2022-231호 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 일부개정/2022.10.7

2022-231호 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 일부개정/2022.10.7

담당자 : 송서현( ☎ 044-202-2737 )/ 보험급여과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2022-10-07/ 발령번호 : 2022-231호

◆주요내용 : 디지털의료전문평가위원회 신설

◆시행일 : 발령한 날부터 시행

 

보건복지부 고시 제2022 - 231호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 규정에 의한

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」(보건복지부 고시 제2021-224호,

2021.8.27.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2022년 10월 7일

보건복지부장관

 

「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 일부개정

 

행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

제2조제1항을 다음과 같이 한다.

① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "기준규칙"이라 한다)

제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위,

치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을

포함한다. 이하같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회,

한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가

위원회 및 질병군전문평가위원회로 하되, 첨단기술(혁신의료기기군 지정 등에

관한 규정 [별표1]에서 규정한 첨단기술 중 인공지능·빅데이터 기술 또는 디지

털·웨어러블 기술)을 활용한 의료행위의 경우 별도 구분하여 디지털의료전문

평가위원회로 한다.

 

제9조제2항제2호 “의료행위·한방의료행위전문평가위원회”을 “의료행위·한방

의료행위전문평가위원회 및 디지털의료전문평가위원회”으로 한다.

 

제12조제1항 본문 중 “350명 내외”를 “400명 내외”로 하고, 같은 조 제2항을

다음과 같이 한다.

② 제2조에 따른 각 전문평가위원회는 매 회의시마다 위원장이 제1항 각 호별로

1인 이상 선정하여 23명 내외의 위원으로 구성하되, 각 전문평가위원회별로 구성

을 달리할 수 있다. 이 경우 제1항제1호와 제6호에 따른 위원은 무작위로 추출

하여 선정하되, 회의 안건에 따라 전문분야별로 추출군을 선택할 수 있다.

 

별지 제1호 서식을 붙임과 같이 한다.

 

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

[붙임]

■ 행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준 [별지 제1호서식]
(앞 쪽)
결정 행위의 조정신청서
신 청 인	기관 또는 단체명					기관기호 또는 업허가번호
	소재지(주소)					전화번호
	성 명					생년월일
행 위 명	한글명
	영문명(한문명)
	분류번호 및 코드
조정신청 구분 (해당항목( )에 ∨ 표기)			( ) 요양급여대상으로 조정 ( ) 비급여대상으로 조정 ( ) 상대가치점수의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상대가치점수 등 조정신청 내용			현 행		조정(안)
행위·치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조제2항에 따라 아래 구비서류를 첨부하여 위 행위에 대해 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청시 조정신청사유에 대한 근거자료 3. 상대가치점수 조정신청시 조정(안) 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 참고자료
주 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관ㆍ관련학회ㆍ관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

작 성 방 법

1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 제조(수입)허가 인증·신고증 사본은 최초 등재 와 변동 등 비교가 필요하오니 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 해당되는 항목의 필수 제출서류를 반드시 구비하여 제출하시기 바랍니다. 가. 가치평가를 받고자 할 경우 임상적 유용성 입증자료, 기술혁신에 관한자료, 기타 가치개선을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 하며 획기성 가치평가는 임상문헌, 기술개량 가치평가는 기술문서 등을 입증자료로 제출하여야 합니다. 나. 희소·필수 치료재료 입증자료는 수입의 경우, 희소ㆍ필수 치료재료임을 입증하는 자료와 제조국을 포함한 제외국의 보험가(유통가), 연간 예상 판매량 및 판매금액을 반드시 제출하여야 합니다. 4. 제출자료가 허위로 확인되는 경우 반려 또는 재평가될 수 있으며, 착오 기재 시 처리가 지연될 수 있습니다. 5. 처리기간(100일)에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제2항 후단 및 제3항부터 제5항 까 지에 따른 독립적 검토 등에 소요되는 기간과 제10항에 따른 재평가 검토 등에 소요되는 기간은 제외됩니다. 6. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 첨부 시 수입품목의 경우에는 「관세법」 제248조제1항에 따른 신고필증 및 수입과 관련된 부대경비의 지출을 증빙할 수 있는 자료 등을 함께 첨부하여 주시기 바랍니다. 7. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료의 첨부 시 자사 제품과 관련된 자료 여부를 구분하여 주시고, 국외 연구논문을 첨부하는 경우에는 해당 논문의 번역본도 함께 첨부하여 주시기 바랍니다.

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인		처 리 기 관
		보 건 복 지 부
(1)결정 행위의 조정신청서 작성ㆍ제출	.....->		(2)접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
							(3)행위(디지털의료) 전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고
(5)보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수후 100일 이내) * 행정절차법 시행령 제11조에 따른 처리기간은 산입 되지 않음	<-.......		(4)건강보험정책 심의위원회 심의

[행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준 신ㆍ구조문대비표]

현 행	개 정
제2조(전문평가위원회) ① 「국민 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "기준규칙"이라 한다) 제11조제8항의 규정에 의한 전문 평가위원회는 의료행위, 한방의료 행위, 치료재료(「인체조직안전및 관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하 같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료 행위전문평가위원회, 치료재료전문 평가위원회, 인체조직전문평가위원 회 및 질병군전문평가위원회로 한다. <신설>	제2조(전문평가위원회) ① ------ ----------------------------------------- ----------------------------------------- ----------------------------------------- ----------------------------------------- ----------------------------------------- ------------------------------------------ ------------------------------------------ ------------------------------------------ ----------하되, 첨단기술(혁신의료 기기군 지정 등에 관한 규정 [별표1]에서 규정한 첨단기술 중 인공지능·빅데이터 기술 또는 디지털·웨어러블 기술)을 활용한 의료행위의 경우 별도 구분하여 디지털의료전문평가 위원회로 한다.
② <생략>	② <현행과 같음>
제9조(요양급여대상 여부의 평가 등) ① <생략>	제9조(요양급여대상 여부의 평가 등) ① <현행과 같음>
② <생략> 1. <생략> 2. 의료행위·한방의료행위전문평가 위원회는 행위에 소요되는 시간· 노력 등 업무량, 인력·시설·장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.	② <현행과 같음> 1. <현행과 같음> 2. 의료행위·한방의료행위전문평가 위원회 및 디지털의료전문평가 위원회는 행위에 소요되는 시간· 노력 등 업무량, 인력·시설·장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.
3. ∼ 5. <생략>	3. ∼ 5. <현행과 같음>
③ ∼ ⑤ <생략>	③ ∼ ⑤ <현행과 같음>
제12조(전문평가위원회의 구성) ① 기준규칙 제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 다음 각 호 에 해당하는 자를 장관이 추천받아 임명 또는 위촉하는 350명 내외의 위원으로 구성한다. 1. ∼ 9. <생략>	제12조(전문평가위원회의 구성) ① 기준규칙 제11조제8항의 규정에 의한 전문평가위원회는 다음 각 호 에 해당하는 자를 장관이 추천받아 임명 또는 위촉하는 400명 내외의 위원으로 구성한다. 1. ∼ 9. <현행과 같음>
② 제2조에 따른 각 전문평가위원 회는 매 회의시마다 위원장이 제1 항 각 호별로 1인 이상 선정하여 23명 내외의 위원으로 구성하되, 회의 안건에 따라 구성을 달리할 수 있다. 이 경우 제1항제1호와 제 6호에 따른 위원은 무작위로 추출 하여 선정한다. ③ <생략>	② 제2조에 따른 각 전문평가위원 회는 매 회의시마다 위원장이 제1 항 각 호별로 1인 이상 선정하여 23명 내외의 위원으로 구성하되, 각 전문평가위원회별로 구성을 달 리할 수 있다. 이 경우 제1항제1호 와 제6호에 따른 위원은 무작위로 추출하여 선정하되, 회의 안건에 따라 전문분야별로 추출군을 선택 할 수 있다. ③ <현행과 같음>