코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내 /제3판 2021.9.17./ 중앙방역대책본부

코로나바이러스감염증-19 치료제 사용 안내 /제3판 2021.9.17./ 중앙방역대책본부

목차

Ⅰ. 코로나-19 치료제별 안내 ································································· 1
1. 항바이러스제-베클루리주(렘데시비르) ······················································ 1
2. 항체치료제-렉키로나주(레그단비맙) ·························································· 3
3. 전산 정보시스템을 활용한 사후 보고 절차 ··········································· 5
Ⅱ. 코로나-19 치료제 사용 절차 흐름도 ·································· 7
▷ 부록 1◁ 항바이러스제 참고 자료
1-1. 베클루리주(렘데시비르) 공급 요청서 ···················································· 9
1-2. 베클루리주[렘데시비르] 투여에 따른 정보 제공 설명서 ················· 10
▷ 부록 2◁ 항체치료제 참고 자료
2-1. 렉키로나주(레그단비맙) 공급 요청서 ·················································· 25
2-2. 렉키로나주(레그단비맙) 환자용 동의서 ·············································· 26
2-3. 렉키로나주 제품 개요 ············································································ 27
2-4. 렉키로나주 전문가용 사용설명서 ························································ 33
2-5. 렉키로나주 환자용 사용설명서 ···························································· 36
2-6. 렉키로나주[레그단비맙] 참고 사항 ······················································ 38
2-7. 승인 사항(효능효과, 용법용량) ···························································· 39

Ⅰ 코로나-19 치료제별 안내
1 항바이러스제-베클루리주(렘데시비르)
1. 투약 대상자 선정
(1) PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서,폐렴이 있으면서 산소치료를

시행하는 중증 환자
※ 의약품 신청 당시, 3가지 모두 해당하는 경우
1. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견
2. Room air SpO2 ≤ 94%
3. 산소치료를 시행하는 사람 (Low flow, High flow)
※ 인공호흡기, ECMO 치료를 받는 환자 제외
(2) (선정 주체) 상기 기준에 따라 주치의가 판단하여 결정
(3) (1인 투약 기준량) 기본 6바이알(5일분)
(4) (용량 및 기간) 첫째날 200mg 투여 후, 둘째 날부터 100mg 투여(성인기준)
※ 의료진 판단에 따라 바이러스가 장기간 증식할 것으로 생각되는 환자의
   경우에는 최대 10일간(11vial) 투여 가능합니다.
※ 기본 5일(6vial) 이상 투여 환자는 투약확인서 비고란에 추가 투여 사유를
   기술하여 주시기 바랍니다.

2. 약품 사용 및 신청 절차
(1) (선공급 약제 사용) 의료기관으로 선공급 된 약품을 사용 후 보고*
* 심평원「코로나19 환자관리정보시스템」내‘치료제 관리’항목
(2) (약품 재고 소진 시) 공급요청서<부록 1-1>를 작성하여 제약사*(길리어드사) 메일로 신청
* (메일) Euijin.Hwang@gilead.com
(문의사항) ☎ 02-6030-3350
* (추가 공급 문의사항) 질병관리청 중앙방역대책본부 자원지원팀 ☎ 043-719-9153
※ 의료기관의 공급 요청 시 제품을 당일 12시까지 접수하면 익일 16시까지 요청하는 장소에 배송

 

3. 처방 시 유의사항
(1) 베클루리주(렘데시비르) 투여에 따른 환자 및 보호자 정보 제공
(2) 베클루리주(렘데시비르) 제품 개요<부록 1-2>를 숙지하고, 동 내용에 따라 처방 및 투여
(3) 베클루리주(렘데시비르) 투여 환자 전원 시 타병원으로 잔여용량 인계하지 않음
* 단 타병원에 베클루리주를 보유하지 않을 경우, 잔여용량 인계
※ 잔여용량을 인계한 경우 사후보고 시 두 병원 모두 각각 사용량 보고(참고, p.6)

4. 이상반응 보고
‘베클루리주(렘데시비르)’ 를 투약한 환자가 의학적으로 관련성이 있다고 판단되는 이상반응이 발생할

경우 관련법령(약사법)*에 따른 보고체계에 의해 보고
* (근거법령)「약사법」제68조의8(부작용 등의 보고) 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제84조

  (부작용 등의 보고)
※ 보고 양식 및 기타 세부사항은 제약사(길리어드사)로 문의하시기 바랍니다.
(☎ 02-6030-3300 , e-메일 : drugsafety.korea@gilead.com)

5. 기타
(1) 공급요청서를 제출하여 약품을 공급받아 투여할 경우에는 위 사항에 동의한 것으로 간주하며

, ‘베클루리주(렘데시비르)’의 확보 상황에 따라 신청을 해도 공급받지 못 할 수 있음
(2) 공급대상 의료기관은 코로나바이러스감염증-19 환자가 입원한 병원을 대상으로 함

 

2 항체치료제-렉키로나주(레그단비맙)
1. 투여대상 및 신청절차
(1) PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자
로서 증상발생일로부터 7일 이내이며, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 중에서 다음 한 가지에

해당하는 경우
※ 의약품 신청 당시, 3가지 중 한가지에 해당하는 경우
1. 만 50세 초과
2. 기저질환[▲비만(체질량지수(BMI) 30kg/m2 초과), ▲심혈관질환(고혈압 포함), ▲만성 폐질환

   (천식 포함),▲당뇨, ▲만성 신장질환(투석 포함), ▲만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한

  ▲면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈,

그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용)]을 가진 환자
3. CXR 또는 CT 상 폐렴 소견

(2) 신청 및 보고 절차
① (약품 신청) 투여대상임을 확인할 수 있는 공급 요청서<부록 2-1>를 작성하여 팩스 또는

웹메일로 제약사(셀트리온제약)*에 신청
* (메일) seunghun.han@celltrionph.com (Fax) 02-2216-0355
(문의사항) ☎ 070-8675-7669/7641
※ 팩스 또는 웹메일 신청 후 전화 필수
* (추가 공급 문의사항) 질병관리청 중앙방역대책본부 자원지원팀 ☎ 043-719-9153
② (사후 보고) 공급받은 약제를 투여 후, 다음날 오전 10시까지 치료제 투약확인서를 전산

   시스템*을 통해 질병관리청 제출
* 심평원「코로나19 환자관리정보시스템」내 ‘치료제 관리’ 항목
* (문의사항) 질병관리청 중앙방역대책본부 환자관리ž지침팀 ☎ 043-719-9345

 

2. 처방 시 유의사항
(1) ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’ 제품 개요<부록 2-3>를 숙지하고, 동 내용
에 따라 처방 및 투여합니다.
(2) ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’ 투여 시 환자 및 보호자 대상으로 약품 투여에
따른 투약관련 정보를 제공하고 투여 동의서를 필히 작성합니다.<부록 2-2>
※ 식약처 조건부 허가사항에 따른 제약사(셀트리온)의 의무 사항임을 안내드립니다.
☞ 동의서 양식 및 기타 세부사항은 제약사(셀트리온제약)로 문의하시기 바랍니다.
(☎070-8675-7669 / 7641)
3. 투약 후 이상반응 보고
‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’ 를 투약한 환자가 의학적으로 관련성이
있다고 판단되는 이상반응이 발생할 경우 관련법령(약사법)*에 따른
보고체계에 의해 보고합니다.
* (근거법령)「약사법」제68조의8(부작용 등의 보고) 및「의약품 등의 안전에
관한 규칙」제84조(부작용 등의 보고)
※ 식약처 조건부 허가사항에 따른 제약사(셀트리온)의 의무 사항임을 안내드립니다.
☞ 보고양식 및 기타 세부사항은 제약사(셀트리온제약)로 문의하시기 바랍니다.
(☎070-8675-7669 / 7641)
4. 기타
⑴ 공급요청서를 제출하여 약품을 공급받아 투여할 경우에는 위 사항에
동의한 것으로 간주하며, ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’의 확보 상황에 따라
신청을 해도 공급받지 못 할 수도 있습니다.
⑵ 공급대상 의료기관은 코로나바이러스감염증-19 환자가 입원한 병원
(중증, 감염병 전담 병원, 생치협력병원)을 대상으로 합니다

 

3 전산 정보시스템을 활용한 사후 보고 절차
1. 공급받은 약제를 환자에게 투약 종료 다음날까지 코로나-19 환자
관리정보시스템에서 치료제 투약 확인서 작성, 제출
① 심사평가정보제출시스템(http://ef.hira.or.kr) → 코로나19 환자
관리정보시스템 접속 후 등록된 공인인증서로 로그인 실행

② 기관별 환자관리 → 치료제 관리 → 등록 → 팝업 화면(치료제투약확인서) 작성

③ 질병관리청→ 치료제 투약확인서 검토 → 승인 또는 미승인
2. 사후 보고 시 유의사항
- 각 병원별 치료제 실투여량을 각각 보고
※ A병원 2vial 투약 후 전원, B병원 4vial 투약 ▶ 사후 보고: A병원 2vial 보고,
B병원 4vial 보고
- 최종 제출 후, 질병관리청 승인완료 전까지 정보 수정 가능하나 승인
완료 후에는 수정 불가(이상반응 제외)
- 잘못된 정보* 입력시, 해당건 미승인 처리(수정 불가, 신규 재등록)
* 잘못된 정보: 타환자 등록(동명이인), 투여대상기준 부적합, 오기 또는 미기입 등

 

1-2 베클루리주(렘데시비르)투여에 따른 정보제공 설명서

<효능‧효과>
PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서, 다음 중 어느 하나 이
상에 해당하는 중증의 입원 환자
ᆞ실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자
ᆞ보조산소 치료가 필요한 환자
ᆞ비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자
<용법‧용량>
1. 투여 전 및 투여기간 중 검사
1) 이 약을 투여하기 전에 간기능 및 신기능(eGFR 또는 혈청 크레아티닌) 검사를 실시하
여 투여 여부를 판단한다. 이 약 투여 기간 중에도 매일 간기능 및 신기능을 모니터링하여,
이 약의 투여 지속 여부를 평가한다.
2) eGFR이 30 mL/min/1.73m2 미만(생후 7일 이상 28일 이하의 만삭신생아의 경우 혈청
크레아티닌 1 mg/dL 이상)이거나 ALT가 정상상한치의 5배 이상인 경우에는 투여가 권장
되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘5. 일반적 주의’항 참조).
2. 권장 투여 용량
1) 성인
이 약의 권장용량은 첫째 날 200 mg 투여(부하용량) 후, 둘째 날부터 100 mg 투여(유지용
량)이다.
2) 소아
소아에서 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)에 대한 이 약의 치료 효과는 평가된
바 없으며, 소아에서의 약동학 정보는 없다. 소아에서의 권장 용량은 건강한 성인에서의 약
동학 정보를 바탕으로 생리학 기반 약물동태(PBPK; Physiologically Based
pharmacokinetic) 모델링을 통해 산출되었다. 이 약을 투여하여 기대되는 임상적 유익성이
위해성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여한다(사용상의 주의사항 ‘8. 소아 및 고령자에
대한 투여’항 참조).

l 체중 40 kg 이상의 소아: 이 약의 권장용량은 첫째 날 200 mg 투여(부하용량) 후,
둘째 날부터 100 mg 투여(유지용량)이다.
l 체중 3.5 kg 이상 40 kg 미만의 소아: 이 약의 권장용량은 첫째 날 5 mg/kg 투여
(부하용량) 후, 둘째 날부터 2.5 mg/kg(유지용량) 투여이다. 40 kg 미만의 소아에
게는 주사용 동결건조분말만을 사용해야 하며, 주사용 액제는 사용해서는 안된다.

3. 투여 기간
l 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자에서의 권장 투여기간은
10일이다.
l 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요하지 않은 환자에서는 권장 투여
기간을 5일로 하고, 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 5일간 투
여(유지용량)할 수 있다.
l 전체 투여기간은 10일 이내로 한다.
4. 투여 방법
이 약은 30분에서 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 근육주
사(IM)하지 않는다.
이 약은 보존제를 함유하지 않는다. 단회 용량 바이알의 미사용 부분은 희석 용액을 조제한
후 폐기하여야 한다(사용상의 주의사항 ‘12. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).
5. 신장애 환자
1) 이 약 투여 전 및 투여기간 동안 매일 eGFR 또는 혈청 크레아티닌(생후 7일 이상 28
일 이하의 만삭신생아)을 측정한다.
l 성인
- eGFR, 남성: (140 – 나이) ×(체중(kg)) / 72 ×(혈청 크레아티닌(mg/dL))
- eGFR, 여성: (140 – 나이) ×(체중(kg)) ×0.85 / 72 × (혈청 크레아티닌
(mg/dL))
표 1. 소아 환자에서의 권장 제형 및 용량
체중/ 사용 제형/부하용량(1일차)/유지용량(2일차 이후)
3.5 kg 이상, 40 kg 미만/ 주사용 동결건조분말/ 5 mg/kg  / 2.5 mg/kg
40 kg 이상/주사용 동결건조분말또는 주사용 액제/200 mg   /100 mg

 

코로나19 치료제 사용 안내_제3판_20210917.pdf

2.31MB