2022-230호요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준 일부개정/2022.10.7

2022-230호요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준 일부개정/2022.10.7
담당자 : 송서현( ☎ 044-202-2737 )/ 보험급여과/ 일부개정 / 고시
제·개정일 : 2022-10-07/ 발령번호 : 2022-230호
●주요내용 : 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 절차 내 통합심사를 위한 절차 마련

●시행일 : 발령한 날부터 시행

 

보건복지부 고시 제2022 - 230호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2 및 제14조에 의한

「요양급여대상비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」

(보건복지부 고시 제2021-25호, 2021.1.28.)을 다음과 같이 일부개정․발령합니다.

2022년 10월 7일

보건복지부장관

 

「요양급여대상비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준」 일부개정

 

요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준 일부를

다음과 같이 개정한다.

 

제2조제3항제2호 중 “제3조제4항에”를 “제3조제5항에”로 하고, “의료기기정보

기술지원센터”를 “한국의료기기안전정보원”으로 한다. 같은 항 제3호를 다음과

같이 신설하며, 같은 항 제3호부터 제5호까지를 제4호부터 제6호까지로 한다.

3. 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행령」 제15조제1항 및 「혁신

의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제2조제1항에 따른 혁신의료기기 지정

신청서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우

제2조제4항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항을 제5항으로 한다.

④ 심사평가원장은 제3항제1호 및 제6호에 해당함에도 불구하고, 요양급여

대상·비급여대상 여부 확인 신청 접수와 동시에 「의료기기산업육성 및 혁신

의료기기지원법」 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 및 「의료법」제53조에

따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 보건복지부장관과 식품의약품

안전처장이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우(이하 “통합심사”라 한다)

에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.

 

제4조제2항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 제3항

부터 제5항까지로 한다.

② 심사평가원장은 제2조제4항에 따라 통합심사를 진행하는 경우 식품의약품

안전처장으로부터 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른

혁신의료기기 지정 결과와 「의료기기법 시행규칙」 제5조부터 제7조까지 및

제34조에 따른 의료기기 허가·인증·신고 결과를 받은 이후에 요양급여대상·비급여

대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

                                                        부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에

관한 기준 신ㆍ구조문대비표]

현 행	개 정
제2조(신청서 접수 등) ① ∼ ② <생략>	제2조(신청서 접수 등) ① ∼ ② <현행과 같음>
③ 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다. 1. <생략>	③ <현행과 같음> 1. <현행과 같음>
2. 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」제3조제4항에 따라 식품의약품안전처, 의료기기 정보기술지원센터 또는 식품의약 품안전처장이 지정한 심사기관에 제출한 신청서, 의뢰서 및 접수증 을 첨부하지 않은 경우	2. ------------------------ ----------------제3조제5항에 -------------------한국의료 기기안전정보원-------------- -------------------------- ----------------------------------- -----------
<신설>	3. 「의료기기산업육성 및 혁신의 료기기지원법 시행령」제15조제1 항 및 「혁신의료기기 지원 및 관 리 등에 관한 규칙」제2조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우
3. <생략> 4. <생략> 5. <생략>	4. <현행과 같음> 5. <현행과 같음> 6. <현행과 같음>
<신설>	④ 심사평가원장은 제3항제1호 및 제6호에 해당함에도 불구하고, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 접수와 동시에 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21 조에 따른 혁신의료기기 지정 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술 평가 등을 통합검토하는 등 보건복지 부장관과 식품의약품안전처장이 협 의하여 필요하다고 인정하는 경우 (이하 “통합심사”라 한다)에는 그 신청 을 반려하지 아니할 수 있다.
④ <생략>	⑤ <현행과 같음>
제4조(확인 결과의 통보 및 보고) ① <생략>	제4조(확인 결과의 통보 및 보고) ① <현행과 같음>
<신설>	② 심사평가원장은 제2조제4항에 따라 통합심사를 진행하는 경우 식품 의약품안전처장으로부터 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따른 혁신의료기기 지정 결과와 「의료기기법 시행규칙」 제5 조부터 제7조까지 및 제34조에 따른 의료기기 허가·인증·신고 결과를 받은 이후에 요양급여대상·비급여 대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.
② <생략> ③ <생략> ④ <생략>	③ <현행과 같음> ④ <현행과 같음> ⑤ <현행과 같음>