대체조제 사후통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포탈 추가

대체조제 사후통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포탈 추가
- 「약사법 시행규칙」 일부개정안 입법예고(1.21.~3.4.) -

 보건복지부(장관 조규홍)는 1월 21일(화)부터 3월 4일(화)까지「약사법 시행규칙」 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다. 

 이번 시행규칙 개정은 최근 의약품 수급 불안 등으로 인한 국민들의 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고, 의사 또는 치과의사와 약사 간 원활한 소통 편의를 제공하고자 대체조제 사후 통보방식을 추가하려는 것이다.

 「약사법 시행규칙」일부 개정안의 세부 내용은 다음과 같다. 

 현재 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품에 대해 의사 또는 치과의사의 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있으며, 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보 하에 대체조제를 허용하고 있다. 다만 현행 사후 통보방식은 주된 통신수단인 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있어 약사와 의사 또는 치과의사 간의 소통에 제한이 있다는 문제가 지적되어왔다. 

 이번 일부 개정안에서는 기존의 대체조제 사후통보 방식인 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시적으로 사용하는 건강보험심사평가원 업무포털 시스템을 추가하여 의료기관과 약국 간의 실시간 소통과 대체조제 정보 공유를 지원하고자 한다.

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1. 개정이유

대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하여 대체조제한 정보가 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히 함으로써 의약사간 정보 공유를 활성화하여 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 것임.

 

2. 주요내용

가. 대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가(안 제17조제2항 개정)

보건복지부령 제 호

약사법 시행규칙 등 일부개정령안

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제17조제2항 중 “전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신”을 “전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 건강보험심사평가원 업무포털”로 한다.

부 칙

이 규칙은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다.

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신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제17조(대체조제) ① (생략)	제17조(대체조제) ① (현행과 같음)
② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제 한 내용을 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보 하여야 한다.	② ----------------------------------- -------------------------------------- --------------------------------------- ------------------------------ --- 전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 건강보험심사평가원 업무포털---------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
	부 칙
	이 규칙은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다.

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 제17조(대체조제) ① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.

③ 법 제27조제4항 단서에서 “처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. <신설 2016. 12. 29.>

1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우

2. 처방전에 기재된 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우

3. 처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우

4. 의료기관의 폐업ㆍ휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의사ㆍ치과의사에게 통보할 수 없는 경우

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지와 유사한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유가 있는 경우

제17조(대체조제) ① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.

② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화ㆍ팩스ㆍ컴퓨터통신 또는 심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보해야 한다. <개정 2025. 5. 2.>

③ 법 제27조제4항 단서에서 “처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. <신설 2016. 12. 29.>

1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우

2. 처방전에 기재된 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우

3. 처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우

4. 의료기관의 폐업ㆍ휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의사ㆍ치과의사에게 통보할 수 없는 경우

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지와 유사한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유가 있는 경우

[시행일: 2026. 2. 2.] 제17조