2021-295호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령 : 2021-11-30

2021-295호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령 : 2021-11-30
담당자 : 이슬기( ☎ 044-202-2463 )/ 담당부서 : 의료자원정책과/ 제·개정 구분 : 일부개정

⊙주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘골다공증성 골절

환자에서의 골 시멘트 보강술’ 등 5건의 신의료기술을 별표 1에 추가, ‘자기공명/초음파 영상

융합장치 유도하 전립선 단독 표적생검’ 등 2건의 제한적 의료기술을 별표 2에 추가

 

보건복지부고시 제2021 – 295호

 

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 265호, 2021. 10. 28.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

 

2021년 11월 30일

보건복지부장관

 

 

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

별표 1에 제855호부터 제859호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제18호부터 제19호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

 

 

 

부 칙

 

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

[붙임 1]

855. 골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술

가. 기술명

○ 한글명 : 골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술

○ 영문명 : Bone Cement Augmentation in Osteoporotic Fracture

나. 사용목적

○ 골절부위 나사 고정 개선

다. 사용대상

○ 내고정술이 필요한 골다공증성 골절(상지골, 하지골, 골반골) 환자

라. 시술방법

○ 천공된 고정삽입물을 통해 골 내에 폴리메틸메타크릴레이트(polymethyl methacrylate, PMMA)계

    시멘트 주입

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술은 내고정술을 시행하는 환자에서 시술 관련 합병증

    이 기존의 시멘트 미주입 골절정복술에 비해 낮거나 유사한 수준으로 보고되어 안전한 기술임

○ 골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술은 기존의 시멘트 미주입 골절정복술과 비교 시 고정

    실패, 보행능력 등이 유사 수준 이상으로 보고되었으며, 골질이 불량한 환자에게 적용 시 의료결과

    의 개선을 기대할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 골다공증성 골절 환자에서의 골 시멘트 보강술은 골다공증성 골절(상지골, 하지골, 골반골)

    환자를 대상으로내고정술 시행 시 골 시멘트 보강을 통해 골절부위 나사 고정을 개선하는데 있어

    안전하고 유효한 기술임

 

856. 관상동맥내 압력 측정을 위한 정량적 혈류분석

가. 기술명

○ 한글명 : 관상동맥내 압력 측정을 위한 정량적 혈류분석

○ 영문명 : Quantitative Flow Ratio Analysis for Fractional Flow Reserve Measurement of Coronary Artery

나. 사용목적

○ 관상동맥내 압력측정술 시행 선별에 도움

다. 사용대상

○ 혈관조영술상 중등도의 협착이 있는 관상동맥 질환 환자

라. 검사방법

○ 25° 이상 각도 차이가 나는 혈관조영술 영상 2장을 3차원으로 재구성하여 관상동맥의 혈류를 정량적

으로 분석함으로써 압력을 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 관상동맥내 압력 측정을 위한 정량적 혈류분석은 혈관조영술 영상을 소프트웨어로 분석하므로

안전한 기술임

○ 관상동맥내 압력 측정을 위한 정량적 혈류분석은 참고표준검사(관상동맥내 압력측정술)보다 덜

침습적이며, 진단적 회색지대(gray zone)를 제외한 구간에서 일치도가 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 관상동맥내 압력 측정을 위한 정량적 혈류분석은 혈관조영술상 중등도의 협착이 있는 관상

동맥 질환 환자를 대상으로 관상동맥 협착 정도를 분석하여 관상동맥내 압력측정술 시행 선별에 도움

을 주는 안전하고 유효한 기술임

 

857. 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]

○ 영문명 : Quantitative Test of 3 Sterols (Sitosterol, Campesterol, Colestanol)

                 [Chromatography-Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○ 질환의 진단보조 및 모니터링

다. 사용대상

○ 시토스테롤혈증 및 뇌힘줄황색종증 (의심)환자

라. 검사방법

○ 크로마토그래피-질량분석법을 통해 혈장 혹은 혈청 중의 시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀을

정량적으로 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]은 환자의

    혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]은 생화학적

   진단이 가능하여 임상적 유용성이 있으며, 스테롤 농도와 증상 호전의 관련성이 확인되어 유효한 기술임

○ 따라서, 스테롤 3종(시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀) 정량검사 [크로마토그래피-질량분석법]은

   시토스테롤혈증 및 뇌힘줄황색종증 (의심)환자를 대상으로 혈액 내 시토스테롤, 캄페스테롤, 콜레스타놀

   을 정량적으로 측정하여 질환의 진단을 보조하고 모니터링하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

858. 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사

○ 영문명 : Detection of Wound Infection using Autofluorescence Detection Device

나. 사용목적

○ 피부 상처의 크기 및 이미지를 시각화하여 상처 감염 식별에 도움

다. 사용대상

○ 창상 환자

라. 검사방법

○ 자동형광검출장치를 이용하여 상처 부위를 촬영한 후 세균 감염 관련 형광 이미지 색상을 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사는 비침습적인 검사로, 환자에게 직접적인 위해를

    가하지 않아 안전한 기술임

○ 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사는 임상 징후 및 증상 확인과 함께 사용 시 상처

    감염 식별 정확도가 향상되었으며, 치료계획 수립에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사는 창상환자를 대상으로 피부 상처의 크기 및 이미

    지를 시각화하여 상처 감염 식별에 도움을 줄 수 있어 안전하고 유효한 기술임

 

859. 국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술

가. 기술명

○ 한글명 : 국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술

○ 영문명 : Irreversible Electroporation for Locally Advanced Pancreatic Cancer

나. 사용목적

○ 국소진행성 췌장암의 치료

다. 사용대상

○ 표준 치료에도 불구하고, 악성종양이 주요 혈관/담관 구조물 또는 인접한 장기에 근접하여 근치적

 절제술이 불가능하거나 부적합한 국소진행성 췌장암 환자

라. 시술방법

○ 영상 유도하 경피적 또는 개복 상태에서 시술용 전극을 치료하고자 하는 종양 내부나 종양 주변에

삽입 후, 펄스연쇄를 활성화하여 종양을 소작함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술은 시술 후 4주 내 사망이나 시술 관련 사망이 거의 발생

    하지 않았으며, 시술관련 중대한 이상반응이나 심각한 합병증 발생이 표준 치료와 유사한 수준으로

    안전성은 수용가능함

○ 국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술은 선택 가능한 치료 대안이 많지 않은 상황에서 표준 치료

    에 비해 질병 진행률이 낮고, 대부분의 문헌에서 생존기간이 통계적으로 유의하게 향상되었으므로

     유효성은 수용가능함

○ 따라서, 국소진행성 췌장암의 비가역적 전기천공술은 표준 치료에도 불구하고, 악성종양이 주요

   혈관/담관 구조물 또는 인접한 장기에 근접하여 근치적 절제술이 불가능하거나 부적합한 국소진행성

   췌장암 환자를 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

[붙임 2]

18. 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 단독 표적생검

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명/초음파 영상융합장치 유도하 전립선 단독 표적생검

○ 영문명 : Magnetic Resonance/Ultrasound Image Fusion System guided independence

               Prostate Target Biopsy

나. 사용목적

○ 전립선암 진단

다. 사용대상

○ 전립선 생검 이력이 없는 전립선암 의심 환자 중 multipara-metric MRI(mpMRI) 검사 상 Prostate

    Imaging Reporting and Data System(PI-RADS) 3 이상의 표적 병변이 관찰되는 환자

라. 검사방법

○ 직장 또는 회음부에 초음파 프로브를 삽입하고, 사전에 촬영 및 판독된 MRI 영상과 실시간 초음파

   영상을 융합하여 재구성된 영상을 보면서 전립선 표적 생검을 수행함

마. 검사 인정 기간

○ 2021년 12월 1일부터 2024년 11월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 비뇨의학과 박용현

○ 가톨릭대학교 성빈센트병원 비뇨의학과 이승주

○ 강남세브란스병원 비뇨의학과 정병하

○ 국립암센터 비뇨의학과 정재영

○ 서울대학교병원 비뇨의학과 곽철

○ 세브란스병원 비뇨의학과 이종수

○ 양산부산대학교병원 비뇨의학과 송원훈

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적

   의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함

 

19. 외림프 누공 질환에서 내시경 귀수술

가. 기술명

○ 한글명 : 외림프 누공 질환에서 내시경 귀수술

○ 영문명 : Endoscopic Ear Surgery for Perilymph Fistula

나. 사용목적

○ 외림프 누공 환자의 확인 및 청력개선

다. 사용대상

○ 외림프 누공 의심 환자

라. 시술방법

○ 외이도를 통해 내시경을 삽입하여 병변을 확인한 후, 관찰하며 수술을 진행함

마. 시술 인정 기간

○ 2021년 12월 1일부터 2024년 11월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 강남세브란스병원 이비인후과 문인석

○ 국민건강보험 일산병원 이비인후과 정준희

○ 세브란스병원 이비인후과 배성훈

○ 순천향대학교 부천병원 이비인후과 이종대

○ 인제대학교 일산백병원 이비인후과 이전미

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적

    의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함