2023-154호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령/23.8.22

2023-154호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령/23.8.22

담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 ) 담당부서 : 의료자원정책과 

 

보건복지부고시 제2023 – 154호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2023 - 128호, 2023. 7. 11.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 8월 22일

보건복지부장관

 

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이

개정한다.

별표 1의 제921호부터 제924호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2의 제20호를 붙임 2와 같이 신설하고, 제1호부터 제19호까지

각 호 사목 중 “제3조제10항제2호”를 “제3조제11항제2호”로, “공표된

범위 안에서 시행토록 함”을 “공표된 범위 안에서 「제한적 의료기술

평가 및 실시에 관한 규정」, 「제한적 의료기술 관리지침」에 따라

시행토록 함”으로 변경한다.

별표 3의 제12호를 붙임 3과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

[붙임 1]

921. 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을

이용한 수술 시뮬레이션

가. 기술명

○ 한글명 : 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을

                 이용한 수술 시뮬레이션

○ 영문명 : Surgery Simulation using a Personalized 3-Dimensional

                 Printing Model in Patients with Acetabular Fracture

나. 사용목적

○ 수술 전 시뮬레이션을 통한 수술 결과 향상 보조

다. 사용대상

○ 비구 분쇄골절로 정복 및 내고정술을 받는 환자

라. 시술방법

○ 환자의 의료영상을 기반으로 맞춤형 3D 프린팅 골 모형을 제작

하여 수술 전 시뮬레이션을 시행함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한

수술 시뮬레이션은 수술 전 사전 제작한 골 모형을 활용하여

시뮬레이션을 수행하므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아

안전한 기술임

○ 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술

시뮬레이션은 3D 프린팅 모형을 활용하지 않는 기존 방식과 비교하여

수술 시간과 출혈량이 감소하여 수술 결과 향상에 도움을 주므로

유효한 기술임

○ 따라서, 비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한

수술 시뮬레이션은 비구 분쇄골절로 정복 및 내고정술을 받는 환자를

대상으로 수술 결과 향상에 도움을 주므로 안전하고 유효한 기술임

 

922. 일회성 흉근 신경차단술

가. 기술명

○ 한글명 : 일회성 흉근 신경차단술

○ 영문명 : Single Injection Pectoralis Nerve Block

나. 사용목적

○ 수술 후 통증 완화

다. 사용대상

○ 흉부 수술 환자

라. 시술방법

○ 초음파 유도하 근막 사이층에 국소마취제를 1회 주입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 일회성 흉근 신경차단술은 시술 관련 이상반응 또는 합병증 발생이

적어 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 일회성 흉근 신경차단술은 수술 후 초기 시점에 환자의 통증 완화에

도움을 줄 수 있고, 마약성 진통제 사용 감소 및 사용 시작 시점을

늦추는 효과가 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 일회성 흉근 신경차단술은 흉부 수술 환자에서 사용 시

수술 후 환자의 통증을 완화할 수 있는 안전하고 유효한 기술임

 

923. IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명: IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명: IGH Gene Variable Region Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 예후 예측 및 치료방침 결정

다. 사용대상

○ 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종 환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수 검체에서 추출한 DNA를 증폭 후 염기서열을

분석하여 IGH 유전자 가변부위의 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]는 환자의 체외에서

이루어지는 검사로, 환자 신체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한

기술임

○ IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]는 관련 의학교과서

및 가이드라인에서 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종 환자를

대상으로 진단 시점 또는 치료 시작 전 IGH 유전자 가변부위 돌연변이

평가를 권고하고 있고, 돌연변이 보유 여부에 따라 환자의 예후를

예측하고 치료방침 결정에 도움을 줄 수 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]는 만성

림프구 백혈병 및 소림프구 림프종 환자를 대상으로 IGH 유전자 가변

부위의 돌연변이 유무를 확인하여 예후를 예측하고 치료방침 결정에

도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

 

924. 항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]

○ 영문명 : Anti-ENA Antibody (Anti-HMGCR Antibody)

[High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 괴사성 근육병증 진단 보조

다. 사용대상

○ 괴사성 근육병증 의심환자

라. 검사방법

○ 혈청에서 HMGCR (3-hydroxy-3-methylglutaryl- coenzyme A

reductase) 항원에 대한 IgG 자가항체를 정밀면역검사로 측정

※ 구체적 검사법: CIA (Chemiluminescence Immunoassay), 정성

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취

하여 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게

직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]는 진단정확성이 수용

가능한 수준이며, 항체 검사 결과에 따라 치료 방침을 결정하는데

도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]는 괴사성

근육병증 의심환자를 대상으로 괴사성 근육병증의 진단을 보조하는데

있어 안전하고 유효한 기술임

 

[붙임 2]

20. 완전 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 생분해성 견봉하

풍선 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 완전 봉합 불가능한 회전근개 파열에서 생분해성 견봉하

풍선 삽입술

○ 영문명 : Biodegradable Subacromial Balloon Spacer Implantation

for Irreparable Massive Rotator Cuff Tears

나. 사용목적

○ 통증 감소 및 어깨 관절 기능 개선

다. 사용대상

○ 완전 봉합 불가능한 광범위 회전근개 파열 환자

라. 시술방법

○ 견봉하 관절경 삽입술을 시행하고 활액낭을 제거하여 풍선이 위치될

공간을 충분히 확보하여 견봉하 공간을 측정하여 풍선을 삽입하고

부분 봉합을 시행함

마. 시술 인정 기간

○ 2023년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 분당서울대학교병원 정형외과 오주한

○ 가톨릭대학교 대전성모병원 정형외과 지종훈

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 김양수

○ 가톨릭대학교 성빈센트병원 정형외과 정진영

○ 경희의료원 정형외과 이성민

○ 노원을지대학교병원 정형외과 임태강

○ 대전을지대학교병원 정형외과 김효준

○ 삼성서울병원 정형외과 유재철

○ 서울대학교병원 정형외과 김세훈

○ 전남대학교병원 정형외과 김명선

○ 중앙보훈병원 정형외과 이희동

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조

제11항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로, 공표된 범위 안에서 ｢제한적

의료기술 평가 및 실시에 관한 규정｣, ｢제한적 의료기술 관리지침｣에

따라 시행토록 함