「감염병 신고를 위한 진단기준 고시」 일부개정안 행정예고 관련 의견 조회

「감염병 신고를 위한 진단기준 고시」 일부개정안 행정예고

관련 의견 조회

1. 관련 근거: 질병관리청 공고 제2025-158호(2025.3.13.)
 
2. 질병관리청에서 「감염병 신고를 위한 진단기준 고시」일부

개정령(안)을 행정예고하여 안내하니, 관련 의견이 있으신 경우

<붙임 2> 양식을 작성하여 2025.3.24.(월)까지 본회 정책국

(E-mail: law@kha.or.kr, Fax: 02-705-9219)으로 제출 바랍니다.
 
○ 주요 내용
- '동물인플루엔자 인체감염증' 진단을 위한 검사기준에 안점막

도말물에서 특이유전자 검출 추가
- '크로이츠펠트-야콥병' 및 '변종크로이츠펠트-야콥병' 신고

범위에 병원체 보유자 추가 및 진단기준 추가 등
- '톡소포자충증' 진단을 위한 검사기준 세부화
- '코로나바이러스감염증-19' 신고범위에 의사환자·병원체

보유자 삭제 등
- '쯔쯔가무시증' 의사환자 임상증상(가피 형성 반드시 확인) 추가
  
붙임 1. 감염병 신고를 위한 진단기준 고시 일부개정안

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1. 개정이유

해외 감염사례 반영, 검사기준 세부화, 신고범위 확장 등을 통해 감염병

발생 감시를 강화하고, 코로나19 바이러스의 신고 진단기준을 현재 감시

체계에 맞게 정비하고자 함

 

2. 주요내용

가. 제1급감염병 중 “동물인플루엔자 인체감염증(Human infection with

   zoonotic influenza)”, 제4급감염병 중 “톡소포자충증(Toxoplasmosis),

   코로나바이러스감염증-19(COVID-19)”의 진단을 위한 검사기준 변경

나. 제3급감염병 중 “크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt Jakob disease)

   및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)”, 제4급감염병 중 “코로나바이러스

   감염증-19(COVID-19)”의 신고를 위한 진단기준 변경

다. 제3급감염병 중 “크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt Jakob disease)

   및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)”, 제4급감염병 중 “코로나바이러스

   감염증-19(COVID-19)”의 신고범위 변경

라. 제3급감염병 중 “쯔쯔가무시증(Scrub typhus)”의 임상증상 변경

 

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조 및 동법

시행규칙 제6조제5항

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질병관리청고시 제0000-000 호

 

감염병 신고를 위한 진단기준 고시 일부개정고시안

 

감염병 신고를 위한 진단기준 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제1급감염병 [1-15] 동물인플루엔자 인체감염증(Human infection

with zoonotic influenza)의 진단을 위한 검사기준을 다음과 같이

한다.

○ 검체(구인두도말, 비인두도말, 비인두흡인물, 가래, 기관지흡인물

, 기관지폐포세척액)에서 Animal influenza virus 분리

○ 회복기 혈청의 항체가가 급성기에 비하여 4배 이상 증가

○ 검체(구인두도말, 비인두도말, 비인두흡인물, 가래, 기관지흡인물

, 기관지폐포세척액, 안(眼) 점막 도말물)에서 특이 유전자 검출

 

2. 제3급감염병 [3-10] 쯔쯔가무시증(Scrub typhus)의 임상

증상을 다음과 같이 한다.

(4) 임상증상

○ 진드기 유충에 물린 부위에 나타나는 가피(eschar) 형성이

특징적임. 주요 가피 발견 신체부위는 피부가 겹치고 습한 곳

으로, 가슴, 겨드랑이, 복부, 종아리 등임

- 의사환자는 임상증상 중 가피(eschar) 형성이 반드시 확인되어야 함

○ 두통, 발열, 오한이 발생하며 감기와 유사, 구토, 복통 발생

○ 발진이 몸통에서 팔다리로 퍼지며 반점상 구진의 형태를 보임

○ 국소성 또는 전신성 림프절 종대와 간 비대, 비장 비대가 나타남

○ 섬망, 혼수상태 등 다양한 중증도의 의식수준의 변화가 동반될 수

있음

 

3. 제3급감염병 [3-16] 크로이츠펠트-야콥병(Creutzfeldt Jakob

disease) 및 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD)의 신고범위,

신고를 위한 진단기준을 다음과 같이 한다.

(2) 신고범위: 환자, 의사환자, 병원체보유자

(3) 신고를 위한 진단기준

가. 크로이츠펠트-야콥병

1) 산발성 크로이츠펠트-야콥병(sporadic CJD)

○ 환자 : 진행성 신경학적 증상이 있으면서 신경병리학적 또는

면역세포학적 또는 생화학적으로 크로이츠펠트-야콥병에 합당

한 소견을 보이는 사람

○ 의사환자

① 추정환자(probable)

- (표 1)의 I, II, III을 만족하는 사람, 또는

- (표 1)의 I, II, IV를 만족하는 사람, 또는

- (표 1)의 I, II를 만족하며 뇌척수액에서 14-3-3 단백질이 검출된

사람, 또는

- 진행성 신경학적 증상이 있으면서 뇌척수액 또는 다른 조직에서

RT-QuIC 양성인 사람

② 의심환자(possible)

- (표 1)의 I, II를 만족하면서 이환기간이 2년 이내인 자

○ 병원체보유자: 뇌척수액 또는 다른 조직에서 RT-QuIC 양성인 사람

2) 의인성 크로이츠펠트-야콥병(iatrogenic CJD 또는 accidentally

transmitted TSE*)

* NCJDSU(영국 CJD 감시기구, The National CJD Surveillance

Unit) 진단기준(2010년 개정판)에서는 상기 분류를 ‘accidentally

transmitted TSE(Transmissible Spongiform Encephalopathy)'로

지칭하고 있음

○ 환자 : 크로이츠펠트-야콥병으로 확진된 자로서 확인된 의인성

위험 요인(표 2)이 있는 자

○ 의사환자

<추정환자(probable)>

① 사람 기원의 뇌하수체 호르몬을 투여받은 자로서 진행성의,

소뇌위주의 기능장애를 보이는 자

② 크로이츠펠트-야콥병 추정환자(probable)로서 확인된 의인성

위험 요인(표 2)이 있는 자

○ 병원체보유자: 뇌척수액 또는 기타 조직에서 RT-QuIC 검사

결과가 양성이며, 표 2에 명시된 의인성 위험요인을 보유한 자

3) 유전형 전파성해면양뇌병증(Genetic TSE)

○ 환자

① 전파성해면양뇌병증이 확진된 자로서 직계 가족 중 전파성

해면양뇌병증 확진 혹은 의사환자(추정환자)가 있는 자

② 전파성해면양뇌병증이 확진된 자로서(표 3)의 병원성(질병

특이) PRNP 유전자 돌연변이가 확인된 자

○ 의사환자

<추정환자(probable)>

① 진행성 신경-정신 질환이 있으면서 직계 가족 중 전파성

해면양뇌병증 확진환자 또는 추정환자가 있는 자

② 진행성 신경-정신 질환이 있으면서(표 3)의 병원성(질병

특이) PRNP 유전자 돌연변이가 확인된 자

○ 병원체보유자: (표 3)의 병원성(질병 특이) PRNP 유전자

돌연변이가 확인된 자

나. 변종크로이츠펠트-야콥병

○ 환자 : (표 4)의 IA를 만족하면서 변종크로이츠펠트-야콥병

에 합당한 신경병리학적 소견*을 보이는 자

* 대뇌와 소뇌 전체에 개화성 플라크(florid plaques)을

동반한 광범위한 프리온 단백의 축적과 해면양 변화

○ 의사환자

① 추정환자(probable)

- (표 4)의 I, II, IIIA, IIIB를 모두 만족하는 자, 또는

- (표 4)의 I과 IVA에 해당하는 자

② 의심환자(possible)

- (표 4)의 I, II, IIIA를 만족하는 자

○ 병원체보유자: 뇌조직 등에서 IHC 양성이고, 표 4에

제시된 기준(IC, ID, IE, ⅢB)을 모두 만족하는 자

 

4. 제4급감염병 [4-20-차] 톡소포자충증(Toxoplasmosis)의

진단을 위한 검사기준을 다음과 같이 한다.

(5) 진단을 위한 검사기준

○ 검체(혈액, 뇌척수액, 조직)에서 충체 확인

○ 다음의 항체검출 중 하나 이상 해당

- 검체(혈액)에서 특이 IgM 항체 검출이면서 특이 IgA 또는 IgE

등 다른 항체 검출

- 3주 이상 간격으로 채취된 검체(혈액)에서 특이 IgG 항체가가

4배 이상 증가

- 최대 12주 이내 간격으로 채취된 검체(혈액)에서 특이 IgG

항체 혈청전환(Seroconversion) 확인

＊ 임신부의 경우, 임신기간 내에 채취된 검체(혈액)에서 특이

IgG 항체 혈청전환(Seroconversion) 확인

○ 검체(혈액, 뇌척수액, 조직)에서 특이 유전자 검출

 

5. 제4급감염병 [4-23] 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의

신고범위, 신고를 위한 진단기준, 진단을 위한 검사기준을 다음

과 같이 한다.

(2) 신고범위: 환자

(3) 신고를 위한 진단기준

○ 환자

- 코로나바이러스감염증-19에 부합하는 임상증상을 나타내면서

코로나바이러스감염증-19 진단을 위한 검사기준에 따라 감염이

확인된 사람

(5) 진단을 위한 검사기준

○ 검체(비인두도말, 구인두도말, 가래 등)에서 특이유전자 검출

 

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

붙임 1. 감염병 신고를 위한 진단기준 고시 일부개정안.hwp

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