내용액제(시럽 및 현탁액 등) .정장생균제

제목	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안 의견조회
등록일	2011-06-10[최종수정2011-06-10]	조회	788
담당자	방혜자( ☎ 02-2023-7426 )	담당부서	보험약제과
행정예고기간	2011-06-10 ~ 2011-06-23	상태	진행중
1. 국민건강보험법 제39조 제2항 및 제3항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제2항 규정에 의거 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”을 붙임과 같이 개정하고자 의견 조회하니 이견이 있으신 경우 2011.6.23.(목)까지 우리부(보험약제과)로 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.   2. 아울러 동 기한 내 회신이 없는 경우에는 별도 의견이 없는 것으로 간주하여 처리할 계획임을 알려드립니다. ○ 신설 2항목 [일반원칙] 내용액제(시럽 및 현탁액 등) [일반원칙] 정장생균제 ※ 고시개정안(신설) 1부
첨부	고시개정안(신설).hwp (30 KB / 다운로드 : 334)

<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
내용액제 (시럽 및 현탁액 등)	동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준을 따름) 다만, 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우 나. 고령, 치매 및 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우	동일성분의 ‘정제 또는 캡슐제’가 있는 상대적으로 고가인 내용액제(시럽 및 현탁액 등)에 대하여 교과서, 임상논문 및 관련학회의견 등을 참고하여 내용액제가 꼭 필요한 대상인 “만 12세 미만인 소아”와 “고령, 치매 및 연하곤란 등이 있을 경우”에 급여 인정함.

[일반원칙]

※관련근거

․ AHFS. 2011 Class: Antacids and Adsorbents

․ DRUG FACTS　and COMPARISONS. 2009. ANTACIDS

․ 홍사석 엮음. 이우주의 약리학강의. 제 3 판

․ David E. Golan. 하버드핵심약리학. 약물요법의 병태생리학적 기초

․ M. Christina Beckwith, et. al. A Guide to Drug Therapy in Patients with Enteral Feeding Tubes: Dosage Form Selection and Administration Methods. Hospital Pharmacy Volume 39, Number 3, pp 225-237 2004 Wolters Kluwer Health, Inc.

․ Jörg Breitkreutz. et. al. Paediatric and geriatric drug delivery. Expert Opin. Drug Deliv. (2007) 4(1):37-45

․ Caryn S. et al. Dementia and Dysphagia. Geriatric Nursing, Volume 29, Number 4

․ Wangemann M, Pharmacokinetic characteristics of a new multiple unit sustained release formulation of sodium valproate. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Feb;37(2):100-8

․ M. Christina Beckwith, A Guide to Drug Therapy in Patients with Enteral Feeding Tubes: Dosage Form Selection and Administration Methods. Hospital Pharmacy Volume 39, Number 3, pp 225-237 2004 Wolters Kluwer Health, Inc.

 

 

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Probiotics (정장생균제)	1. 정장생균제의 임상 효과는 균주특이성(strain specific)이 있으므로 인정 가능한 상병 및 그에 따른 유효한 균주를 선택하여 쓰는 것이 바람직함 2. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여로 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 6세 미만의 급성감염성설사(acute infectious diarrhea) 나. 설사를 유발하는 항생제의 치료를 받고 있는 6세 미만의 항생제 연관설사 (antibiotic-associated diarrhea) 다. 괴사성 장염 (necrotizing enterocolitis)	일반의약품 보험급여 타당성 평가 계획 공고(보건복지가족부 공고 제 2010-7호, 2010.1.11.)에 따라 치료보조제이거나 경미한 질환에 자가선택 가능한 의약품 중 고가 약제로의 전환 가능성이 낮은 의약품의 경우 급여를 제외키로 하였으나, 일부 상병에서 정장생균제의 유효성이 검토됨 이에 교과서, 가이드라인, 임상논문 및 관련학회의견 등을 참고하여 임상적 유용성이 있는 대상에서 급여 인정함

[일반원칙]

 

※ 관련근거

․ Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed

․ Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 9th ed.;

․ Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed.

․ Harrison online, 17th edition

․ Cecil 23rd edition, 2007 등

․ World Gastroenterology Organisation Global Guideline: Probiotics and Prebiotics 2008등 WGO 진료지침

․ Diarrhoea and vomiting in children. 2009

․ Diarrhoea and vomiting caused by gastroenteritis: diagnosis, assessment and management in children younger than 5 years (NICE) 등 NICE 진료지침

․ NGC (National Guideline Clearinghouse)

․ American Academy of Pediatrics : Clinical Report Probiotics and Prebiotics in Pediatrics

․ Stephen J Allen, et al. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Nov 10;(11):CD003048.

․ Lancet Infect Dis. 2006 Jun;6(6):374-82.

․ J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Oct;33 Suppl 2:S17-25.

․ Johnston BC et al. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004827.

․ Bradley C. et al. CMAJ. 2006 Aug 15;175(4):377-83.

․ AlFaleh K et al. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;3:CD005496

․ Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30.

․ Neonatology. 2010;97(2):93-9.