혈우병 치료제 심사기준 안내08.8.25

제    목 : 혈우병 치료제 심사기준 안내

1.     관련근거 : 보건복지가족부 고시 2008-45호(2008.5.29)

건강보험심사평가원 약제기준부-1423(2008.8.19)

2. 상기 호로 혈우병 치료제의 심사기준이 고시된 바 있습니다. 이와 관련 항체가 있는 혈우병에 투여하는 노보세븐주 투여시 심사삭감을 우려하여 일선 요양기관에서 혈우병 환자를 기피할 우려가 있어 환자의 적정진료에 지장이 있으므로 혈우병 치료제료의 심사기준 등을 재안내토록 요청하여 왔기에 심사기준을 붙임과 같이 재안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 관련 심사기준 1부.

             

(붙임)

항제가 있는 경우에 투여하는 혈우약제의 심사기준

고시 제2008-45호(2008.6.1시행)
eptacog alfa 주사제 (품명 : 노보세븐주)	anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명: 훼이바주)
출혈, 수술, 침습적 시술 시 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아  래 -   가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상   ① 10BU 이상인 경우   ② 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우   ③ 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우   2) 투여 용량 ◦ 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. ◦ 외래환자의 경우 출혈이 있어 내원시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정    - 상기 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   1) 대상환자 : 제8인자 및 제9인자 항체 환자 ① 10BU 이상인 경우 ② 10BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 ③ 최근에 10BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 2) 투여 용량    (현행과 같음)