| 제목 | 치료재료 허가심사와 보험등재 동시 검토에 따른 신청안내(재 게시) |    | |||
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| 담당부서 | 재료등재부 | 작성일 | 2012-01-06 | 조회수 | |
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참고하시기 바랍니다. - 아 래 - ○ 우리원에서는 보건복지가족부 보험급여과-2124호(2009.6.3.) "치료재료 허가심사와 보험등재 동시 검토에 따른 처리절차 안내" 에 따라 식약청에 허가신청을 한 치료재료에 대하여 식약청의 허가심사 기간동안에 건강보험 요양급여 대상여부 등을 미리 검토 하여 허가부터 건강보험 등재까지의 소요기간을 단축하고자 합니다. ○ 따라서, 식약청의 허가심사기간 동안에 보험등재 동시검토를 희망하는 치료재료 제조·수입업체는 첨부된 "치료재료 동시검토 신청서"에 다음의 자료를 첨부하여 우리원 재료등재부로 제출하여 주시기 바랍니다. - 다 음 -
② 건강보험 등재 검토자료(치료재료 결정(평가)신청 시 제출자료 중 "치료재료결정(평가)신청서" 및 제조(수입)품목 허가증 사 본"을 제외한 나머지 자료) - 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 - 비용·효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적 치료재료와의 장·단점, 판매가의 비교 등 포함) - 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 - 국내외의 사용현황에 관한 자료 - 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ※ "치료재료결정(평가)신청서" 및 제조(수입)품목허가증 사본"은 식약청 허가 후에 반드시 제출하시기 바랍니다. | |||||
| 첨부파일 |  보건복지가족부행정해석 문서1보건복지가족부행정해석 문서2행정해석동시검토신청서 | ||||
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