-9200K (Nihon Kohden Tomika Corporation)   EP/EMG Measuring System Neuropack M1 MEB-9104K( Nihon Kohden Tomioka Corporation)	EMG & SEP ,VEP ,AEP (근전도 & 체성감각, 시각, 청각유발전위검사)	나611 (근전도검사) 나612 (신경전도검사) 나613 (기타신경전도검사) 너687 (F파 신경전도검사) 나618 가(뇌유발전위검사-체성감각) 나618 다(뇌유발전위검사-시각) 나618 라(뇌유발전위검사-청각) 나618 마(뇌유발전위검사-사건)

 

 

장비 번호	장비명	형식 규격	모델명(제조사)	기 능	수 가
025	EMG & EP	025-02	keypoint (Medtronic Functional Diagnostics A/S)   Excel plus( Cadwell Laboratories, Inc)   MULTININER E ( Erich Jaeger GmbH)   Cadwell sierra wave( Cadwell Laboratories, Inc)   NEUROSCREEN (Erich Jaeger GmbH)   SIERRA 11 EMG/EP(Cadwell Laboratories, Inc)   Topas (Schwarzer Gmbh)   keypoint Portable (3033A0072)( Medtronic A/S)   keypoint workstation(9031A0064) (Medtronic A/S )   EP/EMG Measuring sysyem M1 MEB-2200 (Nihon Kohden Tomioka Corporation)   EP/EMG Measuring sysyem M1MEB-9102 (Nihon Kohden Tomioka Corporation)   EP/EMG Measuring sysyem MEB-9400 (Nihon Kohden Tomioka Corporation)   NeuroMax 1002 ( Exel Tech Ltd)   XCalibur EMG (Exel Tech Ltd)   MS91(MEDELEC Limited)	EMG & SEP ,VEP ,AEP (근전도 & 체성감각, 시각, 청각유발전위검사)	나611 (근전도검사) 나612 (신경전도검사) 나613 (기타신경전도검사) 너687 (F파 신경전도검사) 나618 가(뇌유발전위검사-체성감각) 나618 다(뇌유발전위검사-시각) 나618 라(뇌유발전위검사-청각) 나618 마(뇌유발전위검사-사건)
217 (신설)	자장자극기 (운동유발전위검사용)	217-00	200(The Magstim Co., Ltd.)   RAPID(The Magstim Co., Ltd.)   Magstim 200² (The Magstim Co., Ltd)   Magstim RAPID²(The Magstim Co., Ltd)   MagPro X100 incl. MagOption (9016E0731)(Medtronic A/S)	자장자극	나618나(운동유발전위검사)

장비 번호	장비명	형식 규격	모델명(제조사)	기 능	수 가
026	안저촬영기	026-01	NONMYD 5(Kowa Company)   KOWA GENESIS-D(Kowa Company)   CR5-45NM(CANON INC)   CR4-45NM(CANON INC)   Canon Non-Mydriatic Retinal Camera CR-DGi(CANON INC)   Canon non-mydriatic retinal camera CR6-45NM(CANON INC)   DIGITAL RETINAL CAMERA CR-1 (CANON INC)   Non-Mydriatic Fundus Camera NM- 1000(Nidec Co.)	안저촬영	나667(안저촬영)
		026-02	OCT3(Carl zeiss meditec AG)   CIRRUS HD OCT model 4000(Carl zeiss meditec AG)	안저촬영 안구광학단층촬영
		026-03	TRC-NW5(TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-NW3(TOPCON YAMAGATA CO)	안저촬영 시신경유두입체	나667(안저촬영) 나667-1(시신경유두입체검사)
		026-04	3D OCT-1000(TOPCON YAMAGATA CO)	안저촬영 안구광학단층촬영 시신경유두입체 시신경섬유층촬영	나667(안저촬영) 나667-1(시신경유두입체검사) 나667-3(시신경섬유층사진)
		026-05	KOWA NONMYD 7(Kowa Company)   Non-Mydriatic Auto Fundus Camera AFC-210(Nidec Co.)   VISUCAM PRO NM and ACCESSORIES(Carl zeiss meditec AG)   NON-MYDRIATIC RETINAL CAMERA TRC-NW6(TOPCON YAMAGATA CO)   NON-MYDRIATIC RETINAL CAMERA TRC-NW100(TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-NW200(TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-NW300(TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-NW8(TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-NW6S(TOPCON YAMAGATA CO)	안저촬영 시신경유두입체 시신경섬유층촬영
		026-06	GENESIS(Kowa Company)	안저촬영 형광안저	나667(안저촬영) 나668(형광안저혈관조영술)

장비 번호	장비명	형식 규격	모델명(제조사)	기 능	수 가
026	안저촬영기	026-07	TRC-NW5SF(TOPCON YAMAGATA CO)	안저촬영 형광안저, 시신경유두입체	나667(안저촬영) 나667-1(시신경유두입체검사) 나668(형광안저혈관조영술)
		026-08	RetCam Ⅱ(Clarity Medical System)   KOWA VX-10(Kowa Company)   PRO-2(Kowa Company)   VX-1(Kowa Company)   CF-60UD(CANON INC)   DIGITAL RETINAL CAMERA CF-1 (CANON INC)   Fundus Camera FF450(Carl zeiss meditec AG)   VISUCAM NM FA and accessories(Carl zeiss meditec AG)   TRC-50EX (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-SS2 (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-50X (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-50XS (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-50XA (TOPCON YAMAGATA CO)	안저촬영 형광안저 시신경유두입체 시신경섬유층촬영	나667(안저촬영) 나667-1(시신경유두입체검사) 나667-3(시신경섬유층사진) 나668(형광안저혈관조영술)
		026-09	Spectralis HRA+OCT (Heidelberg Engineering GmbH)   HRA(Heidelberg Engineering GmbH)   KOWA VX-10I(Kowa Company)   CF-60UVi(CANON INC)   DIGITAL RETINAL CAMERA CF- 60DSi(CANON INC)   FF450 Plus Fundus Camera and accessories(Carl zeiss meditec AG)   VISUCAM Lite(Carl zeiss meditec AG)   TRC-50IX (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-NW7SF (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-50DX (TOPCON YAMAGATA CO)   TRC-50IA (TOPCON YAMAGATA CO)	안저촬영 형광안저 인도시아닌안저혈관조영 시신경유두입체 시신경섬유층촬영

장비 번호	장비명	형식 규격	모델명(제조사)	기 능	수 가
026	안저촬영기	026-10	pectralis HRA+OCT(Heidelberg Engineering GmbH)	안저촬영 형광안저 안구광학단층촬영 인도시아닌안저혈관조영 시신경유두입체 시신경섬유층촬영-	나667(안저촬영) 나667-1(시신경유두입체검사) 나667-3(시신경섬유층사진) 나668(형광안저혈관조영술)
206 (삭제)	형광 안저촬영기	-	-	-	-