2021-238호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령ㅣ21.9.10

2021-238호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령ㅣ21.9.10

담당자 : 박미선( ☎ 044-202-2463 )/ 의료자원정책과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2021-09-10/ 발령번호 : 2021-238호

♣ 주요내용
신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘근감소증에서의 부위별 다주파수
임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석’ 등 6건의 신의료기술을 별표 1에 추가 하고, ‘인공어깨관절치환술
에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정’ 1건의 혁신의료기술을 별표3에
추가 및 제5호 고시내용 일부 개정

 

보건복지부고시 제2021 – 238호
「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과

고시(보건복지부 고시 제2021 - 218호, 2021. 8. 13.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
                                                                                             2021년 9월 10일
                                                                                                 보건복지부장관

                「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정
신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 1에 제845호부터 제850호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.
별표 3에 제5호 고시문 일부를 붙임 2와 같이 변경하고, 제6호를 신설한다.
                              부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

845. 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석

가. 기술명
○ 한글명: 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석
○ 영문명: Body Composition Analysis using Direct Segmental Multi-frequency Bioelectrical

              Impedance Analysis for Sarcopenia
나. 사용목적
○ 근감소증의 진단 및 치료 결과의 확인

다. 사용대상
○ 근감소증 의심환자 및 근감소증 환자

라. 검사방법
○ 부위별 다주파수 임피던스 분석장비로 근육량을 측정하고, 아시아 근감소증 진단그룹

  (2019 AWGS, Asian Working Group for Sarcopenia)의 기준에 따라 근감소증을 진단하고 평가함
 ※ 근육량 감소의 임계치 : 남자 ＜ 7.0 kg/m2, 여자 ＜ 5.7 kg/m2
 ※ 2019 AWGS 진단기준 : 근력, 신체수행능력, 근육량을 측정하여 근육량 감소가 확인되었고,

  ① 근력 또는 신체수행능력의 감소가 확인된 경우(3가지 중 2가지 해당 시) 근감소증으로,

  ② 근력과 신체수행능력 모두의 감소가 확인된 경우(3가지 모두 해당 시) 중증 근감소증으로 진단함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석은 비침습적이고 방사선

    노출이 없는 검사로 장비의 안전수칙을 준수하여 시행된다면 안전한 기술임
○ 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석은 가이드라인에서 근감소증

    진단을 위한 체성분 검사로 권고하고 있으며, 기존 검사(DEXA)와 비교시 상관성 및 일치도가 높아

    체성분 측정을 위한 하나의 대안으로써 유효한 기술임
○ 따라서, 근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석은 근감소증 의심환자

   및 근감소증으로 진단받은 환자를 대상으로 진단 및 치료 결과를 확인하는데 있어 안전하고 유효한

   기술임

846. 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정

가. 기술명
○ 한글명 : 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정
○ 영문명 : Glenoid Positioning using Patient Specific Instrument with 3D CT in Shoulder Arthroplasty

              Surgery

나. 사용목적
○ 수술 전 계획 수립을 통해 수술 시 최적의 관절와 위치를 설정하여 인공어깨관절 삽입에 도움

다. 사용대상
○ 인공어깨관절치환술(전치환/역치환)을 받는 환자

라. 시술방법
○ 환자의 CT 이미지를 3D로 구현 후 3D 프린터로 제작한 환자 맞춤형 골 모형 및 의료용 관절와 가이드를

    이용하여 수술 전 계획을 수립하고 수술 시 관절와 위치를 설정함
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정은 인공어깨

   관절치환술 시 관절와 가이드를 이용하여 위치를 설정하는 것으로, 인체 내 삽입되지 않아 안전한 기술임
○ 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정은 표준적

   인공어깨관절치환술과 비교 시 수술 전 계획 대비 수술 후 결과 편차에 대한 관절와 위치 설정의 정확성이

   임상적으로 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임
○ 따라서, 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정은

   인공어깨관절치환술(전치환/역치환)을 받는 환자를 대상으로 수술 전 계획 수립을 통해 수술 시 최적의

   관절와 위치를 설정하여 인공어깨관절 삽입에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

847. 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료

가. 기술명
○ 한글명 : 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료
○ 영문명 : Systemic Sclerosis Patients Digital Ulcers Treatment Using Autologous Adipose-derived

               Stromal Vascular Fraction

나. 사용목적
○ 수족지궤양 치료

다. 사용대상
○ 선택적엔도텔린억제제 사용 후에도 치료반응이 없는 전신경화증 수족지궤양 환자

라. 시술방법
○ 자가지방에서 채취한 세포기질분획을 환부 주위에 피하주사로 주입

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료는 일부 환자에서 경미한

   부작용이 발생하였으나 자연적으로 회복되는 수준이므로 안전한 기술임
○ 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료는 치료율이 수용가능한 수준

   이며, 시술 후 환자의 장애 및 통증, 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임
○ 따라서, 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료는 선택적엔도텔린억제제

   사용 후에도 치료반응이 없는 전신경화증 수족지궤양 환자를 대상으로 수족지궤양을 치료하는데 있어

   안전하고 유효한 기술임

848. 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법

가. 기술명
○ 한글명 : 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법
○ 영문명 : Laparoscopic Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy

나. 사용목적
○ 위암 복막 전이 환자의 증상 완화

다. 사용대상
○ 복강경으로 복막내 전이가 확인된 수술이 불가능한 위암 환자

라. 시술방법
○ 복강경으로 고온의 항암제를 일정 시간 동안 복강내 관류 후, 배액함
○ 항암제 용량, 관류 온도 및 관류 시간은 해당 항암화학요법 관련 일반적인 원칙을 따름

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법은 보고된 시술관련 부작용 및 합병증 사례들이 적절한 처치를 통해

    해결 가능한 것으로 확인되어 안전성은 수용 가능한 수준임
○ 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법은 시술 후 증상이 일관되게 완화되어 유효한 기술임
○ 따라서, 복강경적 복막내 온열 항암화학 요법은 복강경으로 복막내 전이가 확인된 수술이 불가능한 위암

   환자에서 증상을 완화하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항
○ 동 기술에 사용하는 항암제를 식품의약품안전처의 허가사항 범위 외로 투여하고자 하는 경우에는, 식품의

    약품안전처의 허가사항을 변경하거나 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및

    방법에 관한 세부사항」에 의해 건강보험심사평가원 내 암질환심의위원회로 사전 신청 후 심의를 거쳐 인정

    통보되는 범위 안에서 사용할 수 있음

849. 변실금 치료를 위한 자가지방 이식가. 기술명
○ 한글명 : 변실금 치료를 위한 자가지방 이식
○ 영문명 : Autologous Fat Graft in Treating Fecal Incontinence

나. 사용목적
○ 변실금 증상의 호전

다. 사용대상
○ 보존적 치료에 실패한 변실금 환자

라. 시술방법
○ 허벅지 또는 복부에서 채취한 자가지방을 항문관 및 항문 주변에 주입하여 보강함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 변실금 치료를 위한 자가지방 이식은 시술과 관련된 심각한 이상반응 및 합병증이 발생하지 않았으며

    그 외 합병증은 경미한 수준으로 안전한 기술임
○ 변실금 치료를 위한 자가지방 이식은 보존적 치료에 실패한 환자에서 자가지방 이식 후 변실금 증상이

    일관되게 호전되어 유효한 기술임
○ 따라서, 변실금 치료를 위한 자가지방 이식은 보존적 치료에 실패한 변실금 환자를 대상으로 변실금

    증상을 호전시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

850. 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료

가. 기술명
○ 한글명 : 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료
○ 영문명 : Intraoperative Radiotherapy with Low Energy X-ray

나. 사용목적
○ 전유방 외부방사선치료 시행 이전 추가 조사(boost)를 통한 유방암 치료

다. 사용대상
○ 유방보존술을 받는 유방암 환자

라. 시술방법
○ 유방 종양을 외과적으로 제거한 후 방사선발생장치의 어플리케이터를 종양 제거 공간에 위치시켜

    방사선 조사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료는 심각한 부작용 및 이상반응이 보고되지 않아 안전성

   은 수용가능한 수준임
○ 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료는 외부방사선 또는 전자선을 이용한 수술 중 방사선을

    이용한 추가 조사(boost)와 비교 시 재발률, 사망률, 생존율이 유사하므로 유효한 기술임
○ 따라서, 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료는 유방보존술을 받는 유방암 환자를 대상으로

    전유방 외부방사선치료의 시행 이전 추가 조사(boost)하여 유방암을 치료하는데 있어 안전하고

    유효한 기술임

[붙임 2] 혁신의료기술

6. 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정

가. 기술명
○ 한글명 : 인공어깨관절치환술에서 3D CT 기반의 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용한 관절와 위치 설정
○ 영문명 : Glenoid Positioning using Patient Specific Instrument with 3D CT in Shoulder Arthroplasty

      Surgery

나. 사용목적
○ 수술 전 계획 수립을 통해 수술 시 최적의 관절와 위치를 설정하여 인공어깨관절 삽입에 도움

다. 사용대상
○ 인공어깨관절치환술(전치환/역치환)을 받는 환자

라. 사용방법
○ 환자의 CT 이미지를 3D로 구현 후 3D 프린터로 제작한 환자 맞춤형 골 모형 및 의료용 관절와 가이드

    를 이용하여 수술 전 계획을 수립하고 수술 시 관절와 위치를 설정함

마. 사용기간
○ 2021년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관
○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사
○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항
○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및

    ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

 

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
5. 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 유방암 수술 가이드 적용	5. 유방보존술에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 유방암 수술 가이드 적용
가∼라. (생략)	가∼라. (현행과 같음)
마. 사용기간 ○ 2021년 9월 1일부터 2026년 10월 31일까지 (사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)	마. 사용기간 ○ 2021년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지 (사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)
바∼아. (생략)	바∼아. (현행과 같음)