국소마취제의 관절내 직접주입의 지속투여에 따른 부작용

의사․약사 선생님께

○ 제제 : 국소마취제 “부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인, 아티카인 성분 함유 제제”(주사제) ○ 대상품목 : 43개 업체 총 112개 품목 (붙임) ○ 효능·효과 : 전달마취, 수술시 척추 마취, 수술후 통증 조절 등 ○ 사유 : 수술후 통증 억제목적으로 의약품 주입용 기구를 이용하여 관절 내에 직접 지속적으로 투여 받은 환자에서 연골용해증 발생 위험 경고

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 美FDA는 국소 마취나 통증 차단을 목적으로 허가받은 국소마취제(부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인 함유 주사제)를 수술후 통증 억제 목적으로 의약품 주입용 기구(elastomeric infusion device 또는 infusion pump)를 이용하여 관절 내에 직접 지속적으로(48시간에서 72시간 동안) 투여 받은 환자에서 보고된 35건의 연골용해증 발생 사례를 검토한 결과 동 의약품 및 의료기기 제조사에게 심각한 부작용을 유발시킬 수 있음을 경고하는 내용의 라벨을 업데이트하도록 하고 의료전문가와 환자를 위한 권고사항을 다음과 같이 발표하였습니다.

[의료 전문가를 위한 권고사항] ￭ 국소마취제와 탄성 주입기(elastomeric infusion devices) 혹은 관절 내 주입용으로 사용되는 다른 종류의 기기는 지속적인 관절 내 주입용으로 FDA의 허가나 승인을 받지 않았음을 알아야 한다. ￭ 관절통증, 경직, 운동능력 상실 등 연골용해증(chondrolysis)의 증상이나 징후의 가능성을 인지하고 모니터링 한다. 위 증상의 발현은 다양할 수 있지만 수술 후 2달 이후부터 나타날 수 있다. ￭ 연골용해증을 보이는 환자는 추가적인 진단과 치료 과정이 필요할 수 있으며 결국 관절 성형술을 요할 수도 있다. ￭ 환자들에게 연골용해증의 증상과 징후를 알려줘 지속적인 관절통증, 경직, 관절 운동능력의 심각한 감소나 상실 증상 발현시 의료 전문가에게 알리도록 한다. [환자를 위한 권고사항] ￭ 정형외과 수술에 대한 우려사항이나 질문, 수술 후 통증 관리 방법 등에 관해 의료 전문가와 상의한다. ￭ 수술 후 통증을 관리하기 위해 FDA가 허가한 선택사항으로는 어떤 것이 있는 지 의료 전문가와 상의한다. ￭ 정형외과 수술 후 일회용 탄성 펌프나 다른 주입기를 통해 관절에 국소마취제를 지속적으로 주입했다면 관절통증, 경직, 운동능력 감소나 상실 등의 징후에 주의를 기울이고 이와 같은 증상이 지속되면 의료전문가에게 즉시 알린다.

아울러, 美FDA는 보고된 사례 검토 결과 연골용해증 발생의 구체적인 요인이나 관련 요인이 무엇인지는 분명히 밝혀지지는 않았지만, 그간 정형외과 수술시 관절 내 국소마취제 일회 주입으로 인한 연골용해증 발생 보고는 없었다는 점이 중요한 사실이라고 강조하였습니다. 또한 이들 제품은 국소적 마취나 통각 상실을 목적으로 한 주사제로 승인되었으며, 국소 마취제의 승인된 라벨에는 수술 후 계속적인 관절 내 주입이나 탄성 펌프와 같은 주입기 사용은 포함되어 있지 않으며, 국소 마취제의 관절 내 주입용 기기로 美FDA의 허가를 받은 것은 없다고 발표하였습니다.

국내에서도 부피바카인, 클로르프로카인, 리도카인, 메피바카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인, 아티카인 성분 주사제는 국소 마취나 수술시 마취 등 용도로 허가하였으며, 의약품 주입용 기구를 이용하여 관절 내에 직접 지속적으로 투여한다는 내용은 허가한 바 없음을 알려드립니다.

따라서, 일선 의사·약사들께서는 상기 국소마취제 처방․투약 및 복약지도 등 사용시 우리청의 허가사항(효능․효과, 용법․용량 및 사용상의 주의사항 등)에 충분히 유의하여, 당해 의약품이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 적극 협조해 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071)에 문의하시고, 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 식품의약품안전평가원(부작용감시팀, 전화: 02-380-1827, 팩스: 02-388-6393, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2009. 11. 18.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장