의료기기 안전성 정보 안내[의료용가온기]21.10.6

의료기기 안전성 정보 안내[의료용가온기]

1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-4793(2021.10.5.)

2. 식품의약품안전처에서 수집한 미국 식품의약품청(FDA)의 의료용가온기에 대한 안전성 정보를

아래와 같이 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다.
(https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-risk-aluminum-leaching-use-certain-fluid-warmer-devices-letter-health-care-providers)

<의료인 권고사항>
○ 일부 의료용가온기(붙임2 참조)에서 다음의 두 가지 조건에서 알루미늄이 누출됨을 인지할 것
   - 의료용가온기에 발열체로 알루미늄이 사용된 경우
   - 알루미늄 발열체가 수액 또는 혈액제재에 직접 닿는 경우

○ 다음의 사용조건에서, 고농도 알루미늄 누출이 일어날 수 있음을 인지할 것
   - 낮은 유속
   - 가온 온도가 높은 경우
   - BES(balanced electrolyte solutions) 등 일부 용액은 다른 용액보다 고농도 알루미늄 누출이

     발생할 수 있음(예, Lactated Ringers solution)
   - 장시간 사용

○ 고농도 알루미늄에 노출될 경우, 다음과 같은 임상적 이상사례 및 증상이 발생할 수 있음을 유의할 것
  - 뼈, 근육 통증 및 근육 약화
  - 혈액 및 대사교란(예, 칼슘 수치 상승, 철 흡수 간섭으로 인한 빈혈)
  - 신경학적 증상(예, 의식장애, 발작 및 혼수상태)

○ 알루미늄을 발열체로 이용하고 알루미늄이 수액 또는 혈액제재와 직접 접촉하는 의료용가온기를

   사용하기 전에 임상적 위험을 고려하여, 사용하였을 때의 이익이 더 크다고 판단되는경우에 사용

   할 것. 알루미늄 누출 위험을 완화하기 위해 다음의 조치를 취할 것.
 - 의료용가온기를 신장기능이 약한 사람, 신생아, 영유아, 임산부 및 고령층 등 소량의 알루미늄 노출

   에도 독성을 일으킬 수 있는 고위험군에게 가능하면 사용하지 말 것.
 - 가능하면 환자의 체온을 유지하기 위해 대체 방법을 사용할 것. 예, 다른 설계(알루미늄 미사용)를

   사용한 의료용가온기 또는 가온 담요(warming blanket)

○ 알루미늄 누출을 최소화하기 위한 세부 조치는 개별 제품 제조(수입)업체에서 제공한 정보를 따를 것

 

3. 안전성 정보 관련 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지

  (emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)

   으로 알려주시기 바랍니다.

 

붙임

1. 알루미늄 접촉 의료용가온기 허가현황.

[알루미늄에 수액(혈액)이 직접 접촉하는 의료용가온기 및 수혈세트]

번호	구분	업소명	명칭	품목 허가 번호	허가 일자	함께 사용 되는 수액 (수혈 세트)	사용시 알루미늄 의 수액 (혈액) 접촉 여부	조치 사항
1	수입	(주) 디오 메드 시스템	(주)디오메드 시스템·의료용 가온기,enFlowⓡ Infusion Fluid Warmer System and accessories	수인 15-4005 호	2015- 08-03		O	제품 회수 ('19.3.)
2	수입	(주) 한국 젬스	(주)한국젬스· 의료용가온기, H-1200	수인 11-988 호	2011- 08-23	수혈세트 (수허 03-987호)	O	안내문 통지 ('21.9~)
3	수입	(주) 한국 젬스	(주)한국젬스· 의료용가온기, H-1000 Fluid Warming System	수인 02-662 호	2002- 06-15	수혈세트 (수허 03-987호)	O