디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신 허가기준 이외 사용시 비용상환 기준 안내2020.6.5

디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신 허가기준 이외 사용시 비용상환 기준 안내

1. 관련 근거: 가. 질병관리본부 예방접종관리과-1888(2020.6.5.)

                 나. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제24조 및 동법 시행령 제20조

                 다. 「예방접종업무의 위탁에 관한 규정」제2조

 

2. 2020년 3월부터 신규 보령 DTaP-IPV 백신이 출시되어 유통 중이며, 보령 DTaP-IPV백신은 기존 4가 혼합백신

   (테트락심, 인판릭스 IPV)과 달리 기초 접종용으로만 허가되어 있습니다.

 

3. 기초접종 3회 이외 초과사용하는 사례가 있어 아래와 같이 비용상환 기준 및 예방접종 기준을 안내하니 업무에

   참고하시기 바랍니다.
                                                 - 붙임 참조 -

※ 예방접종 실시기준을 준수하여 시행한 접종에 대해 비용상환 가능

 

4. 아울러, 식약처 허가사항을 미준수하여 시행한 접종의 경우 유효한 접종으로 볼 수 없으니 예방접종 기준 및 허가

   사항을 준수하여 주시기 바랍니다.

 

붙임. 디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신 접종기준 및 용법용량 안내

 

※ 붙임 자료는 협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다.

디프테리아·파상풍·백일해 접종기준 및 혼합백신 용법/용량

                                                                                  (질병관리본부 예방접종관리과, 2020. 6.1.)

 

■접종기준

○ 디프테리아·파상풍·백일해 백신은 총 5회(생후 2, 4, 6, 15~18개월, 만 4~6세) 접종 실시

                                      <표1. DTaP/Tdap/Td 표준예방접종 일정>

구분		표준접종시기	백신
기초접종	1차	생후2개월	DTaP(DTaP-IPV,DTaP-IPV/Hib)
	2차	생후4개월	DTaP(DTaP-IPV,DTaP-IPV/Hib)
	3차	생후6개월	DTaP(DTaP-IPV,DTaP-IPV/Hib)
추가접종	4차	생후15∼18개월	DTaP
	5차	만4∼6세	DTaP(DTaP-IPV)
	6차	만11∼12세	Tdap 혹은 Td1)
	7차 이후	매10년마다 접종	Tdap 혹은 Td1)
1) 11세 이후 접종 중 한번은 Tdap으로 접종하며, 가능한 11∼12세에 Tdap으로 접종 ※ 출처: 질병관리본부 「예방접종 대상 감염병의 역학과 관리」

- 총 5회 중 생후 15∼18개월 무렵에 실시하는 DTaP 4차는 단독백신으로 접종 실시

- 폴리오(IPV) 백신은 총 4회(생후 2, 4, 6개월, 만 4∼6세) 실시하며 DTaP 1∼3차, 5차 접종과 일정이 동일하여 주로

  혼합백신을 사용하여 접종

 

■ 백신별 허가사항

 가. DTaP-IPV

- (보령 DTaP-IPV) 생후 2, 4, 6개월 기초접종용으로만 접종하도록 식약처 허가(’19.8.26.)받았으며,

                         현재 만 4∼6세 연령에 대해서는 임상시험 진행 중

- (테트락심)         생후 2, 4, 6개월 기초접종용, 만 4~6세 추가접종용

- (인판릭스IPV)    생후 2, 4, 6개월 기초접종용, 만 4~6세 추가접종용

나. DTaP-IPV/Hib

- (펜탁심)                          생후 2, 4, 6개월 기초접종용

- (인판릭스아이피브이힙주)   생후 2, 4, 6개월 기초접종용

 

                                     <표2. 디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신 용법/용량>

백신종류	제품명(제조사)	용법ㆍ용량	허가일 (허가범위)
DTaP-IPV	테트락심 (사노피파스퇴르)	기초접종: 1회 용량 0.5ml씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. 추가접종: 4∼6세에 1회 0.5ml을 접종한다. * 이 약은 근육주사하며, 절대로 정맥 주사하여서는 안된다. * 2세 미만의 경우 대퇴부의 전외부에 주사하고, 5세 이상의 경우 삼각근에 주사한다.	2009. 8. 31. (기초접종, 추가접종)
	인판릭스IPV주 (GSK)	기초접종: 1회 용량 0.5ml씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 근육주사한다. 추가접종: 4∼6세에 1회 0.5ml을 접종한다. * 이 약은 근육주사하며, 절대로 정맥주사하여서는 안된다. * 2세 미만의 경우 대퇴부의 전외부에 주사하고, 4세 이상의 경우    삼각근에 주사한다.	2010. 6. 10. (기초접종, 추가접종)
	보령디티에이피 아이피브이백신 (보령바이오파마)	- 1회 용량 0.5ml를 생후 2, 4, 6개월에 3회 대퇴부 전외측에   근육주사 한다.	2019. 8. 26. (기초접종)
DTaP-IPV/Hib	펜탁심 (사노피파스퇴르)	기초접종: 1회 용량 0.5ml씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. * 프리필드시린지에 충진된 현탁액을 동결건조 분말 바이알에   넣어 용해(재구성) 후 근육주사한다. 영아의 경우 대퇴부 전외측   에 주사한다.	2016. 5. 9. (기초접종)
	인판릭스아이피 브이힙주 (GSK)	기초접종: 1회 용량 0.5ml를 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다. * 프리필드시린지에 들어있는 현탁액 전량을 동결건조물이 들어있는 바이알에 가하여 용해한 후, 대퇴부 전외측에 근육주사한다. 절대로 정맥주사 하여서는 안 된다.	2018. 10. 26. (기초접종)

※ 출처: 식품의약품안전처 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/index)