신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안 공포(1.28.)담당자 : 김보경 담당부서 : 의료자원정책과

「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안 공포(1.28.)

- 의료현장 선진입 가능한 의료기술 대폭 확대 및 안전 관리 강화 -

 

□ 보건복지부(장관 권덕철)는「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 1월 28일(금) 공포·시행한다고 밝혔다.

○ 이번 개정안은 의료현장에 선(先)진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하는 것이 주요 내용이다.

□ 그동안, 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 의료기술·의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔으며,

○ 정부는 이러한 현장의 목소리를 반영하여 새로운 의료기술을 현장에서 보다 빠르게 사용할 수 있도록 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략*’ 및 ‘규제챌린지**’ 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대하기로 발표 한 바 있다.

* (기획재정부 보도자료) 제10차 혁신성장 BIG3 추진회의 개최(’21.5.26.)
** (국무조정실 보도자료) 김부겸 총리, ‘해외보다 과도한 규제’ 개선 직접 챙긴다!(’21.6.10.)

○ 이에 따라, 보건복지부는 ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개선하여, 유예 대상 및 기간을 확대하고 유예요건을 완화하되, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하여 국민들의 건강을 보호하며, 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 관련 규정을 개선하였다.
□ 개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.

< 선진입 가능한 의료기술 확대 >

□ 새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고, 유예요건을 완화하였으며, 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간을 연장하였다.

○ 평가유예 대상에서 제외되어있던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함되고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 ‘비교 임상문헌’이 아닌 식약처 허가 시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해진다.

○ 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대된다.

○ 또한, 신의료기술평가 이력이 있는 경우에도, 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회가 한차례 부여된다.

< 신의료기술평가 유예 제도 개편 >

	현행 기준		개편 기준
대상	식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기 (체외진단 의료기기 제외)		식약처 제조 또는 수입허가를 받은 의료기기 전체 (체외진단 의료기기 포함)
필요 문헌	기존 급여·비급여 대상 의료기술과 비교한 ‘비교 임상문헌’ 필요	➡	진단용 의료기기의 경우 ‘임상시험에 관한 자료’도 인정
제한	신의료기술평가 실시 이력이 없는 경우에만 가능		평가 실시 이력이 있더라도, 안전성이 수용 가능한 경우, 1차례에 한해 시장 진입 허용
사용 기간	1년 + 신의료기술평가 기간*		2년 + 신의료기술평가 기간*

* (평가 기간) 최대 250일(체외진단 의료기기의 경우 최대 140일)

< 선진입 의료기술에 대한 안전관리 강화 >

□ 국민들의 건강을 보호하기 위해 신의료기술평가 유예 절차 및 선진입 의료기술의 안전관리 체계를 강화하였다.

○ 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 요건을 완화함에 따라 의료현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설하였다.

○ 또한 ‘평가유예 신의료기술’, ‘제한적 의료기술’, ‘혁신의료기술’로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술 관리주체를 하나의 위원회(근거창출전문위원회)로 일원화하여 체계적인 과정 관리와 안전성에 대한 엄격한 검토를 수행한다.

○ 또한 선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고, 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화하였다.

<신의료기술 평가 유예 절차도> : 그림 본문 참조

□ 보건복지부 이창준 보건의료정책관은 “의료기술의 발전 촉진과 함께 국민들의 건강 보호를 위해, 안전성에 우려가 적은 의료기술은 의료현장에 빠르게 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선하였다,”라며,

○ “보건복지부는 선진입 의료기술이 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 과정 관리에 만전을 기하고, 의료기술 발전을 위한 과학적 근거 창출도 적극 지원할 계획이다”라고 밝혔다.

□「신의료기술평가 등에 관한 규칙」개정에 따라 신의료기술평가 유예 신청 및 진행 절차 등 변경되는 사항은 한국보건의료연구원에서 2월 8일(화) 설명회를 개최하고, 절차, 운영과 관련된 규정 및 지침이 개정되는 시점부터 신청을 받을 예정이다.

< 붙임 > 1. 신의료기술평가 제도2. 신의료기술평가 유예 제도3 ‘선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화’ 관련 질의·응답

< 별첨 >「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안

1. 개정이유

신의료기술의 조속한 시장 진입을 유도하기 위해 신의료기술평가의 유예 대상 및 유예 기간을 확대하고, 안전성이 인정된 의료기술로서 신속히 임상에 도입될 필요가 있는 제한적 의료기술의 적용 범위를 확대하는 한편,

신의료기술로 인한 사망 또는 인체에 심각한 부작용 발생을 예방하기 위해 그 부작용 관리 대상을 종전에는 신의료기술평가 유예를 받은 의료기술로만 한정하였으나, 앞으로는 제한적 의료기술이나 혁신의료기술까지로 확대하려는 것임.

 

2. 주요내용

가. 신의료기술평가 유예 대상 확대 및 유예 기간 연장(안 제2조제2항)

1) 신의료기술평가 유예 대상을 종전에는 요양급여대상 등과 비교한 임상문헌 자료가 있는 의료기술로 한정하였으나, 앞으로는 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술로서 임상시험자료가 있는 의료기기를 사용한 의료기술 등까지로 확대함.

2) 신의료기술평가의 유예 기간을 종전에는 “환자에게 그 의료기술을 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지”로 하였으나, 앞으로는 “2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간”으로 함.

나. 평가대상인 제한적 의료기술의 범위 확대(안 제3조제11항제2호)

안전성이 인정된 의료기술로서 임상에서 사용이 가능한 제한적 의료기술 대상을 종전에는 대체 의료기술이 없는 질환 등에 대한 의료기술로 한정하였으나, 앞으로는 모든 질환 등에 대한 의료기술로 확대함.

다. 신의료기술 부작용 관리 대상 확대 및 관리방법 강화(안 제3조의3)

1) 부작용 관리가 필요한 신의료기술 대상을 종전에는 신의료기술평가 유예를 받은 경우로만 한정하였으나, 앞으로는 제한적 의료기술이나 혁신의료기술의 경우까지로 확대함.

2) 보건복지부장관은 위해수준이 높다고 판단한 제한적 의료기술이나 혁신의료기술에 대하여 신의료기술평가를 다시 실시하도록 함.

보건복지부령 제 호

 

신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안

 

신의료기술평가에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는”을 “「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는”으로, “그 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지”를 “2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안”으로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “특정 의료기기를 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우”를 “보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우”로 하며, 같은 항 제1호 본문 중 “제3조제7항”을 “제3조제8항”으로 하고, 같은 호 단서를 삭제하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

2. 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것

3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것

제3조제5항 전단 중 “정당한 사유가 없는 한 신청일”을 “신청서를 접수한 날”로 하고, 같은 항 후단 중 “제2조제2항의 요건을 모두 충족”을 “제2조제2항의 요건을 충족”으로, “사용대상 및 시술방법”을 “사용대상, 시술방법 및 평가유예기간”으로 하며, 같은 조 제6항부터 제11항까지를 각각 제7항부터 제12항까지로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제5항 전단에 따른 신의료기술평가의 유예 신청 결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 40일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다.

제3조제7항(종전의 제6항) 중 “신의료기술평가 신청”을 “신의료기술평가나 신의료기술평가 유예 신청”으로, “평가위원회”를 “법 제54조제1항에 따른 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)”로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제7항) 중 “제6항”을 “제7항”으로 하며, 같은 조 제9항(종전의 제8항) 중 “제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다) 소속 위원으로 소위원회를 구성하여 안전성ㆍ유효성 및 잠재성에 관한 검토를 하게 해야 한다”를 “법 제54조제6항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다)나 전문위원회 소속 위원으로 구성되는 소위원회(이하 “소위원회”라 한다)에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성 및 평가 유예 등에 관한 검토를 하게 할 수 있다”로 하고, 같은 조 제10항(종전의 제9항) 중 “제8항”을 “제9항”으로, “소위원회”를 “전문위원회나 소위원회”로 하며, 같은 조 제11항(종전의 제10항) 각 호 외의 부분 중 “소위원회로부터 제출받은 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 및 잠재성에 관한 검토내용을”을 “제9항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를”로, “평가 대상인 의료기술을”을 “신의료기술평가를”로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 중 “다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환 또는 질병”을 “질환 또는 질병”으로 하며, 같은 호 가목부터 라목까지를 각각 삭제하고, 같은 조 제12항(종전의 제11항) 중 “제10항”을 “제11항”으로 한다.

제3조의2제5항 중 “제3조제7항부터 제11항까지”를 “제3조제8항부터 제12항까지”로 한다.

제3조의3의 제목 “(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)”를 “(평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리)”로 하고, 같은 조 제1항 전단 중 “특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 해당 평가 유예 신의료기술”을 “제2조제2항에 따른 신의료기술평가 유예나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 이 조에서 “평가유예신의료기술등”이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 평가유예신의료기술등”으로, “유지하여야”를 “유지해야”로 하며, 같은 항 후단 중 “그 평가 유예 신의료기술”을 “ 평가유예신의료기술등”으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 신의료기술평가 유예를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 날부터 제4조제2항에 따라 신의료기술의 평가결과가 통보된 날까지

2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간

제3조의3제2항 중 “평가 유예 신의료기술”을 “평가유예신의료기술등”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “평가 유예 신의료기술”을 “평가유예신의료기술등”으로, “신의료기술평가의 유예를 중단하고 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야”를 “이를 보건복지부장관에게 보고해야”로 하며, 같은 조 제4항 중 “제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예를 중단할 수 있다”를 “다음 각 호의 구분에 따른 조치를 할 수 있다”로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 평가 유예 신의료기술: 유예 중단

2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술: 신의료기술평가 재실시

제3조의3에 제5항부터 제7항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

⑤ 보건복지부장관은 평가유예신의료기술등의 위해수준이 높다고 판단한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 조치를 해야 한다.

1. 평가 유예 신의료기술: 유예 중단

2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술: 신의료기술평가 재실시

⑥ 보건복지부장관은 제4항 및 제5항에 따른 조치를 한 경우에는 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보해야 한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 평가유예신의료기술등의 부작용 관리 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

제3조의4제1항을 다음과 같이 한다.

① 제3조제1항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청한 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청해야 한다.

제5조 중 “평가위원회 또는 소위원회”를 “평가위원회, 전문위원회 또는 소위원회”로 한다.

제6조제1항제1호 중 “신의료기술평가 대상”을 “신의료기술평가 대상이나 신의료기술평가 유예”로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 항 제6호 중 “소위원회”를 “전문위원회 또는 소위원회”로 한다.

3. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성 및 신의료기술 평가 유예에 관한 전문위원회 또는 소위원회의 검토 결과

제7조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제54조제6항에 따른 전문위원회”를 “전문위원회”로 하고, 같은 항에 제6호 및 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 혁신의료기술전문위원회

7. 근거창출전문위원회

제7조제2항을 다음과 같이 한다.

② 제1항제1호부터 제6호까지의 전문위원회는 각 20명 이상의 위원으로 구성하고, 같은 항 제7호의 근거창출전문위원회는 10명 이상 20명 이내의 위원으로 구성한다.

제8조제1항 각 호 외의 부분 중 “평가위원회 위원 또는 소위원회 위원”을 “평가위원회 위원, 전문위원회 위원 또는 소위원회 위원”으로, “소위원회의 검토”를 “전문위원회 및 소위원회의 검토”로 한다.

제8조의2제1항 중 “평가위원회 위원과 소위원회 위원”을 “평가위원회 위원, 전문위원회 위원과 소위원회 위원”으로, “아니하여야”를 “않아야”로 하고, 같은 조 제2항 중 “평가위원회 위원과 소위원회 위원”을 “평가위원회 위원, 전문위원회 위원과 소위원회 위원”으로, “제출하여야”를 “제출해야”로 한다.

제8조의3 각 호 외의 부분 중 “평가위원회 위원 또는 소위원회 위원”을 “평가위원회 위원, 전문위원회 위원 또는 소위원회 위원”으로 한다.

제10조를 다음과 같이 신설한다.

제10조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제3조의3제1항ㆍ제4항 및 제5항에 따른 평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리에 관한 보고 및 조치에 대하여 2022년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

별지 제2호서식 앞쪽 처리기간란 중 “별도안내”를 “30일(부득이한 사유가 있는 경우 70일)”로 하고, 같은 쪽 처리절차란을 다음과 같이 하며, 같은 서식 뒤쪽을 별지와 같이 한다.

처리절차
신청서작성             ->신청서 검토                          ->대상여부확인                             ->결과통보 고시발령
신청인	->	한국보건의료연구원	->	한국보건의료연구원	->	보건복지부

 

부 칙

 

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신의료기술에 관한 정보
신의료기술 명칭	국문			영문
신의료기술의 사용목적
신의료기술의 사용대상
주요 시술자	[ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )
신의료기술의 시술방법
요양급여ㆍ 비급여 대상여부 확인 결과
기존 기술과의 비교임상문헌 자료 첨부	연구명
	저자명
	학술지명
	논문정보 (권,호,페이지 등)
	비교된 기존기술 명칭
사용장비 등 허가사항 자료 첨부	품목허가 (신고)명
	사용장비 등의 허가·인증·신고 여부		[ ] 제조 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( ) [ ] 수입 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( )
	임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험에 관한 자료 첨부		[ ] 임상시험에 관한 자료 [ ] 임상적 성능시험에 관한 자료 [ ] 미첨부
	분류번호
	의료기기의 사용목적
	기타사항

□ 신의료기술평가 개요

○ (신의료기술평가란?) 새로운 의료행위가 전 국민을 대상으로 보편적 진료환경에서 사용할 수 있을 만큼의 임상적 안정성·유효성을 갖추었는지를 근거기반의학에 기초하여 분석 검토하는 과정

 

○ 신의료기술의 의료현장 진입 절차

 

① (식약처 허가) 새로운 의료기술에 해당하는 의료기기가 있다면 식약처 허가(또는 인증·신고)

② (심평원 확인) 기존 건강보험에 등재된 의료행위와 유사한지 확인

③ (보의연 평가) 심평원 확인 결과, 기존 등재된 기술과 달라 신의료기술평가 대상으로 결정될 경우 문헌적 근거를 기반으로 안전성과 유효성을 입증을 위한 신의료기술평가 수행

④ (심평원 평가) 신의료기술로 결정될 경우, 심평원으로 요양급여 결정 신청 후 급여·비급여 결정을 진행

 

< 신의료기술평가 절차 >

 

□ 신의료기술평가 유예 제도

 

○ (신의료기술평가 유예란?) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 새로운 의료기술 중 조기*에 임상도입이 필요한 기술의 신의료기술평가를 일정 기간 유예하여, 의료현장에서 먼저 사용하고 임상 근거를 창출할 수 있도록 마련된 제도

 

* (의료현장 선진입 의료기술) 안전성이 확보된 새로운 의료기술의 잠재성 등을 평가하여 ①평가 유예 신의료기술, ②제한적 의료기술, ③혁신의료기술로 구분 후 신의료기술평가 통과 전 의료현장에서의 사용 기회 제공

 

○ (의료기술 적용) 신의료기술평가 유예 기간 동안 환자에게 비급여 행위로 적용되며, 유예 기간 종료 전(30일 전 평가 신청) 신의료기술평가를 진행하여 통과되는 의료기술은 심평원에서 급여·비급여 행위를 최종 결정

 

○ (평가 유예 부작용 관리) 평가 유예 신의료기술 사용 기간중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나, 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 즉시 보고 후 신의료기술평가위원회의 평가 실시

 

- 평가 유예 의료기술의 평가 후 위해성이 높다고 판단될 경우, 평가 유예를 중단 가능

 

< 신의료기술평가유예 제도 절차 >

 

허 가		급여·비급여 여부		평가유예 신청		신의료기술평가		급여여부 평가
식약처		심평원		보의연		보의연		심평원
제품의 안전성· 유효성 심사		이미 고시된 항목/신의료기술평가신청대상		식약처 허가를 받은 의료기기 평가유예 신청		의료행위의 안전성· 유효성 평가		경제성,급여적정성 평가

 

붙임 3선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화 관련 질의· 응답

 

1

「신의료기술평가에 관한 규칙」개정으로 크게 달라지는 사항은 무엇인가요?

○ ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개편하는 것으로 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 의료기술의 대상을 확대(체외진단검사 포함), 기간 연장(2년+평가기간), 유예요건을 완화(임상시험에 관한 자료) 하는 한편, 선진입 의료기술*로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리를 강화하였습니다.

* 평가 유예 신의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술

* (예시1) 체외진단의료기기도 평가유예 의료기술 신청 가능
A 원인물질(면역측정법)을 통한 알츠하이머병 진단보조
· (의료기기) 알츠하이머병 의심환자의 혈장에서 A 물질을 면역측정법으로 정량
측정하는 체외진단용 의료기기
· (사용목적) 알츠하이머병 진단에 도움을 줌
· (사용대상) 알츠하이머병 의심환자

 

2

신의료기술평가를 받은 의료기술은 평가유예가 가능한가요?
또한 신의료기술평가 신청 전 평가유예를 받은 기술도 신청이 가능하나요?

○ 신의료기술평가 이력이 있는 경우, 기존에는 평가 유예 신청이 불가능하였지만 규칙 개정 후에는 평가 유예 신청이 가능합니다. 다만, 평가 유예 신의료기술의 대상은 1회에 한하여 선정되므로「평가 유예 신의료기술」로 고시되었던 기술은 신청할 수 없습니다.

3

신의료기술평가 유예를 신청하였으나 선정되지 않은 경우,
재신청이 가능하나요?

○ 신의료기술 평가 유예로 선정되지 않은 사유를 보완하여 재신청이 가능합니다.

4

평가유예 신청 시 제출할 자료는 무엇인가요? 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board) 서류도 제출해야 하나요?

○ 평가 유예 신청 시 구비서류는 다음과 같습니다.

① (식품의약품안전처) 의료기기 제조(수입) 허가(인증·신고)증 사본 및 관련 서류
② (건강보험심사평가원) 요양급여대상·비급여 대상 여부 결과통보서 사본
③ (한국보건의료연구원) 신의료기술평가 유예 신청서
④ 비교임상문헌 또는 식약처 임상시험에 관한 자료

* 비교임상문헌이란, 기존 건강보험권에서 사용되던 기술과 비교하여 동료 심사를 통해 출판된 문헌을 말함

* 임상시험자료란, 체외진단검사, 유전자검사, 및 비침습적으로 이루어지는 진단검사에 사용되는 의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적‧생리적‧병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험과 관련한 자료 등을 말함

위의 사항이 충족되지 못한 경우 또는 식약처 의료기기 허가사항과 다르게 게재되었을 경우에는 수정․보완 요청될 수 있으며, 이 기간은 대상선정 결과 통보 기간에 산입되지 않습니다.

○ 기타 참고자료의 제출은 가능하며, IRB 서류는 제출하지 않으셔도 됩니다.

5

평가 유예 시작시점, 사용기간 어떻게 되나요?

○ 평가 유예 기간은 고시된 시작일로부터 2년이며, 고시된 평가 유예 기간이 끝나기 30일 전에 신의료기술평가를 신청할 경우, 신의료기술평가 기간 중에도 해당 기술을 의료 현장에서 사용이 가능합니다.

 

6

사용목적이 특정된 의료기술은 무엇인가요?

○ 사용 목적이 특정된 의료기술은 해당 의료기기의 사용 목적이 치료·검사 등을 위해서 대상 질환 또는 적응증을 포함하여 사용방법이 특정된 의료기술을 의미합니다.

* (예시1) 근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료

· (의료기기) 손 재활로봇 (로봇보조정형용운동장치)

· (사용목적) 상지 근력 강화 및 운동기능 향상

· (사용대상) 불완전마비가 있는 손 및 아래팔에 재활치료가 요구되는 환자

○ 신의료기술평가 유예를 신청한 기술은 식약처의 허가사항과 심평원의 요양급여·비급여 대상 여부를 신청한 기술의 사용대상, 사용 목적, 사용방법이 모두 일치되어야 기본 제출서류 요건이 충족되어 접수가 가능합니다.

7

안전성에 대한 우려가 적은 기술에 대한 판단과 기준은 무엇인가요?

○ 신의료기술평가 유예 대상선정 과정에서 해당 의료 기술을 실시하여 발생할 수 있는 ‘인체에 심각한 부작용*’과 ‘예측 가능한 이상 반응’ 등에 대해 전문가의 경험과 지식, 국내외 이상 반응 보고, 관련 문헌 등을 토대로 종합적인 검토를 진행하여 안전성에 대한 우려가 적은 기술인지를 판단하게 됩니다.
○ 이러한 절차는 임상 전문가, 근거 중심 의학 전문가 등으로 구성된 ‘근거창출전문위원회’에서 안전성에 대한 검토를 진행하며, 신의료기술평가위원회에서 대상 여부를 최종 심의합니다.

* 인체에 심각한 부작용
▲생명에 대한 위험이 발생한 경우, ▲입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우, ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우, ▲태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

 

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임상에서 평가유예 기술을 사용할 경우, 환자에게 진료 전 설명을 하여야 하나요?

○ 임상에서 비급여로 사용가능하도록 고시되는 만큼 의료법 제45조 및 같은 법 시행규칙 제42조의제2항 및 제5항과「비급여 진료비용 등의 고시 지침」에 따라 국민의 알 권리를 보장하기 위하여 환자에게 비급여 진료비용 고지 및 방법 등에 대하여 진료 전 설명을 진행하여야 합니다.

9

평가유예 기술로 사용할 경우, 비용은 어떻게 되나요?

○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제9조제1항의 [별표 2] 비급여 대상(제4항 하목)에 따라 비급여로 실시가 가능합니다.

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평가 유예 신의료기술 사용 중 이상 반응 보고 절차가 있나요? 이상반응 보고는 누가 하나요?

○ 중대한 이상 반응․이상 신체 반응이 발생하는 경우, 인지한 시점으로부터 아래와 같이 일정 시간 이내 보고서를 작성하여 한국보건의료연구원 전자우편 (safety@neca.re.kr)으로 신속 제출해야 합니다.

① 사망 및 생명에 대한 위험이 발생한 경우에는 2일 이내.
이 경우 최초 보고일부터 5일 이내에 상세한 내용을 추가로 보고해야 함
② 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우에 는 15일 이내
③ 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우에는 15일 이내
④ 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우에는 15일 이내
⑤ 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내

○ 평가 유예 이상 반응 보고 주체는 신청인 또는 해당 의료기술 사용자(실시의사 등) 입니다.