2023-25호 평가 유예 신의료기술 고시」일부개정 발령/2023.2.2
담당자 : 박선영( ☎ 044-202-2463 )/ 의료자원정책과
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「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안
1. 개정이유
「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예 신의료기술로
선정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상, 시술(검사)방법 및 평가 유예
기간 등을 고시하고자 함
2. 주요내용
평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법’ 등
4건의 의료기술을 별표에 추가
보건복지부고시 제2023 - 25호
「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료기술 고시」
(보건복지부 고시 제2022 - 239호, 2022. 10. 25.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2023년 2월 2일
보건복지부장관
「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안
평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표에 제15호부터 제18호까지를 붙임과 같이 신설한다.
부 칙
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
[붙임]
15. 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법
가. 기술명
○ 한글명 : 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법
○ 영문명 : Hemoperfusion with Porous Polymer Beads
나. 사용목적
○ 혈액 내 사이토카인 제거
다. 사용대상
○ 패혈증 및 패혈성쇼크 환자
라. 사용방법
○ 혈액여과기에 다공성 폴리머 기반의 흡착 카트리지(Cytosorb)를 장착한 후
혈액관류를 시행함
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 혈액관류장치(CytoSorb 300mL Device)
(수허 20-266호, 2020.12.24.)
○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 인공신장기용혈액회로
(Adsorber Rinsing-Kit Cyto for CVVHD)(수인 20-4436호, 2020.7.30.)
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료
기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로
실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터
30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에
따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
16. 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명 : 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측
○ 영문명 : Prediction of risk of acute exacerbation within 6 hours
나. 사용목적
○ 6시간 이내 급성 상태악화(사망)의 발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 일반병동, 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자
라. 사용방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종)
및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 상태악화(사망) 발생 위험도를
0 ~ 100 사이의 점수로 제공
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC
)(제허 22-723호(2022.10.26.))
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예
신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로
실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일
이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에
따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
17. 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명 : 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측
○ 영문명 : Prediction of risk of acute major adverse events within 6 hours
나. 사용목적
○ 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지)의
발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자
라. 사용방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사
(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 중증이벤트
(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호(2022.10.26.))
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예
신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로
실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일
이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에
따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
18. 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측
가. 기술명
○ 한글명 : 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측
○ 영문명 : Prediction of risk of Sepsis within 4 hours
나. 사용목적
○ 4시간 이내 패혈증의 발생 위험 예측
다. 사용대상
○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자
라. 사용방법
○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종)
및 의식사정 점수를 분석하여 4시간 이내 패혈증의 발생 위험도를 0 ~ 100 사이
의 점수로 제공
마. 평가 유예 대상 의료기기 목록
○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호(2022.10.26.))
바. 평가 유예 기간
○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지
사. 실시기관
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료
기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관
아. 참고사항
○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로
실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함
○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일
이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함
○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라
시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음
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