2023-26호 관련 신의료기술중 혁신의료기술 관련 전문 2023.2.2

[별표 3] 혁신의료기술

 

1. 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]

 

가. 기술명

○ 한글명 : 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Gastric Cancer Prognostic Molecular Test [Real-time RT PCR]

 

나. 사용목적

○ 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보 제공

 

다. 사용대상

○ 2 ~ 3기 진행성 위암 환자

 

라. 사용방법

○ 환자의 포르말린 고정 파라핀포매(formalin-fixed, paraffin -embedded, FFPE)된 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 RT-qPCR로 측정하고 알고리즘에 의해 결과를 분석함

 

마. 사용기간

○ 2019년 11월 1일 ~ 2024년 10월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

 

 

2. 삭제 <2020. 5. 25.>

 

 

3. 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사

 

가. 기술명

○ 한글명 : 유전자 발현을 통한 알고리즘 기반의 조기 유방암 환자의 예후검사

○ 영문명 : Prognostic Test for Early Breast Cancer Patient Based on the Gene Expression Signature Through the Algorithm

 

나. 사용목적

○ 조기 유방암 환자의 10년 내 타 장기로의 전이 위험도 정보 제공

 

다. 사용대상

○ HR+(ER+ 및/또는 PR+), HER2-, pN0(또는 pN1)인 조기 유방암 여성 환자

 

라. 사용방법

○ 수술을 통해 적출한 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(formalin-fixed, paraffin-embedded, FFPE) 검체를 이용하여 유방암 예후 유전자(UBE2C, TOP2A, MKI67, RRM2, FOXM1, BTN3A2)와 표준 유전자(CTBP1, CUL1, UBQLN1)의 발현량을 실시간 역전사 중합효소연쇄반응으로 측정하여 종양크기, 림프절 전이 상태를 조합한 알고리즘에 의해 결과를 분석함

 

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

 

 

4. 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

 

가. 기술명

○ 한글명 : 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Peripheral Blood Stem Cell Treatment for Myocardial Regeneration in Acute Myocardial Infarction

 

나. 사용목적

○ 급성 심근경색증 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근 재생을 통한 심근 기능 향상

 

다. 사용대상

○ 급성 심근경색증 발생 후 경피적 관상동맥 중재술을 성공적으로 수행 받은 심장기능이 저하된 환자

 

라. 사용방법

○ Erythropoietin 정맥투여 및 과립구집락자극인자(G-CSF)를 피하투여 후 말초혈액에서 분리된 줄기세포를 경피적 관상동맥 중재술을 통해 관상동맥 내로 주입함

 

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

 

 

5. 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 유방암 수술 가이드 적용

 

가. 기술명

○ 한글명 : 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅
유방암 수술 가이드 적용

○ 영문명 : Application of Patient Specific 3D Printing-
Breast Surgical Guide for Breast Conserving Surgery

 

나. 사용목적

○ 종양의 범위를 정확히 표시하여 수술 시 제거되는 유방 조직의 최소화 및 정확한 수술로 유방암 재발 가능성 감소

 

다. 사용대상

○ 유방보존술이 필요한 환자(자-713 유방절제술 나. 악성 (1) 부분절제 - (가) 액와 림프절청소술 포함 및 (나) 액와림프절청소술 포함하지 않는 것) 중 단발성 종양환자

 

라. 사용방법

○ 환자의 엎드린 자세(prone) 및 누운 자세(supine)의 의료영상을 통해 생성된 3D 모델을 기반으로 유방암 수술 가이드를 설계한 후 3D 프린터로 제작하여 유방보존술 수행

 

마. 사용기간

○ 2021년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

 

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

 

 

6. 삭제 <2020. 10. 28.>

 

 

7. 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용

 

가. 기술명

○ 한글명: 안와골절정복술 시 이식되는 인공보형물(임플란트) 제작을 위한 환자 맞춤형 가이드 적용

○ 영문명: Application of Patient Specific Implant Forming Guide for Orbital Fracture Repair Surgery

 

나. 사용목적

○ 수술 시간을 최소화하고 정확한 수술로 환자의 예후를 향상하기 위함

 

다. 사용대상

○ 안와골절정복술이 예정되어 있는 순수 안와골절(pure blowout fracture) 성인 환자

 

라. 사용방법

○ 환자의 의료영상 기반으로 안와골절 환자의 안와 재건을 위해 삽입되는 인공보형물(임플란트)의 곡면과 형태를 환부와 동일하게 재단 및 가공함

 

마. 사용기간

○ 2022년 4월 1일부터 ~ 2027년 3월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 안와 재건을 위해 삽입되는 인공보형물(임플란트)은 식품의약품안전처의 허가를 득한 ’티타늄이 내장된 폴리에틸렌‘으로 제한함

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

 

 

8. 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

 

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Ischemic Stroke Detection using MR image

 

나. 사용목적

○ 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조

 

다. 사용대상

○ 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자

 

라. 사용방법

○ 환자의 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)를 활용하여 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 패턴을 분석하여 4가지(대혈관동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관폐색(SAO, small-vessel occulation), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합원인(others)) 유형을 분류함

 

마. 사용기간

○ 2023년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌경색의 유형을 정확하게 판별할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함