[보험 제2010-416호] 가돌리늄 함유 조영제 및 페그인트론디펜주사 안전성

[보험 제2010-416호] 가돌리늄 함유 조영제 및 페그인트론디펜주사 안전성 속보

2010-10-01    신경원 (보험국)     조회: 221

1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품관리과-6810(2010.09.13)                                                     나. 식품의약품안전청 바이오의약품정책과-4630(2010.09.30)                                 2. 식품의약품안전청에서는 최근 미 FDA가 자기공명영상(MRI)에 사용되는 가돌리늄 함유 조영제에 대하여 급성 및 만성 중증 신장애 환자(<30mL/min/1.73m2)에서 “신원성전신섬유증”의 발생 위험을 경고하고 일부 성분을 사용금지한 안전성 서한과 최근 쉐링푸라우코리아(주)에서 만선 C형 간염치료제 “페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b)" 5품목에 대하여 유리 카트리지 테두리의 불균질한 성상으로 인한 동경조건 분말의 변질 가능성을 보고함에 따라 안전성 속보를 붙임과 같이 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 1. 가돌리늄 함유 조영제 안전성 서한 1부.          2. 페그인트론레디펜주사 안전성 속보 1부.  끝. (2010.10.01)_보험_제2010-416호._시행.가돌리늄함.hwp   100913_안전성서한(가돌리늄_함유_조영제)_01.pdf   의약품_안전성속보(페그인트론레디펜주사).pdf

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