「Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항」 제정·공고 안내/ 위원회운영실/2022-07-27

「Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항」 제정·공고 안내/ 위원회운영실/2022-07-27

* 사전승인 등 공고와 관련하여 문의사항이 있으신 경우 아래로 연락주시기 바랍니다.
○ 사전승인 신청 관련 문의: ☎ 033-739-3736

○ 모니터링 보고서 관련 문의: ☎ 033-739-1368

○ 사전승인 신청서 제출: 방문, 우편 또는 전자우편 접수

- 방문 및 우편: 강원도 원주시 입춘로 130 건강보험심사평가원 2동 위원회심사실 사전심사부(우편번호: 26465)

- 전자우편: saykhj61@hira.or.kr

 

건강보험심사평가원 공고 제2022-189호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른

「Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시

제2022-181호, 2022.7.27.)에 의하여 Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인

등에 관한 세부사항을 다음과 같이 제정·공고합니다.
                                                                                                    2022년 7월 27일
                                                                                                건강보험심사평가원장

 

Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항

 

제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여

의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 「Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주)

세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2022-181호, 2022.7.27.)에 따른 사전승인 등을 위한

방법․절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(요양급여의 사전승인 신청) ① SMN1(survival motor neuron 1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이

가 있는 척수성 근위축증(SMA: Spinal muscular atrophy) 환자에게 졸겐스마주를 요양급여 하고자

하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게

사전승인을 신청(이하 “사전승인”이라 한다)하여야 한다.

② 제1항에 따른 요양급여 신청기관에서는 반드시 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가

해당 약제를 투여하여야 한다.

 

제3조(사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이 졸겐스마주의 요양급여대상여부에 대해 사전승인을 신청

하고자 하는 경우(이하 “사전승인 신청기관”이라 한다)에는 별지 제1호 서식에 따른 졸겐스마주 요양

급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)와 별지 제2호 서식에 따른 장기 추적조사 이행 동의서(이하 “이행

동의서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.

② 사전승인 신청기관은 제1항에 따른 신청서 제출 시, 투여시점 기준으로 ‘생후 9개월 미만’ 또는

‘생후 9개월 이상에서 생후 12개월 이하’로 승인대상을 구분하여 신청하여야 한다.

③ 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인 통보를 받은 날부터 제2항에 따른 승인대상별 기간

내 졸겐스마주를 투여하여야 한다. 다만, 투여시점 기준 ‘생후 9개월 미만’에서 승인받은 후 ‘생후 9개월

이상에서 생후 12개월 이하’의 기간에 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

 

제4조(모니터링 보고서 제출) 졸겐스마주 요양급여대상으로 승인 통보를 받은 요양기관은 6개월마다

별지 제3호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.

 

제5조(자료 제출 등) ① 원장은 사전승인 신청기관이 제출한 신청서가 신청서식에 따른 작성방법에

따라 기재되지 않았거나, 진료기록과 신청서 내역이 일치하지 않는 경우 등에는 사전승인 신청기관에

자료보완을 요청할 수 있다.

② 제1항에 따른 자료보완이 완료된 날을 신청일로 본다.

③ 원장은 사전승인 심의 및 모니터링 보고서 평가를 위해 필요한 경우 해당 요양기관에 졸겐스마주의

요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 해당 요양

기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

 

제6조(졸겐스마주 분과위원회) ① 원장은 졸겐스마주의 요양급여 대상 여부를 심의·결정하기 위하여

진료심사평가위원회에 ‘졸겐스마주 분과위원회’(이하 “분과위원회”라 한다)를 구성·운영할 수 있다.

② 분과위원회는 제3조에 따른 신청 및 재신청에 대한 졸겐스마주 요양급여 여부를 심의·결정하며,

요양급여 관련 고시 적용에 있어 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항은 위원회의 결정에 따른다.

③ 제4조에 따라 제출된 모니터링 보고서에 대한 약제 투여 실패 여부를 결정함에 있어 의학적 판단이

필요한 경우 분과위원회에서 평가할 수 있다.

 

제7조(회의 운영 등) ① 분과위원회는 매월 두 번째, 네 번째 수요일에 소집한다.

② 각 회의의 심의안건은 회의 개최일 14일 전까지 신청된 신청서를 대상으로 한다. 다만, 신청서 제출일

이 관공서의 공휴일에 관한 규정에 의한 공휴일인 때에는 그 다음날로 한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 효율적 운영에 필요하거나 긴급한 처리를 요하는 경우에는 분과위원회

를 소집할 수 있다.

④ 원장은 제3조에 따른 신청 및 재신청의 경우 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의

결과를 사전승인 신청기관에 통보하여야 한다.

⑤ 제7조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회운영 규정을 따른다.

 

제8조(요양급여비용의 청구) ① 졸겐스마주 요양급여 사전승인을 받고 이를 투여한 요양기관은 해당

요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 별도의 명세서로 제출

하여야 한다.

② 요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용의 심사를 청구하는 경우 요양급여비용 청구명세서의 명세서

일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타

내역)”란에 사전승인 여부, 심의일자, 승인대상, 심의결과, 투여일자를 기재하여야 한다.

 

제9조(요양급여 승인의 취소) ① 원장은 졸겐스마주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서와 모니터

링 보고서 및 관련 자료를 거짓으로 작성하거나 거짓자료를 제출한 것으로 확인한 경우에는 그 승인결정

을 취소할 수 있다.

② 원장은 제1항에 따라 요양급여 승인결정을 취소한 경우 이를 즉시 해당 요양기관에 통보하여야 한다.

                                                                         부 칙

이 공고는 2022년 8월 1일부터 시행한다.