코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내서(제4판) 정오표 안내22.1.13

코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내서(제4판) 정오표 안내22.1.13
1. 관련 근거: 중앙방역대책본부-1550(2022.1.13)

2. 중앙방역대책본부에서 코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내서(제4판)에 대한 정오표를
붙임과 같이 알려와 안내하니 업무에 참고바랍니다.

□ 수정사항
○ (추가, 7p) 세인트존스워트 성분 건강기능식품 또는 식품 관련 환자 복용 여부 확인 필요
○ (삭제, 90~91p) 부록 3-5 투여 제한 또는 금기
○ (수정, 96p) 부록 3-9 팍스로비드 투여 전 건강상태 자가진단서 중 일부 내용

 

Ⅰ 코로나19 치료제별 안내
1 항바이러스제-베클루리주[렘데시비르]
1. 투약 대상자 선정
(1) (투여대상): 아래 기준을 충족하는 환자
* 이 약을 투여하여 기대되는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여한다.
※ 의약품 신청 당시, 다음 한가지 이상에 해당하는 경우
1. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견
2. Room air SpO2 ≤ 94%
3. 산소치료를 시행하는 사람 (Low flow, High flow)
※ 인공호흡기, ECMO 치료를 받는 환자 제외
(2) (선정 주체) 상기 기준에 따라 주치의가 판단하여 결정
(3) (1인 투약 기준량) 기본 6바이알(5일분)
(4) (용량 및 기간) 첫째날 200mg 투여 후, 둘째 날부터 100mg 투여(유지용량)
※ 의료진 판단에 따라 바이러스가 장기간 증식할 것으로 생각되는 환자의
경우에는 최대 10일간(11vial) 투여 가능합니다.
※ 기본 5일(6vial) 이상 투여 환자는 투약확인서 비고란에 추가 투여 사유를
기술하여 주시기 바랍니다.
2. 약품 신청 및 보고 절차
(1) (선공급 약제 사용) 의료기관으로 선공급 된 약품을 사용 후 보고*
* 심평원「코로나19 환자관리정보시스템」내‘치료제 관리’항목
(2) (약품 재고 소진 시) 공급요청서<부록 1-1>를 작성하여 제약사* 메일로 신청
* (메일) Euijin.Hwang@gilead.com
(문의사항) 길리어드사 ☎ 02-6030-3350
※ 당일 12시까지 접수 시 익일 16시까지 배송(금요일·주말·공휴일 제외)

3. 처방 시 유의사항
(1) 베클루리주 투여에 따른 환자 및 보호자 정보 제공
(2) 베클루리주 정보 제공 설명서<부록 1-2>를 숙지하고, 동 내용에 따라
처방 및 투여
(3) 베클루리주 투여 환자 전원 시 타병원으로 잔여용량 인계하지 않음
* 단 타병원에 베클루리주를 보유하지 않을 경우, 잔여용량 인계
※ 잔여용량을 인계한 경우 사후보고 시 두 병원 모두 각각 사용량 보고(참고, p.15)
4. 이상반응 보고
베클루리주를 투약한 환자가 의학적으로 관련성이 있다고 판단되는
이상반응이 발생할 경우 관련법령(약사법)*에 따른 보고체계에 의
해 보고**
* (근거법령)「약사법」제68조의8(부작용 등의 보고) 및「의약품 등의 안전에
관한 규칙」제84조(부작용 등의 보고)
** 부록 4-1 의약품 부작용 보고 자료 참고 (☎1644-6223)
※ 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) → 전자민원/보고 → 이상사례
※ 한국의약품안전관리원(https://www.drugsafe.or.kr) → 의약품 이상사례 보고
※ 보고 양식 및 기타 세부사항은 제약사(길리어드사)로 문의하시기 바랍니다.
(☎ 02-6030-3300 , e-메일 : drugsafety.korea@gilead.com)
5. 기타
(1) 공급요청서를 제출하여 약품을 공급받아 투여할 경우에는 위 사항에
동의한 것으로 간주하며, 베클루리주의 확보 상황에 따라 신청을 해
도 공급받지 못 할 수 있음
(2) 공급대상 의료기관은 코로나바이러스감염증-19 환자가 입원한 병원을 대상으로 함

 

2 항체치료제-렉키로나주[레그단비맙]
1. 투여대상 및 신청절차
(1) 투여대상: 아래 기준1과 기준2를 충족하는 환자
(기준 1) 의약품 신청 당시, 아래 2가지 모두 부합하는 코로나19 환자
1. 증상발생 후 7일 이내인 성인(18세 이상) 환자
※ 무증상 환자 제외
2. 산소 치료가 필요하지 않은 자
▼
(기준 2) 추가, 다음 한가지 이상에 해당하는 코로나19 환자
1. 고령자(50세 초과)
2. 기저질환[▲비만(체질량지수(BMI) 30kg/m2 초과), ▲심혈관질환(고혈압 포함), ▲만성 폐질환(천식 포함),
▲당뇨, ▲만성 신장질환(투석 포함), ▲만성 간질환 ▲면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식,
면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용)]을 하나 이상 가진 환자
3. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견
(2) 신청 및 보고 절차
① (약품 신청) 투여대상임을 확인할 수 있는 공급 요청서<부록 2-1>,
<부록 2-2>를 작성하여 팩스 또는 웹메일로 제약사(셀트리온제약)*에 신청
* (메일) seunghun.han@celltrionph.com (Fax) 02-2216-0355
(문의사항) 셀트리온제약 ☎ 070-8675-7669/7641
※ 팩스 또는 웹메일 신청 후 전화 필수
※ 당일 14시까지 접수 시 익일 17시까지 배송(금요일·주말·공휴일 제외)
② (사후 보고) 공급받은 약제를 투여 후, 다음날까지 치료제 투약확인서를
전산 시스템*을 통해 질병관리청 제출
* 심평원「코로나19 환자관리정보시스템」내 ‘치료제 관리’ 항목
* (문의사항) 질병관리청 중앙방역대책본부 환자관리팀 ☎ 043-719-9347

2. 처방 시 유의사항
(1) 렉키로나주 투여에 따른 환자 및 보호자 정보 제공
(2) 렉키로나주 제품 개요<부록 2-4>를 숙지하고, 동 내용에 따라 처방 및
투여합니다.
3. 투약 후 이상반응 보고
렉키로나주를 투약한 환자가 의학적으로 관련성이 있다고 판단되는
이상반응이 발생할 경우 관련법령(약사법)*에 따른 보고체계에 의
해 보고**
* (근거법령)「약사법」제68조의8(부작용 등의 보고) 및「의약품 등의 안전에
관한 규칙」제84조(부작용 등의 보고)
** 부록 4-1 의약품 부작용 보고 자료 참고 (☎1644-6223)
※ 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) → 전자민원/보고 → 이상사례
※ 한국의약품안전관리원(https://www.drugsafe.or.kr) → 의약품 이상사례 보고
4. 기타
⑴ 공급요청서를 제출하여 약품을 공급받아 투여할 경우에는 위 사항에
동의한 것으로 간주하며, 렉키로나주의 확보 상황에 따라 신청을 해도 공
급받지 못 할 수도 있습니다.
⑵ 공급은 코로나바이러스감염증-19 환자가 입원(입소)한 기관(중증, 감염병
전담병원, 생치협력병원, 생활치료센터, 요양ž일반병원 등)을 대상으로 합니다

 

3 경구치료제-팍스로비드(니르마트렐비르 및 리토나비르)
1. 투여대상 선정 및 용법
(1) (투여대상) 아래 기준 1과 기준 2를 충족하는 환자
(기준 1) 다음 중 한가지에 해당하는 코로나19 환자
1. 연령 65세 이상
2. 면역저하자1)
※ 면역저하자 상세 내용은 <부록 3-6> 참고
▼
(기준 2) 기준 1 충족 환자 중, 아래 2가지 모두 부합하는 코로나19 환자
1. 증상발생 후 5일 이내
2. 산소 치료가 필요하지 않은 환자
(2) (선정 주체) 상기 기준에 따라 주치의가 판단하여 결정
(3) (용법‧용량) 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)+리토나비르 100mg(100mg
1정)과 병용투여, 1일 2회(12시간마다) 식사와 관계없이 복용
※ 이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 예정 시간으로부터 8시간을 ①경과하지 않았다면
즉시예정된용량을복용, ②경과한경우라면그다음번의복용예정시간에정해진
용량을복용한다.
(4) (투여기간) 연속 5일간 사용
※ 이 약으로 치료를 시작한 후 입원(약 지참 必)이 필요한 경우에도 전체
5일간의 치료 과정을 완료해야 합니다.
2. 신청 및 보고 절차
(1) (약품 신청) 심평원 보건의료 위기대응시스템(http://hcr.hira.or.kr)
재고관리시스템에 접속하여 수요량을 입력*하여 신청<사용안내 별도 안내>
* (입력기관)시군구 보건소(지정약국), 생활치료센터 수요량 입력

1) ①현재 종양 또는 혈액암 치료 중인 자, ②조혈모세포이식 후 2년 이내 또는 2년이 경과한 경우라도 면역학적합병증이나 면역학적 치료 중인 자, ③B세포 면역요법 치료를 받은지 1년 이내인 자, ④겸상구빈혈 또는 헤모글로빈증, 지중해빈혈증으로 치료 중인 자, ⑤선천 면역결핍증으로 치료 중인 자, ⑥폐이식 환자, ⑦고형장기 이식 후 1년 이내인 자 또는 최근 급성거부반응 등으로 면역요법 치료 중인 자, ⑧HIV감염환자, ⑨심각한 복합 면역결핍증 환자, ⑩자가면역 또는 자가염증성 류마티스 환자, ⑪비장절제 환자, 무비증 또는 비장 기능 장애자, ⑫면역억제제 치료 중인 자

* 수요량 입력하여도 전체물량을 고려하여 질병청(유한)에서 탄력적 조정

- 반드시 당일 13시까지 입력 필수, 유통업체에서 14시까지 공급량 확정
* 당일 13시까지 접수 시 익일 17시까지 배송(금요일·주말·공휴일 제외)
* 도서·벽지 소재 공급기관은 공급요청일 1∼2일전 여유있게 신청 필요
- 부득이한 사유로 긴급공급 필요시, 제약사 전화우선, 메일로 공급 요
청서 제출<부록 3-1> → 질병청 자원지원팀 승인 후 긴급공급 가능
* (메일) covid19@yuhan.co.kr (Fax) 043-217-0652
(문의사항) 유한양행 ☎ 043-240-1357
※ 팩스 또는 웹메일 신청 후 전화 필수
(2) (사후 보고) 의료기관에서 약제 처방 후, 다음날까지 치료제 투약확인서
를 전산 시스템*을 통해 질병관리청 제출
* 심평원「코로나19 환자관리정보시스템」내 ‘치료제 관리’ 항목
* (문의사항) 질병관리청 중앙방역대책본부 환자관리팀 ☎ 043-719-9347
4. 복약 유의사항 안내
의료기관·약국·생활치료센터·보건소 등은 처방·약배송 등 과정에서
환자 또는 보호자에게 다음과 같은 ‘팍스로비드 복약 유의사항’ 안내

※ 복약 시 유의사항 ①정제를씹거나부수지말고, 통째로삼키세요. ②식사여부에관계없이팍스로비드를복용하세요. ③상태가좋다고느끼더라도, 의료전문가와상의없이팍스로비드의복용을중단하지마세요. ④ 팍스로비드 복용을 잊은 경우, 기존 복용 시간에서 8시간이 지나ㅈl 않았다면 기억나는 즉시 복용하세 요. 8시간이상복용을잊은경우네는놓친용량을건너뛰고다음회차용량을정해진시간에복용하세요. ⑤C형간염또는인간면역결핍바이러스(HIV)를치료하기위해리토나비르또는코비시스타트가함유된의약품을 복용하는경우의료전문가가처방한대로계속복용을유지해야합니다. ⑥5일후에상태가악화되거나상태가좋지않다고느낀다면의료전문가와상의하세요.

5. 처방 시 유의사항
(1) 팍스로비드 투약에 따른 환자 및 보호자 정보 제공<부록 3-4>
(2) 팍스로비드 제품 개요<부록 3-3> 를 숙지하고, 동 내용에 따라 처방 및 투약합니다.
(3) 팍스로비드 병용금지 의약품 사용자 및 신장애·간장애 환자는 투여가 제한 또는 금지 되오니 반드시

확인하고 처방 및 투약합니다.
※ 투여 제한 또는 금지 환자 선별을 위해 ‘팍스로비드 투여 전 건강상태 자가진단’양식 <부록3-10> 활용
※ 병용금지의약품중단또는대체처방으로환자의기저질환악화우려시입원고려
1) 병용금지 의약품
- 약물상호작용: 팍스로비드와 함께 복용하여서는 안되는 의약품은 아미오다론 등
28개[표1] 성분이고, 이중국내허가가있는의약품성분은23개[표2]임
- 세인트존스워트, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 아팔루타마이드등 6종
약물은 현재 복용중일 경우 해당 약제 복용을 중지하더라도 팍스로비드 투여할 수 없음
※ 병용금지 의약품['세인트존스워트'성분 함유 일반의약품] [표3] 참고
※ ‘세인트존스워트’ 성분 함유 건강기능식품 또는 식품 복용 여부 확인 필요,상세 내용 p99 참고
2) 신장애·간장애 환자
(신장애 환자)
- 중등도(eGFR≥30 - <60 mL/min) : 니르마트렐비르 150 mg로 감량+리토나비르 100mg을

   1일 2회 5일간투여로 감량
- 중증(eGFR<30) 투여 권장되지 않음
(간장애 환자)
- 중증 간장애(Child-Pugh C등급) 투여 권장되지 않음

 

[표1] 팍스로비드 병용금기
(니르마트렐비르+리토나비르) [표2] 국내 허가품목 현황(복합제 포함)
연번 성분명 -------------------연번 성분명 효능ㆍ효과
1 아미오다론 ------------------------1 아미오다론 부정맥
2 에르고타민------------------------ 2 에르고타민 편두통
3 피모자이드 ------------------------3 피모자이드 정신분열증
4 실데나필--------------------------- 4 실데나필 발기부전, 폐동맥고혈압
5 심바스타틴 ------------------------5 심바스타틴 고지혈증
6 세인트존스워트 --------------------6 세인트존스워트 불안, 우울증상
7 플레카이니드 -----------------------7 플레카이니드 빈맥
8 로바스타틴 -------------------------8 로바스타틴 고지혈증
9 알푸조신 ---------------------------9 알푸조신 전립선 비대증
10 페티딘---------------------------- 10 페티딘 통증
11 피록시캄 --------------------------11 피록시캄 류마티스관절염
12 라놀라진-------------------------- 12 라놀라진 협심증
13 드로네다론 ------------------------13 드로네다론 심방세동
14 콜키신-------------------------------- 14 콜키신 통풍
15 클로자핀--------------------------- 15 클로자핀 조현병
16 트리아졸람----------------------- 16 트리아졸람 불면증
17 카르바마제핀--------------------- 17 카르바마제핀 간질
18 페노바르비탈 ---------------------18 페노바르비탈 간질
19 페니토인-------------------------- 19 페니토인 간질
20 리팜피신 --------------------------20 리팜피신 결핵
21 아팔루타마이드 -------------------21 아팔루타마이드 전립선암
22 프로파페논----------------------------------- 22 프로파페논 부정빈맥
23 메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)------ 23 메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)자궁수축(출혈방지 및 치료)
24 디히드로에르고타민 -----------------------합계 23개성분
25 미다졸람(경구)
26 퀴니딘                                               * 파란색(6종)을 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용
27 프로폭시펜                                            중단하더라도 팍스로비드 투여 불가능
28 루라시돈
합계 28개 성분

 

[표3] 병용금지 의약품['세인트존스워트'성분 함유 일반의약품]
*특히, 불안, 우울 증상 등 갱년기 증상 완화에 주로 사용되는 ‘세인트 존스워트’ 성분
의약품(표3)을 복용 중인 분은 환자 문진 시 해당 일반의약품의 복용 확인 필요

연번 품목명 업체명
1 노이로민정 (주)유유제약
2 마인트롤정 동국제약(주)
3 미시업정-골드 정우신약(주)
4 심미안정 에이치엘비제약(주)
5 에버퀸정 태극제약(주)
6 에스미정 (주)비보존제약
7 예스큐정 (주)테라젠이텍스
8 지노플러스정 진양제약(주)
9 훼라민큐정 동국제약(주)
10 히페린정 동성제약(주)
11 명원정 (주)한국신약
12 센스업정 (주)아이월드제약
13 시메신-플러스정 영풍제약(주)
14 아름정 미래제약(주)
15 에스몬플러스정 삼익제약(주)
16 제일세라민큐정 (주)한국파비스제약
17 페리시정 (주)서울제약
18 페미센스정 광동제약(주)
19 페미영정 부광약품(주)
20 헤라큐정 (주)서흥
21 헤피리온정 (주)동구바이오제약
22 훼민업정 일양약품(주)

 

6. 재고관리 세부사항
(1) (치료제 사용) 초도 물량 배정을 고려하여 치료제 사용 안내(지
침)에 따라 치료제 사용관리
- 감염병전담병원, 생활치료센터는 주사제(렉키로나주, 베클루리주)를 우
선 사용하고, 경구용 치료제는 치료제 사용안내에 따라 사용
(2) (물량관리) 재택치료(시군구)ㆍ생활치료센터는 1.14~2.3(3주) 첫
배정 물량을 활용하는 것을 원칙으로 함. 필요시, 중앙과 시도
가 탄력적으로 재고 조정 및 추가 물량 배분
- 시도지사는 시군구간 재택환자, 생활치료센터 입소자 상황 변경 등
으로 초도물량 조정이 필요한 경우에는 방대본(자원지원팀)에 물량
조정을 사전 신청하여 조정 가능
- 시도지사는 일부 시군구 대량환자 발생, 긴급상황 등으로 시군구간
물량 조정이 전체적으로 필요한 경우에는 조정적용일자 3일 전까지
방대본(자원지원팀)에 물량 조정을 사전 신청하여 조정 가능
- 다만, 환자처방 등을 위해 긴급한 경우에는 시도지사는 방대본(자
원지원팀)유선으로 협의하고 사후 신청 가능함(시도 임의조정 불
가하며, 임의조정시 향후 배정량 가감 등 반영 예정)
(3) (물량조정시 배송방법) 방대본 협의 하에 시도지사가 시도 내
공급대상기관(약국, 생활치료센터) 간 기 배정받은 물량조정
시, 물량을 공급받는 기관이 배송하는 것을 원칙으로 하되,
시도지사가 별도로 정할 수 있음
(4) (시스템) 재고관리시스템에 사용량을 매일 18시 기준으로 입력
하여, 전국단위 통계 및 재고관리 실시(시스템 미입력시 수요요청
이 미반영될 수 있음)
(5) (사용기관변경) 시도지사는 경구용 치료제 사용 기관 변경시(신규, 수
정, 삭제) 신규기관 변경요청서(붙임2)를 작성하여 공문(중수본, 방대
본, 심평원)과 메일(유한양행, covid19@yuhan.co.kr) 제출

 

7. 투약 후 이상반응 보고
팍스로비드를 복용한 환자가 의학적으로 관련성이 있다고 판단되는 이
상반응이 발생할 경우 관련법령(약사법)*에 따른 보고체계에 의해 보고**
* (근거법령)「약사법」제68조의8(부작용 등의 보고) 및「의약품 등의 안전에
관한 규칙」제84조(부작용 등의 보고)
** 부록 4-1 의약품 부작용 보고 자료 참고 (☎1644-6223)
※ 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) → 전자민원/보고 → 이상사례
※ 한국의약품안전관리원(https://www.drugsafe.or.kr) → 의약품 이상사례 보고
8. 기타
⑴ 지정의료기관, 생활치료센터의 처방에 따라 약품을 공급받아 투
약할 경우에는 위 사항에 동의한 것으로 간주하며, ‘팍스로비드’의 확
보 상황에 따라 신청을 해도 공급받지 못할 수도 있습니다.
⑵ 공급은 생활치료센터, 재택치료관리 지정약국을 대상으로 합니다.

 

4 전산 정보시스템을 활용한 사후 보고 절차
1. 공급받은 약제를 환자에게 투약 종료 다음날까지 코로나바이러스감
염증-19 환자관리정보시스템에서 치료제 투약 확인서 작성 후 제출
*부득이 상황으로 투약 보고가 늦어지는 경우 “비고”란 작성
① 코로나19 환자관리정보시스템(http://hcr.hira.or.kr) 접속 후
등록된 공인인증서로 로그인 실행

2. 전산 정보시스템 사후보고 관련 FAQ
① 전원환자는 어떻게 보고해야 하나요?
- 각 병원별 치료제 실투여량을 각각 보고
(예시) A병원 2vial 투약 후 전원, B병원 4vial 투약
▶ 시스템 사후 보고 방법: A병원 2vial, B병원 4vial 각각 보고
*전원환자 관련하여 투여정보가 전달되지 않아 중복투여 되는 경우가 발생하고
있습니다. 베클루리주·레그단비맙 투약 이력이 있는 전원 환자에 대해서는 반드
시 전원 병원에 투약 정보를 전달 부탁드립니다.
② 투약 기간이 하루 이상인 의약품은 투여 일자마다 보고를 해야 하나요?
- (베클루리주) 해당 환자가 투여가 완전히 종료된 시점에서 1회 보고
(예시) 홍OO 환자 투여 시작일 1.11. 투여 종료일 1.15. 투여량 6vial
홍OO 환자 투여 시작일 11.21. 투여 종료일 11.30. 투여량 11vial
홍OO 환자 투여 시작일 1.11. 투여 중단일 1.12. 투여량 3vial
- (팍스로비드) 환자 처방 시점에서 투여 시작일 및 종료일 계산하여 1회 보고
(예시) 홍OO 환자 투여 시작일 1.11. 투여 종료일 1.15. 투여량 10dose*
- (렉키로나주) 단일 투여로 해당 없음
③ 중복·오신고 등으로 수정 및 삭제 필요 시 어떻게 해야 하나요?
- 신고(보고) 등록상태(승인요청/승인/미승인) 따라 아래 내용 참조

구분              /승인요청                 / 승인                            /미승인
삭제가필요한경우/‘비고’ 란에 “삭제요청” 작성/

수정이필요한경우/수정가능 (비고란에 메모)/

승인

잘못 보고된 부분 확인해서 질병관리청 담당자에게 내용 전파 (☎043-719-9347)

미승인
미승인건 남겨두고, 동일 환자 신규 재등록 ▶ 질병관리청 담당자가 신규 재등록건
확인 및 승인 후 미승인건 삭제 진행
*미승인 사유에 대해서 자체적으로 확인 후 신규 재등록

**승인 및 미승인은 질병관리청 담당자가 자료를 산출한 시점 기준이며, 승인 및 미승인
후에 사용자가 입력하는 내용은 시스템 내 관리자 확인이 불가합니다.
④ 투여량 단위는 소수점 처리를 어떻게 해야 하나요?
- 베클루리주, 렉키로나주는 투여량 단위가 vial로 소수 첫째 자리까지 실사용량을 입력
해주시기 바랍니다.
- 팍스로비드는 투여량 단위가 dose로 3개 알약 1회 복용시 1 dose입니다. 따라서 환자
가 해당 기간 전체 복용을 완료 했을 때 투여량은 10 dose*입니다.
*1회 1dose x 1일 2dose x 5일 = 총 투여량 10 dose