| 수은 혈압계 및 체온계, DEHP 첨가 수액세트 사용금지 계획 알림 | |||||
| 부서명 | 기획정책국 | 전화번호 | 02-705-9213 | 이메일 | cmh@kha.or.kr |
|---|---|---|---|---|---|
| 작성자 | 최명희 | 등록일 | 2014-07-21 | 조회수 | 58 |
| 첨 부 |  기획정책_제2014-213_1_수은_혈압계_및_체온계,_DEHP_첨가_수액세트_사용금지_계획_알림.pdf  붙임_1._의료기기_허가신고심사_등에_관한_규정_일부개정고시(안)_1.hwp | ||||
| 내 용 | 1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-3038호(2014.4.16) 식품의약품안전처 공고 제2014-87호(2014.4.14) 식품의약품안전처 의료기기정책과-5455호(2014.7.16) 3. 식품의약품안전처에서는 안전성 등에 문제가 있는 수은 사용 의료기기(체온계, 혈압계 등)와 환경호르몬인 DEHP 첨가 수액세트의 허가 제한 및 제조·수입·판매·사용을 금지하는 내용으로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시(안)을 행정예고(`14.4.14~6.16)하였습니다. ※ 국제수은협약에 따라 2020년부터 전세계 제조·수입·유통 금지예정, EU·미국등은 이미 금지하고 있음 4. 동 개정고시(안) 부칙 제3조에 따르면, 해당 의료기기(수은혈압계 및 체온계 사용, DEHP 첨가 수액세트)는 2015.1.1부터 사용금지 등 행정조치를 할 예정임을 본 회에 알려와 안내하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임: 의료기기 허가·신고·심사등에 관한 규정 일부개정고시(안). 끝. | ||||
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