(지침)코로나바이러스감염증-19 예방접종지침(보건의료인용) 개정 안내2021.3.2

Ⅲ. 코로나19 백신

1 코로나19 백신의 개발
◦ 현재까지 전 세계적으로 다양한 제조방법(전달체 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신,

   바이러스 유사입자 백신)을 사용한 코로나19 백신이 개발되고 있으며, 일부는 지금까지 일반적으로

   사용되지 않았던 새로운 방법을 사용하여 백신이 개발되었거나 개발 중에 있습니다.
◦ 이 안내서는 국내에 도입 예정인 다양한 종류의 코로나19 백신 중 처음 사용되는 두가지 백신 제품에

   대한 부분을 주로 다뤘으며, 현재까지 이용 가능한 정보를 바탕으로 작성되었습니다.
- 향후 새로운 정보가 발표되거나 식품의약품안전처의 허가ㆍ승인에 따라 동 안내서 내용은 개정 될 예정

  입니다.
◦ 예방접종을 시행하는 의료인들은 사용하는 코로나19 백신에 대한 세부사항을 숙지하고 예방접종을 시행

  하여야 합니다.
2 우리나라에 도입 예정인 코로나19 백신별 특성
◦ 현재 국내에 도입 예정인 코로나19 백신은 플랫폼별로 바이러스벡터 백신인 아스트라제네카사 코로나19

  백신, 얀센사 코비드19 백신이 있으며, mRNA백신(핵산백신)인 모더나와 화이자의 코로나19 백신이

  있습니다.
◦ 아스트라제네카 코로나19 백신(제품명: 한국아스트라제네카코비드-19백신)은 ‘바이러스벡터 백신’이며,

   2021년 1월 4일 품목허가를 신청, 2021년 2월 10일 허가되었습니다.
◦ 화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주(Comirnaty)은 ‘mRNA 백신’이며 2021년 1월 25일 품목허가를

 신청했습니다.

백신제조	전달체? 백신(바이러스벡터)		mRNA백신(핵산백신)
제조회사	아스트라제네카	얀센	모더나	화이자
제품명	한국아스트라제네카 코비드-19백신	-	-	코미나티주
횟수/간격	2회/8주~12주 (허가 4~12주)	1회	2회/28일	2회/21일
보관온도 (유효기간)	2∼8℃ (6개월)	-20℃ (24개월)	-20℃(6개월) 또는 2∼8℃(1개월)	-90℃∼-60℃ (6개월)
유통온도	2∼8℃	2∼8℃	2∼8℃	-90℃∼-60℃
개봉후 저장	실온(30℃ 이하)에서 최대 6시간	냉장에서 4∼6시간	실온 6시간	희석 후 2-30℃ 6시간
단위1)	10회/바이알	5회/바이알	10회/바이알	6회/바이알
유롵2)	국내 유통업체를 통해 접종장소까지 배송			한국화이자가 접종 장소 또는통합물류센터까지배송

1) 아스트라제네카 코로나19 백신은 식약처 허가 사항, 얀센·모더나 코로나19 백신은 국외 자료, 화이자
코로나19 백신은 특례승인 사용방안에 따름
2) 식품의약품안전처 허가사항에 따라 변경 가능
3) 실제 백신 유통 및 공급시 세부 사항 별도 통지 예정
3 아스트라제네카 코로나19 백신
◦ 아스트라제네카社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를
침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신입니다.
- 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는
바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조됩니다.
- 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용하여
코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항
원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나
19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 됩니다.
※ 참고로 바이러스벡터 방식을 이용해 개발하여 3상 중인 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨社(얀센)
백신이 있습니다.
◦ 영국에서 긴급사용 승인된 조건은 만 18세 이상, 0.5mL씩 2회 투여하고, 1차 접종 후
4~12주에 2차 접종을 하도록 권고 하였습니다.
◦ 우리나라 식약처 허가사항에 따르면,

- 예방접종 대상자는 만 18세 이상으로 허가되었고, 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘만 65세
이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하였습니다.
- 용법·용량은 0.5mL 씩 2회 투여하고, 1차 접종 후 4~12주 이내에 2회차 접종을 하도록
허가하였습니다.
- 접종간격이 길수록 면역 형성도가 높아져 세계보건기구는 권장 접종간격을 8~12주33)로
하였고, 우리나라도 예방접종전문위원회에서 8~12주 간격으로 2회 접종을 권고하고 있습니다.
◦ 백신의 보관 조건은 2∼8℃이며 유효기간은 제조일로부터 6개월입니다.
4 화이자 코로나19 백신
◦ 화이자社와 바이오엔텍社가 공동 개발한 코로나19 백신으로, 코로나19 바이러스의 항원
유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을
유도하는 mRNA 백신입니다.
◦ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소
(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉
동의 콜드체인이 필요합니다.
◦ 식품의약품안전처는 화이자社백신의 특례수입(긴급사용)을 승인하였으며(’21.2.3), 이는
코백스 퍼실리티(COVAX Facility, 국제 백신 공유 프로젝트)를 통해 공급되는 백신입니다.
- 만 16세 이상으로 특례수입 승인되었으나, 우리나라 예방접종전문위원회는 18세 미만
소아·청소년은 접종 우선순위는 아니므로 추후 전문가 검토를 통해 접종여부를 확
정하기로 하였습니다.
- 용법·용량은 1회 0.3mL씩 2회 투여하고, 최소 21일 간격을 두고 2회 근육주사 합니다.
◦ 백신의 보관 조건은 –90℃~–60℃이며 유효기간은 6개월입니다.
- 미개봉 백신은 사용 전 2℃ ~ 8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있습니다.
* ’21.1.25. 식품의약품안전처 보도자료, 화이자 코로나19 백신 허가‧심사 착수
* ’21.2.3. 식품의약품안전처 보도자료, 코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인

5 모더나 코로나19 백신34)35)
◦ 모더나社가 개발한 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형
태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 mRNA 백
신입니다.
◦ 미국 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 및 WHO(Interim Guidance)
의 내용은 다음과 같습니다.
- 접종 대상자는 만 18세 이상입니다.
- 용법·용량은 1회 0.5mL씩 2회 투여하고, 1회차 접종 후 1개월(28일)에 2회차 접종을 합니다.
- 백신의 보관 조건은 –25℃~–15℃이며, 2℃∼8℃에서 30일까지 냉장보관 할 수 있습니다.
6 얀센 코로나19 백신36)
◦ J&J 社가 개발한 코로나19 백신은 인간의 아데노바이러스 26형 전달체를 이용하여 코로나19
바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신
입니다.
◦ 미국 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)의 내용은 다음과 같습니다.
- 접종 대상자는 만 18세 이상입니다.
- 용법·용량은 0.5mL를 1회 접종을 합니다.
- 백신의 보관 조건은 2℃∼8℃에서 3개월까지 냉장보관 할 수 있습니다.
* -25℃ ~ -15 ℃에서 2년 보관 가능

7 코로나19 백신의 호환성
◦ 현재까지 서로 다른 코로나19 백신과 교차접종 시 안전성과 효능은 평가되지 않았습니다.
- 따라서 1차 예방접종 시 어떤 백신을 접종 받았는지 확인하고 동일한 백신으로 2차
예방접종을 완료하도록 권고합니다.
◦ 만약, 이전에 예방접종 받은 백신의 종류를 확인하지 못하고 다른 종류의 백신이
접종되었더라도 추가 접종은 권고하지 않습니다.
- 다만, 새로운 정보가 발표되는 경우 변경될 수 있습니다.
8 코로나19 백신별 접종일정
◦ 최근 WHO는 아스트라제네카 코로나19 백신의 예방효과를 고려하여 8~12주 간격으로
예방접종하도록 권고하였으며, 우리나라도 WHO의 권고에 따라 8~12주 간격으로 접
종을 시행합니다.
◦ 모더나 백신은 28일 간격으로 2회 접종을 시행하며, 화이자 백신은 최소 21일 간격으로
2회 접종을 시행합니다.
◦ 1차 접종 후 각 백신의 접종 간격을 고려하여 2차 접종이 이루어질 수 있도록 접종
대상자에게 2차 접종일을 안내하시기 바랍니다.
◦ 코로나19 예방접종은 ‘코로나19 예방접종관리시스템 사전예약시스템’을 통해 예약된 대상자에
한하여 예방접종을 시행하며, 2차 접종 시에도 사전 예약이 필요함을 안내하시기 바랍니다.
9 백신의 예방효과 기간
◦ 코로나19 백신의 면역 지속 기간 및 장기 면역원성에 대한 연구 결과는 아직 충분하지
않습니다.

Ⅳ. 코로나19 예방접종
코로나19 1 예방접종 전 감염 예방과 관리
○ 예방접종 시 감염 예방 및 관리를 위해 접종 인력과 접종받는 대상자는 모두 적절한
개인 보호구(PPE)를 착용합니다.
- 보건용 마스크 또는 수술용 마스크 착용은 필수입니다.
* 접종대상자도 보건용 마스크 또는 수술용 마스크를 착용해야 합니다.
- 지역사회 전파 양상에 따라 필요시 안면보호구, 고글 등을 추가합니다.
- 장갑을 착용하는 경우는 접종대상자별로 매번 교환하며 장갑 교환시 손위생을 병행 시행합니다.
○ 예방접종 준비 전이나, 접종대상자가 바뀔 때 마다 매번 비누 또는 60%이상의
알코올 성분의 손세정제로 손위생을 하는 것이 중요합니다.
- 예방접종 준비 시 바이알 마개를 손으로 만지지 않도록 주의합니다.
2 접종 술기
◦ 상완의 삼각근(deltoid muscle of the upper arm)에 근육 주사(Intramuscular, IM)합니다.
- 만약 상완의 삼각근 부위에 근육량이 적거나 접종할 수 없는 경우 허벅지의 외측광근
(Vastus lateralis muscle)에 접종 가능합니다.
◦ 접종부위가 명확하게 보일 수 있도록 소매가 길거나 꽉 끼는 옷은 벗어서 주사 부위
를 노출시킵니다.
- 육안으로 더럽지 않은 한 주사 부위를 씻을 필요는 없고, 씻을 경우 물을 사용하고
거즈로 해당 부위를 건조합니다.
◦ 주사바늘을 삼각근에 충분히 삽입하여 주사합니다.
◦ 권장하는 주사 부위는 큰 혈관이 없기 때문에 주사액을 주사하기 전에 플런저
(plunger)를 당겨 흡인시켜 볼 필요는 없습니다.

◦ 권장 용량을 충분히 주사한 후 바늘을 제거하고, 주사 부위에 눈에 보이는 혈액이 있는
경우 거즈/알코올솜으로 주사 부위를 압박합니다.

【 근육주사 】37) · 진피와 피하조직 밑에 있는 근육 내에 주사 · 부위  - 혈관 및 조직 등의 손상이 없도록 주의해야하며, 상대적으로 긴 길이의 바늘을 사용 해서 근육의 깊은 부위에 주사하는 것이 국소 발적 및 부종을 줄일 수 있음  - 근육주사를 하는 부위는 상완의 삼각근부위(deltoid)로 이 부위에서의 주사는 신경이나 혈관 손상의 위험이 거의 없으며, 큰 혈관이 없기 때문에 백신주입 전 흡인 확인 불필요 · 바늘  - 22G~25 G를 사용하되, 주사바늘의 길이는 충분히 근육까지 도달할 수 있으면서도 신경, 혈관 및 조직 등의 손상이 없도록 적당하게 긴 길이여야 하며, 개인에 맞게 사용  - 성인에서도 삼각근이 추천되며, 전외측 대퇴부도 역시 사용 가능  - 삼각근에 90도로 주입할 때 몸무게 60kg 이내에서는 5/8~1인치(16~25mm), 60~70kg인 경우에는 1인치(25mm), 70~90kg 여성과 70~118kg 남성에서는 1~1.5인치(25~38 mm), 그 이상의 여성과 남성에서는 1.5인치 바늘 추천 · 접종방법  - 접종할 부위를 선택한 후, 피하조직으로의 주사를 막기 위해 접종부위 피부를 엄지와 검지로 팽팽하게 펴거나, 소아와 노인에서는 근육조직까지 충분히 잡아 올려서 접종  - 주사바늘을 90도 각도로 근육을 향해 완전히 찌른 후 백신을 주입하고, 주사바늘을 빼고 마른 솜이나 거즈로 수 초 동안 가볍게 눌러줌

3 예방접종 후 이상반응 관찰
◦ 예방접종은 반드시 앉아서 시행하고, 예방접종을 받은 사람은 바로 일어나게 하지 말고
1분 정도는 앉아서 관찰하는 것을 권장합니다.
◦ 예방접종 후에는 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생 여부를 관찰합니다.
- 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 아나필락시스 등 심각한 알레르기
반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 관찰하도록 합니다.
4 예방접종 후 안내 사항
◦ 면역 형성까지 약 2주 가량 소요 될 수 있음을 반드시 안내하고, 이상반응 발생시 대
처법을 대상자 또는 보호자에게 제공합니다.
☞ 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr) 내‘예방접종 후 건강상태 확인하기’에서
이상반응과 대처법을 확인할 수 있습니다.
◦ 예방접종 후에도 코로나19 감염 가능성이 있으므로, 사회적 거리두기, 마스크 착용 및
올바른 손 씻기 등 현재의 감염예방수칙을 지속 준수해야 합니다.
- 만약, 코로나19 감염 증상이 나타나거나 감염 의심 시 가까운 코로나19 선별진료소를
방문하여 코로나19 검사를 실시해야 함을 안내합니다.
- 그러나, 코로나19 백신이 코로나19 감염을 유발하지는 않습니다

 

Ⅴ. 코로나19 예방접종 후 이상반응
1 예방접종 후 이상반응의 정의
◦ 세계보건기구(WHO)는 「예방접종 후 이상반응(adverse event)」을 예방접종 후에 발생한
모든 의도하지 않은 증상으로 정의하며, 반드시 예방접종과의 인과성을 요구하지 않습니다38).
◦「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」은 「예방접종 후 이상반응」을 예방접종 후
그 접종으로 인하여 발생할 수 있는 모든 증상 또는 질병으로서, 해당 예방접종과
시간적 관련성이 있는 것39)으로 정의합니다.
2 예방접종 후 이상반응의 분류
가. 이상반응 원인별 구분

이상반응 원인 구분		정의
백신 구성물질 관련 반응 (vaccine product-related reaction)		백신 고유의 구성 물질에 의한 이상반응
백신 결함에 의한 반응 (vaccine quality defect-related reaction)		백신 생산에 결함이 발생한 백신을 접종하여 유발되는 이상반응 (주사 기구 결함? 포함)
예방접종오류에의한반응 (immunization error - related reaction	백신 준비오류	백신? 운반,? 보관,? 다루는? 과정? 중? 적정보관? 온도를? 벗어난? 경우 유효기간? 지난? 백신을? 사용한? 경우
	접종대상자 선별오류	접종? 금기자에게? 접종한? 경우 권장? 접종?용량,? 스케줄(횟수?등)과?달리?접종한?경우
	백신 접종과정 오류	다른? 희석액을? 사용하거나? 의도치? 않은? 백신을? 접종한? 경우 잘못된? 무균기술로? 인한? 경우
예방접종관련 불안반응 (Immunization anxiety-related reaction)		예방접종에? 관한? 불안함으로? 야기되는? 이상반응
우연한 반응 (coincidental reaction)		백신? 구성물질,? 예방접종? 오류,? 예방접종관련? 불안함? 이외의? 원인으 로? 발생하는? 이상반응

@코로나바이러스감염증-19 예방접종 안내 - 보건의료인용(1판)배포.pdf

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