그룹 A형 로타바이러스 감염증 국가예방접종 실시에 따른 이상반응 관련 안내2023.3.3

그룹 A형 로타바이러스 감염증 국가예방접종 실시에 따른 이상반응 관련 안내

 

1. 관련 근거:

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제11조, 제24조제1항제17호
나. 「필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등」 제1호, 제3호(질병관리청 고시 제2023-4호)
다. 질병관리청 예방접종관리과-870(2023.3.3)

2. 그룹 A형 로타바이러스 감염증의 국가예방접종 지원사업 시행에 따라,

질병관리청에서 안전성 정보 및 이상반응 신고에 대해 알려와 안내하니

예방접종 업무에 참고바랍니다.
가. 그룹 A형 로타바이러스 예방접종 안전성 정보
○ 전 세계 114개국, OECD 38개국 중 24개국에서 광범위하게 접종하고 있으며,

일반적으로 설사, 구토, 복통 등의 위장관계 이상사례가 나타날 수 있고,

대부분이 경미한 이상사례임
- 국내에서 6년동안 실제 접종한 대상자를 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과,

발열, 구토, 보챔, 설사 등이 약 1~3% 정도로 보고됨
○ 매우 드물게 아나필락시스, 장중첩 등이 발생한다고 알려짐

나. 그룹 A형 로타바이러스 예방접종 이상사례 신고범위 지정
○ 질병관리청은 예방접종 안전성 관리 강화를 위하여, 그룹 A형 로타바이러스

감염증 예방접종 후 신고하여야하는 이상반응 범위 및 시간을 명시하는 고시

개정(질병관리청 고시 제2023-4호, 2023.3.6. 발령)

「필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등」별표(질병관리청 고시 제2023-4호)
예방접종	이상반응의 범위	예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간
그룹 A형 로타바이러스 감염증	1. 아나필락시스	24시간
	2. 장중첩증	21일 이내
	3. 그밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한 없음

3. 예방접종 후 심각한 이상사례(아나필락시스 등)가 발생할 경우, 의료진이 신속하게

대응할 수 있도록 접종자는 예방접종 후 접종기관에서 20~30분간 머무르며 이상반응

을 관찰하고 있는 바, 이를 준수하여 안전한 예방접종이 될 수 있도록 협조 바랍니다.
  
붙임

1. 2023년 로타바이러스 국가예방접종 지원사업 관리지침
2. [필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등] 고시 개정 전문

필수예방접종이 필요한 감염병 지정 등

질병관리청(예방접종관리과), 043-719-8375, 8391

제1조(필수예방접종이 필요한 감염병) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

제24조제1항제17호에 따라 질병관리청장이 감염병의 예방을 위하여 필수

예방접종이 필요하다고 인정하여 지정하는 감염병은 다음 각 호와 같다.

1. 장티푸스

2. 신증후군출혈열

3. 그룹 A형 로타바이러스 감염증

제2조(예방접종 후 이상반응 범위 등) 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률

시행규칙」 별표 3에 따른 제1조 각 호의 감염병에 대한 예방접종 후 이상

반응의 범위 및 이상반응이 나타날 때까지의 시간은 별표와 같다.

제3조(재검토기한) 질병관리청청장은 이 고시에 대하여「훈령·예규 등의

발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 9월 12일을 기준으로 매 3년이

되는 시점(매 3년째의 9월 11일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여

개선 등의 조치를 하여야 한다.

 

부칙

이 규정은 발령한 날부터 시행한다.

 

[별표] 예방접종 후 이상반응 범위 등(제2조 관련)
예방접종 종류	이상반응의 범위	예방접종 후 이상반응이 나타날 때까지의 시간
장티푸스 (주사용)	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한 없음
신증후군출혈열	1. 아나필락시스	24시간 이내
	2. 국소 이상반응	7일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한 없음
그룹 A형 로타바이러스 감염증	아나필락시스	24시간 이내
	2. 장중첩증	21일 이내
	3. 그 밖에 접종과 연관성이 있는 것으로 의심되는 이상반응	기한 없음
	4. 제1호부터 제3호로 인한 후유증	기한 없음

로타바이러스 감염증 국가예방접종 지원사업 Q&A

[예방접종 사업 시행]
Q1.[사업일 및 지원내용] 로타바이러스 백신은 언제부터 비용지원이 가능하며, 로타바이러스국가예방접종사업시작이전에접종한것도소급하여비용지원을
받을 수 있나요?
○ 아니요, 로타바이러스 국가예방접종 지원사업이 시작되는 날(2023.3.6.)부터
비용지원이 가능하며, 사업시작 일 이전 접종에 대해서는 소급하여 적용되지
않습니다. Q2. [지원내용] 비용지원이 가능한 로타바이러스 백신 종류는 무엇인가요?
○ 국내 유통 중인 백신은 로타릭스와 로타텍이 있습니다. ○ 로타바이러스 백신으로 위탁계약이 체결된 지정의료기관*에서 접종 시 예방접종
비용지원을 받을 수 있으니, 접종하려는 백신 종류별 의료기관 현황은 예방접종도우미
누리집에서 확인하시기 바랍니다.
* 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)에서 확인
Q3. [지원내용] 로타바이러스 백신별 접종 횟수는 어떻게 되나요?
○ 로타릭스(RV1)은 생후 2, 4개월에 2회 접종, 로타텍(RV5)은 생후 2, 4, 6개월에
3회 접종합니다. Q4. [사업대상] 로타바이러스 백신 비용지원이 가능한 사업 대상은 누구인가요?
○ 로타바이러스 백신 접종 권장 연령은 생후 2~6개월(최대 8개월 0일)까지 영아이며
해당 연령에 포함되면 사업 대상입니다. Q5. [사업대상] 외국인도 지원가능한가요?
○ 외국인등록번호 소지자(외국인등록 면제자 포함)는 위탁의료기관에서 무료접종이
가능하며, 외국인등록번호가 없는 3개월이상 장기체류자는 보건소에서 예방접종
임시관리번호 발급 후 보건소 및 위탁의료기관에서 무료접종이 가능합니다.

Q6.[백신]방문하려고하는의료기관에기존에1차접종을한백신이없는경우,어떻게
해야되나요?
○ 예방접종도우미 누리집에서 국가예방접종 지정의료기관 찾기에 접종가능 백신명 설정 후
검색해서 찾을 수 있습니다. 해당병원에 확인 후 방문하시면 됩니다. [실시기준 및 비용상환]
Q7.[접종]아이가로타바이러스백신경구투여할때혹은경구투여후에토하거나
뱉을 경우, 재접종을 해야하나요? ○ 아니요, 로타바이러스 백신을 경구투여 할 때 혹은 경구투여 후에 토하거나
뱉어내어도 다시 접종하지 않습니다. Q8. [접종정보] 로타바이러스에 감염되면 접종은 어떻게 해야 하나요?
○ 로타바이러스 장염을 앓았어도 로타바이러스에 대한 부분적인 면역만 형성될 수
있기 때문에 일정대로 예방접종을 완료합니다. ○ 일반적으로 로타바이러스 백신은 중등도 혹은 중증 위장관염이나 기타 급성질환을
앓고 있는 영아에게는 투여하지 않으며 상태가 호전된 후 투여합니다. 단, 가벼운
위장관염이나 경한 질환일 경우에는 접종할 수 있으며, 접종을 연기하였을 때 첫
접종이 출생 15주 0일 이후로 지연될 상황인 경우에는 특히 접종을 고려할 수 있습니다. ○ 아울러, 아기의 건강상태가 양호한 날 접종기관에 방문하여 접종 당일 예진의사와
상담 후 접종을 진행하시기 바랍니다. Q9. [접종 시기] 로타바이러스 백신 접종이 가능한 연령은 어떻게 되나요?

구분/ 1가 백신(로타릭스)/ 5가 백신(로타텍)
접종횟수/ 2회 3회
표준접종일정/ 생후 2, 4개월 생후 2, 4, 6개월
최소 접종연령(1차)1)/ 생후 6주 생후 6주
최대 접종시작 연령(1차)2)/ 생후 14주 6일 생후 14주 6일
최소접종간격/ 4주 4주
접종가능 최대연령3) /생후 8개월 0일 생후 8개월 0일
1), 2)1차 접종을 처음 시작할 수 있는 최소, 최대 연령을 말한다.
3)접종가능 최대연령 이후에는 로타바이러스 백신을 접종하지 않는다.

○ 두 가지 백신 모두 첫 접종의 최소접종연령은 6주, 최대접종연령은 14주 6일까지
입니다. 최소접종간격은 4주이고 모든 차수의 접종을 생후 8개월 0일(출생일로부터
8개월이 되는 첫째 날)까지 완료하여야 합니다.

○ 이처럼, 접종 시작 및 완료 나이를 제한하는 이유는 로타바이러스 백신 접종 후
장겹침증(장중첩중) 발생의 상대 위험도가 첫 번째 접종을 받은 나이가 많을수록
증가하였다는 연구 결과 때문입니다. Q10.[접종일정]아기가로타바이러스백신을언제까지접종할수있고또비용지원
가능한가요?
○ 로타바이러스 백신의 최대접종연령은 생후 8개월 0일입니다.
☞ 예시) 2023년 3월 6일생 아동의 경우생후8개월0일에해당하는2023년 11월 6일까지
로타바이러스 백신 접종을 완료해야 하며 이를 초과하는 2023년 11월 7일
(생후 8개월 1일)부터는 무효접종입니다. ○ 최대접종 가능연령을 초과하여 시행한 접종은 비용지원이 불가합니다.
☞ 예시) 2022년 7월 6일 출생아가 접종이 지연되어 2023년 3월 6일(생후 8개월 0일)
로타바이러스 백신 2~3차 접종 시 비용상환이 가능하나, 2023년 3월 7일
(생후 8개월 1일) 접종한다면 최대접종 가능연령이 초과되어 비용지원이 불가합니다. Q11.[접종일정]로타바이러스백신1차접종이지연된생후15주이상영아의경우이후
접종은 어떻게 해야 하고 비용지원은 가능한가요?
○ 생후 15주 0일부터는 1차 접종을 시작하지 않습니다. 두 가지 백신 모두 1차
접종을 시작할 수 있는 최대 연령은 생후 14주 6일입니다. ○ 로타바이러스를 한 번도 접종하지 않은 아기가 생후 15주 이후 로타바이러스
백신을 접종한다면 비용지원 불가합니다.
☞ 예시)로타바이러스 백신을 한 번도 접종하지 않은 2022년 11월 21일 출생아가
접종이 지연되어 2023년 3월 6일(생후 15주) 로타바이러스 백신 1차를 접종
하였다면 최대 접종시작 연령을 초과하여 비용지원 불가합니다.
☞ 예시)로타바이러스 백신을 한 번도 접종하지 않은 2022년 11월 22일 출생아가
접종이 지연되어 2023년 3월 6일(생후 14주 6일) 로타바이러스 1차 접종을
하였다면 최대 접종시작 연령 기준을 준수하였기에 비용지원 가능합니다. Q12.[접종일정]생후15주이상인아이에게우발적으로로타바이러스백신1차를
접종한 경우, 어떻게 해야 하나요?
○ 생후 15주 0일부터는 1차 접종을 시작하지 않습니다. 다만, 우발적으로
14주 6일이 지나서 1차 접종이 시행된 경우 이전 접종과 최소 4주의
간격을 두고 접종을 시행하여 생후 8개월 0일까지 접종을 완료하도록
합니다(로타릭스는 2회, 로타텍은 3회).
Q13.[접종일정]로타바이러스백신1차접종을생후2개월에접종한이후현재
생후6개월로2차접종이지연되었습니다.이후접종은어떻게해야하나요?
○ 접종 간격을 8주 간격으로 지키는 것이 추천되나, 접종이 지연된 경우 1차를
로타릭스(RV1)로 접종하였다면 2차를 최대 생후 8개월이 되는 첫째 날까지 시행하여
접종을 완료합니다. 1차를 로타텍(RV5)으로 접종하였다면 최소접종간격(4주)을
고려하여 2차, 3차 접종을 생후 8개월이 되는 첫째 날까지 완료하도록 합니다. Q14. [기준] 생후 2개월에 로타바이러스 백신 1차 접종을 하고 그 이후 접종을 못한 채
생후 10개월이 되었습니다. 지금이라도 접종해도 되나요?
○ 아니요, 로타바이러스 백신 접종은 생후 8개월 0일까지 가능합니다. 이를 초과한
연령에서는접종후장중첩증(장겹침증)발생의상대위험도가증가하였다는연구결과가
있어 접종하지 않습니다. Q15.[접종일정]이전에(과거에)접종한로타바이러스백신을기억하지못합니다. 로타바이러스 백신을 처음부터 새로 시작해야 하나요?
○ 우선 과거 접종력을 반드시 확인하시기 바랍니다. 예방접종통합관리시스템에
전산등록이 누락되었거나 등록되지 않은 국외 접종력 등이 존재할 수 있으므로
예진 시 보호자의 문진과 예방접종수첩 등으로 예방접종 과거력을 확인하시기 바랍니다. ○ 로타텍(5가)이 한 번이라도 사용되었거나 이전에 접종한 백신을 알 수 없는 경우는
총접종 횟수가 3회가 되도록 해야 합니다(이 경우에도 생후 8개월 0일까지 완료함).
Q16.[기준]로타바이러스1차접종은로타릭스(RV1)로접종하였습니다.2차접종은
다른 백신으로 해도 되나요? 이런 경우 비용지원은 가능한가요?
○ 아니요, 동일한 백신으로 접종을 완료하여야 합니다.
- 현재 우리나라에서 유통 중인 로타바이러스 백신은 1가와 5가 두 종류입니다. 이
두 백신 간의 교차접종에 대한 연구는 제한적으로, 이전에 사용한 백신 종류를
전혀 알 수 없거나 백신 공급의 중단 등의 불가피한 경우를 제외하고는 동일한 제품으로
접종을 완료하도록 합니다.
- 다만, 불가피한 사유로 교차접종을 해야 할 경우 5가 백신이 한번이라도 사용되었거나
이전에 접종한 백신을 알 수 없을 경우는 총 접종 횟수가 3회가 되도록 접종합니다. ○ 로타바이러스 백신이 교차접종 되었다면 비용지원 불가합니다.
☞ 예시) 1차 접종을 로타릭스 백신으로 접종 후 2차 접종 시 로타텍 백신으로
교차하여 접종되었다면 비용지원 불가합니다.
☞ 예시) 1차 접종을 로타텍 백신으로 접종 후 2차 접종 시 로타릭스 백신으로
교차하여 접종되었다면 비용지원 불가합니다
☞ 예시) 1차와 2차가 교차접종 되었다면(로타텍 백신이 한 번이라도 사용된 경우)
3차 접종 시 교차접종 예외인정 기준에 해당하므로 타당한 ‘의학적 소견’*을
입력하여 비용지원 가능합니다.
* (의학적 소견) 이전 교차접종으로 인해 불가피하게 시행된 교차접종
Q17.[교차접종]로타바이러스백신1차접종을로타릭스(RV1)로접종한영아에게
2차 접종 시 로타텍(RV5)으로 교차접종을 한 경우 재접종이 필요한가요?
○ 아니요, 두 가지 로타바이러스 백신을 교차하여 사용한 경우의 안전성, 면역원성, 효과 등에 관한 연구 자료는 제한적이므로 동일 제조사의 백신으로 접종하여야 하나, 우발적인 교차접종의 경우 접종력을 인정하여 재접종은 필요하지 않습니다. 이 경우 2차를 로타텍(RV5)으로 접종하였으므로 3차는 가급적 직전 차수 접종에
사용한 로타텍(RV5)으로 예방접종을 완료합니다(총 접종 횟수가 3회가 되도록 함).
Q18.[동시접종]로타바이러스백신은다른백신과동시에접종할수있나요?동시접종이
가능한가요?
○ 네, 로타바이러스 백신은 DTaP, Hib, IPV, B형간염, 폐렴구균 백신과 동시접종이
가능합니다. 인플루엔자 백신과의 동시접종에 대해서는 연구되지 않았으나
일반적으로 불활성화 백신과 약독화 생백신의 경우 동시접종이 가능하며 특별히
지켜야 할 접종간격이 없습니다. Q19.[동시접종]미숙아가퇴원하여BCG접종을시작하려고하는데,로타바이러스
백신과 동시에 접종할 수 있나요?
○ 네, 동시접종 가능합니다. 로타바이러스 백신은 경구 접종하는 생백신으로
비경구용 생백신(MMR, MMRV, 수두, 대상포진, 황열, 일본뇌염 생백신, BCG)
및 인플루엔자 생백신에 영향을 끼치지 않으므로 상호 간의 접종시기에
제한이 없습니다. Q20.[금기사항]미숙아에게도백신을접종할수있나요?가족중에면역저하자나
임신부가 있는 경우 백신을 접종해도 되나요?
○ 네, 접종 가능합니다. 백신을 접종받을 영아가 미숙아로 출생한 경우나 가족 중에
면역저하자 또는 임신부가 있는 경우에도 백신접종의 금기사항은 아니며 접종할 수
있습니다. Q21. [금기사항] 로타바이러스 예방접종 하기 전 금기 사항이 있나요?
○중증복합면역결핍또는장중첩증의병력이있는경우로타바이러스백신접종은금기사항입니다.

Q22. [주의사항] 로타바이러스 예방접종 후 주의해야 할 사항이 있나요?
○ 예방접종을 받은 영아에서 바이러스 배출이 가능하므로 전파를 최소화하기 위해
모든 가족들은 예방접종한 영아의 대변에 노출될 때(예: 기저귀 갈기) 손을 잘
씻도록 합니다.
[이상반응 관련]
Q23. [이상반응] 로타바이러스 백신 접종 후 발생할 수 있는 이상반응은 무엇이 있나요?
가정에서 어떻게 살펴봐야 하나요?
○ 모든 안전수칙을 준수한 예방접종을 받아도, 개별 건강상태 등에 따라 불가피하게
이상사례가 발생할 수 있습니다. 알려진 이상사례로는 발열, 구토, 설사 등이
있으며 이는 경미한 이상사례로서 수일 내에 자연적으로 증상이 완화됩니다. 매우
드물게 장중첩증이 발생할 수 있다고 알려져 있습니다. ○ 보호자는 예방접종 후 접종자에게 평소와 다른 증상 발생여부를 유의하여 관찰하여
주시고, 이런 증상이 지속되거나 악화될 경우에는 의료기관을 방문하셔서 진료를
받으시길 바랍니다.
[교육 및 위탁계약 방법]
Q24.[계약체결]현재,어린이국가사업에참여하고있는의료기관인데,로타바이러스접종을
희망할 경우, 어떻게 해야되나요?
○ 어린이 국가예방접종 사업(주산기사업, HPV 사업 포함) 참여하고 있는 의료기관은
① ‘2023년 로타바이러스 국가예방접종 지원사업’ 교육 이수 후.
※ 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr)
② 교육수료 정보란(로타 기본(2023))에 수료정보(숫자 10자리)를 입력 및 검증 후
③ 어린이 참여시행확인증에 로타바이러스 체크 후 갱신합니다. ○의료기관에서제출한서류는보건소승인이필요하며,승인한날부터계약유효합니다. Q25.[계약체결]국가사업에참여하지않는의료기관인데,로타바이러스사업참여를
희망합니다. 어떻게 해야되나요?
○ 위탁계약서, 통장사본, 사업 관련 교육수료증, 어린이 시행확인증이 필요합니다.
-교육수료증은질병관리청교육시스템(https://edu.kdca.go.kr)에서수강할수있으며, ①[공통필수], ②[기본교육] 어린이 국가사업 위탁의료기관 교육, ③[기본교육]
로타바이러스 국가사업 위탁의료기관 교육(2023) 이수해야합니다.

Q26. [교육] 국가사업을 참여하지 않은 의료기관은 어떻게 교육을 이수해야 하나요?
○ 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr) 과정안내 메뉴에서 해당 과목*을
신청하여 수강 하시면 됩니다.
* 교육시스템 로그인 > 과정안내 > 소속명 ‘예방접종관리과’ 선택 후 조회
- ① 인증서 로그인 클릭을 했는데, 화면에 아무런 반응이 없는 경우(먹통일 경우),
오른쪽 상단의 팝업 차단 해지 후 로그인 가능
② 권한이 없다는 메시지 나오는 경우,
▶ 기존 아이디: 질병보건통합관리시스템 (간편인증서 또는 공동인증서)로그인
➞ 화면 좌측 ‘권한정보’➞ ‘교육관리 User(학습자)’권한 신청
▶ 신규 접속시: 질병보건통합관리시스템 사용자 가입(간편인증서 또는 공동인증서)
➞ ‘교육관리 User(학습자)’권한 신청
③ 해당 권한은 질병관리청 예방접종관리과에서 승인처리 함.
▶ 권한 관련문의: 043-719-8362, 8398~8399
④ 승인 후, 질병관리청 교육시스템(https://edu.kdca.go.kr) 로그인 가능. Q27.[계약체결]의료기관을신규개원한의료기관입니다.최근2년이내에이수한‘[공통필수]
및 [기본교육] 어린이 국가사업 위탁의료기관 교육’ 으로 계약체결이 가능한가요?
○네,가능합니다.만약,어린이국가사업체결이후,‘[공통필수]및[기본교육]’을이수
기간이2년도래할경우,‘[공통필수]및[보수교육]’을이수하신후,교육수료정보란에
수료정보(숫자 10자리)를 입력 및 검증하여 주시기 바랍니다. Q28. [계약체결] 2월에 로타바이러스 교육(2023년) 이수한 의료기관입니다. 2023년 3월 2일부터 [공통필수] 및 [보수교육]을 이수해야하는데, 로타바이러스 교육을 재이수 해야되나요?
○ 아니요, 로타바이러스 교육*은 재이수하실 필요없습니다. 2023년 온라인 과정
‘[공통필수]및[보수교육]’을이수후,교육수료정보란에수료정보(숫자10자리)입력
및 검증하시기 바랍니다. Q29.[계약체결]로타사업참여관련서류를보건소에서모두승인을받았습니다. 승인받은 날부터 접종을 시행하면 비용지원 되나요?
○로타바이러스국가사업시행일은2023년3월6일부터시행되므로,사업시행일이전에
접종한 것은 비용지원이 불가능합니다. [로타바이러스 백신 공급 관련]
Q30. [백신] 백신은 어떻게 구매해야 하나요?
○ 보건소는 조달청 나라장터 종합쇼핑몰을 통해 개별 발주·구매하며, 위탁 의료기관은
기존 거래하고 있는 유통업체 등을 통해 자체적으로 구매하면 됩니다

 

 

1. 2023년 로타바이러스 국가예방접종 지원사업 관리지침.pdf

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