[2020.8.5.] 개인정보보호법 개정에 따른「생명윤리법 관련 기관 운영지침」관련 유권해석 안내

[2020.8.5.] 개인정보보호법 개정에 따른「생명윤리법 관련 기관 운영지침」관련 유권해석 안내

담당자 : 최소영( ☎ 044-202-2952 )/ 생명윤리정책과/ 일부개정
분류 : 지침/ 제·개정일 : 2020-08-05/ 발령번호 : 생명윤리정책과-2605(2020.8.4.)호

[2020.8.5.] 개인정보보호법 개정에 따른「생명윤리법 관련 기관 운영지침」관련 유권해석 안내

 

1. 개인정보보호법 개정(2020.8.5. 시행)에 따라 개인정보 가명처리 규정 도입에 따른 「생명윤리법

   관련 기관 운영지침(2013.2.15.)」을 다음과 같이 일부 개정합니다.

 

2. 개정 내용

생명윤리법 시행규칙 제13조제1항(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간 대상 연구) 중 제3호

  "연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구" 관련 유권해석 신설

< 신설 유권해석 주요 내용 >

가. 개정 개인정보보호법의 "가명처리"는 생명윤리법의 "익명화"에 포함되는 것으로 해석

나. 의료기관에서 진료목적으로 수집된 의료데이터 등을 개인정보보호법 상의 가명처리를 통해

    연구목적 등으로 이용하는 경우,

  - "연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구"로 간주하고 기관차원에서

    가명처리가 확인된 경우 IRB 심의 및 동의 면제할 수 있음

 

3. 시행 시기 : 2020. 8. 5.

 

붙임 생명윤리법 관련 기관 운영지침 개정 신구 대비표 1부.

 

신․구 지침대비표
[현 행]
p.31 3) 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
[개 정 안]
p.31 3) 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

※ 개정 개인정보보호법(’20.8.4.)의 가명화 조치 도입 등 의료데이터의 연구목적 활용에 대한     IRB 심의면제 및 연구대상자 동의면제 가능성 ○ 개정 개인정보보호법(이하 ‘개보법’)의 ‘가명처리’1)는 생명윤리법의 ‘익명화’2)에 포함되는     것으로 해석됨   1) 가명처리 : 개인정보의 일부를 삭제하거나 일부 또는 전부를 대체하는 등의 방법으로 추가      정보가 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리하는 것 (개보법 제2조제1호다목)   2) 익명화 : 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당      기관의 고유식별기호로 대체하는 것 (생명윤리법 제2조제19호) ○ 따라서, 의료기관에서 진료목적으로 수집된 의료데이터 등을 개보법 상의 가명처리를 통해    연구목적 등으로 이용하려는 경우   - “연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구”로 간주하고 기관 차원에서 가명     처리가 확인된 경우 IRB 심의 및 동의를 면제할 수 있음