환자안전관리 활동방법 /FMEA

환자안전관리 활동방법
>>환자안전관리 활동
환자에게 손상을 일으킬 수 있는 가능성을 발견하여 위험을 예방

하거나감소시키기 위한 조치를 취하여 안전하고 질 높은 진료

시스템과 환경을 만들기 위한 활동

>>환자안전관리 활동방법
1. 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)
2. 오류유형 및 영향분석(Failure mode and Effects Analysis, FMEA)

FMEA와 RCA의 차이점 및 공통점
공통점
▶ Both Must have the support of leadership
▶ The goal of reducing the possibility of future harm
▶ Identifying conditions that lead to harm
▶ Non statistical methods of analysis
▶ Team activities that require people, time, materials and support
차이점
RCA                                                 FMEA                                      
Reactive                                             Proactive
Focus on a single event(typically)      Focus on an entire process
Hind sight bias                                    Unbiased
Asks “Why”                                         Asks “What if?”

FMEA & RCA  

      How They Interrelate
      Two approaches can be used in conjunction with one another.

Hindsight Bias
hindsight bias(사후확신편향) 
어떤 일이 벌어진 이후에 그 일이 왜 벌어졌는가에 대한 설명(hind

sight)은 어떤 일이 벌어지기 전에 그일에 대해 예측하는 것(fore

sight)보다 쉬우며, 이러한 사후 설명은 실제로 우연적인 사건일지

라도 필연적으로 그렇게 벌어질 수밖에 없었던 것처럼 여기는 것

을 말함.

FMEA의 정의
Failure
시스템이나 시스템의 일부분이 의도하지 않거나 바라지 않는 방법

으로 행해지는 것
(When a system or part of a system performs in a way that is
not intended or desirable)

Mode
Failure가 일어날 수 있는 수단이나 방법
(The way or manner in which something, such as a failure, can
happen. Failure mode is the manner in which something can
failure)

Effect
고장유형(Failure Mode)의 결과 또는 결론
(The results or consequences of a failure mode)

Analysis
프로세스의 요소나 구조의 세부적인 조사
(The detailed examination of the elements or structure of a process)

FMEA 도입 배경
• 1949년 미국 국방부에서 고안한 군사업무 추진방법에서 유래
• 1960년대 미국의 Apollo Mission 추진 과정 중 항공 우주산업에

 처음으로사용됨. 
• 1974년 미 해군에 의해 미사일 개발 시 “FMEA 사용”, MIL-STD

-1629-101규격으로 제정됨.
• 1970년대 말 미국의 자동차 산업에 적용되기 시작함.
• 1994년 미국의 자동차 BIG 3에 의해 QS-9000 규격이 제정되

면서 FMEA를필수요구항목으로서 협력업체에 시행 요구.

FMEA의 전제 및 목적
전제:
.지식이 많고 신중한 사람이어도 어떤 상황에서 실패가 일어날수

 있다고 가정
.초점은 누가 보다는 무엇이 실패를 일으키는지에 있음.
목적:
.실패를 야기할수있는 행위를 방지하기위함
.특정 실패를 예방할 수 없다면 실패가 환자에게 도달하지 않도록

 영향을 미치는 경우라면  그형향을 최소로 줄이는 방안을 모색

하기 위함

FMEA 목표는…
프로세스 내에서 발생할 수 있는 모든 사건유형을 찾아서 

그 원인과 영향을 분석하여
우선순위화하고 개선계획을 실행하여 그 결과를 측정하는 것
• 진료과정이나 장비, 업무 프로세스 내 가능한 고장유형(Failure 

Mode) 확인
• 각각의 고장유형에 따른 영향(Effect)을 사정하고 분석(Analysis) 
• 프로세스 내 가장 변화가 필요한 부분을 확인(Risk Priority)

Limitations of FMEA
1. 상당한 시간과 자원들이 FMEA 활동을 위해 필요하며 리더십이

 필요한 자원을 제공하는데 열성적이지(헌신적이지) 않으면 

FMEA분석은 실패하게되어 있다. 
2. 어떤 단일 오류 또는 위해사건의 원인-결과가 완벽하게 드러날

 수 없다. FMEA는 특정한 오류가 특정한 손상을 야기할 수 있음을

 나타낼 수 있으나 그것이 실제적인 원인인지 확인하기 위해서는

 가능한 모든 다른 사람들,모든 상황들, 모든 시스템과 기기의 

분석이 필요하다
3. FMEA는 가능한 문제를 확인하고 가정할 수 있는 상황을 설명

하는 도구로사용될 수 있으나 오류를 예측하는 도구는 아니다.

 What if(.. 라면 어떻게 될까?)의 공식화된 과정조차도 오류의 

예측자는 아니다

성공적인 FMEA를 위해서
1. Leadership support
2. A focus on & commitment to safety
3. Continuous & strategic performance improvement
4. Effective information management
5. Well-trained & qualified personnel

FMEA의 방법
1.고 위험 프로세스선택 및 팀 구성
2. 프로세스 검토 및 도식화 작업
3.잠재적 고장유형 Brainstorming 및 영향확인
4.고장유형의 우선순위 정하기
5.고장유형 근본원인 확인하기
6.프로세스 재설계
7.새로운 프로세스 분석및 검토
8.재설계한 프로세스 실행 및 모니터링

1단계. 고 위험 프로세스 선택
1. 고 위험 프로세스 특성
• 가변적 투입 요소(Variable input)
• 복잡한 프로세스(Complexity)
• 표준화되지 않은 프로세스(Lack of standardization)
• 강하게 결합된 프로세스(Tightly and loosely coupled process)
• 사람의 개입에 많이 의존하는 경우(Dependence on human factors)
• 시간적 제한 및 여유(Tight and loose time constraints)
• 수직적 조직 문화(Hierarchical culture)

2. 기타 고려할 위험영역
• 고장(failure)이 될 수 있는 저위험 과정
• 저빈도, 고위험 에러
• 새로운 장비 또는 서비스 도입

3. 새로운 건물 설계
• 건물을 새로 설계하거나 새로운 시설이 설계되는 경우
• Collaborative Project : Engineer, architect, Designers,
Facility Staff, Process Staff

고 위험 프로세스 선정 Source
1. Internal Sources
• Performance improvement data
• Individual receiving care and staff feedback
• Reporting system

2 . External Sources
• Joint commission의 Sentinel Event Alerts
Event Alert and Statistics
• National Patient Foundation
• National Patient Safety Agency
• Customer feedback
• 기타

2단계. 프로세스 검토 및 도식화작업
프로세스 map그리기>>>
• 프로세스의 각 단계와 그 외 관련된 매 단계를 확인하는 과정
• 프로세스의 세부 과정의 구성요소를 이해
• 상호관계 도식의 사용은 팀이 FMEA 과정의 연관관계 전체를 검토하는 것에 도움을 줌
• 과정도식에서의 흐름도 사용
ü 흐름도는 과정의 전 단계를 이해하는데 도움을 주기 위해 일반적으로 사용되는 도구
ü 프로세스에 관련된 모든 분야의 사람들이 참여
ü 시간을 충분히 배정하여 가능한 상세하고 완전하게 그림
ü 시작에서 끝까지 과정의 흐름진로의 표시
흐름도 만들기>>
§ 과정의 시작과 끝점 결정
§ 활동과 결정지점에 대한 브레인스토밍
§ 활동과 의사 결정의 순서 결정
§ 흐름도 만들기 위한 정보 사용
(Symbol사용)
§ 흐름도 분석


3단계. 잠재적 고장유형 Brainstorming 및 영향확인잠재적 

고장유형에 대한 Brainstorming
• 프로세스의 모든 단계에서 사건이 발생할 수 있으며, 각 단계

에서여러 사건이 일어날 수도 있다. 
• 브레인스토밍 방법을 사용하여 문제를 도출한다.
 • 프로세스 내 위험지점(Risk point)을 찾는다.(의사소통에 의지

하는 정도가 높고 표준화되어 있지 않은 프로세스나 시스템 등)
• 가시적 고장유형(Active failure)과 잠재적 고장유형(Latent failure) 

고려
고장유형에 대한 영향확인
• 확인된 고장유형의 잠재적인 영향을 확인한다.
 • 질문 : 고장유형이 실제로 일으킬 수 있는 문제는 무엇인가?

4단계. 고장유형의 우선순위 정하기

Ø 위험의 상대적 크기
ü 사건의 발생 가능성 (Probability of Occurrence)
ü 사건의 발견 가능성(Detectability)
ü 사건의 심각성(Severity)
Ø 각 오류 유형의 중요도 및 우선순위 결정
Ø 척도의 의미에 대해 팀원의 합의가 필요함
Ø 척도의 각 점수에 대한 간단한 정의가 필요함
v 위험도 우선순위(RPN: Risk Priority Number)
RPN = 중증도 평가 X 발생 가능성 X 발견 가능성
v 오류유형의 치명도 지표(CI: Criticality Index)
CI = ∑ RPN

우선순위 정하기
• 판단 척도의 종류는 상관없음
• 척도의 의미(각 점수에 대한 정의)에 대해 팀원의 합의가 이루어져야 함
• Rating 의견 불일치 시, 각 관점을 대표하는 사람들이 일정한 시간 동안
자신들의 근거를 제시하고, 팀원은 자신이 선호하는 rating에 투표를 하
여 리더가 rating점수의 평균 산출하고 그 점수에 대해 토의
• 계속 동의하지 않는 경우, 팀 구성원이 아닌 프로세스 전문가를 초청하
여 추가 논의

5단계. 근본원인 확인하기
• 사건의 발생 또는 발생 가능성을 포함한 업무 수행의 변이에 내재

하고 있는기본적인 또는 인과적인 요인, 가시적 원인과 잠재적 원인
• 개선활동 확인 전 우선순위화 된 잠재적 고장 유형의 근본원인

(Root Cause)을 확인하고 이해해야만 한다.
• 근본원인 분석(Root Cause Analysis)은 각각의 행위가 아니라 

시스템과 프로세스에 초점을 맞추어야 한다. 
• 전 Process와 고장에 기여할 수 있는 다른 요인을 서술한 근접

 원인의 목록을 작성한다.
 • 목록을 가지고 팀은 다시 “왜?”를 물어야 한다. 
“ 이 근접 원인은 왜 일어나는가?”
“ 시스템과 프로세스가 어떤 근접요인과 다른 기여 요인을 가지고

 있는가?”
• 근접 원인을 입증하는 것은 잠재된 원인이 더 이상 확인되지

 않을 때까지지속되어야 함

Ø 근본원인 확인하기
• 만일 원인 A가 존재하지 않았더라면, 그 문제가 일어났을 것인가?
□ 아니요 → 근본원인 □ 예 → 근접원인
• 만일 원인 A를 교정하거나 제거한다면, 동일한 원인에 의해 그 문제가
재발할 것인가?
□ 아니요 → 근본원인 □ 예 → 근접원인
• 원인 A를 교정하거나 제거하면, 비슷한 사건이 발생할 것인가?
□ 아니요 → 근본원인 □ 예 → 근접원인

Ø 팀이 근본 원인을 확인했는지 결정하기
•“잠재적 근본 원인을 야기할 수 있는 것이 무엇인가?”에 대한마지막

 지점에 도달
• 잠재적 근본 원인은 논리적이고 모든 혼돈을 사라지게 한다.
• 잠재적 근본 원인은 팀이 현실적으로 다룰 수 있고, 조절할 수있는

 것이다.
• 가능한 고장유형을 다루는 엉뚱한 요구가 아니라, 실행 가능한 

고장유형이며, Failure를 예방할 수 있다는 희망을 준다.

• 잠재적 고장 유형과 관련된 시스템이 무엇인가 결정하기
위해 가능한 유발요인을 목록화 하거나 분류한다.
• 분류하는 과정은 다음을 포함한다. 
v 리더쉽과 의사소통
v 인적 자원
v 정보 관리
v 환경 관리

6단계. 프로그램 재설계
Ø 가장 높은 RPN(CI)를 가진 고장 유형을 대상으로 재설계
§ 발생의 가능성을 줄이기 : 사건이 일어나는 것을 예방
§ 발견의 가능성 높이기 : 사건이 개인에게 도달하는 것을 예방
§ (어쩔 수 없이 발생하였더라도) 영향의 심각성 감소 : 사건이 

발생한다면심각성을 줄여 개인을 보호함
Ø 고위험 프로세스 -> 저위험 프로세스
• 가변적 투입요소 → 안정화
• 복잡한 프로세스 → 단순화
• 표준화되지 않은 프로세스 → 표준화
• 강하게 결합된 프로세스 → 결합의 완화
• 사람의 개입에 많이 의존 → 자동화, 전산화
• 시간적 제한 및 여유 → 적절한 시간 배정
• 수직적 조직 문화 → 수평적 조직 문화
Ø 새로운 프로세스의 성공적인 실행을 위해 무엇을, 언제, 어떻게,

 누가, 어디서 시행될 것인지 구체적으로 계획하고 그 효과를 

평가할 측정지표 개발
Ø 재설계 시 교육과 훈련 과정 설계 포함
ü 인적 접근 보다 시스템적 접근으로 오류를 관리하는 원칙 즉

오류발생을이해하고 예방기전과 오류를 발견하는 것, 팀워크

에 대한 사항을 훈련과정에 도입하는 것 등을 고려

단계 
가능한고장유형
고장의잠재적영향
근본원인 
프로세스재설계
실행방법 및구체적 내용
완료기한 
책임자 
소요비용

7단계. 새로운 프로세스 분석 및 검토
Ø 새로운 프로세스가 새로운 오류유형을 발생시킬 수 있고 

발견가능성이 저하되며 문제의 결과를 더 심각하게 할 수 

있다는 것도 고려하여재설계된 프로세스를 검토하는 과정 필요
Ø 추가적인 자료 조사가 요구될 수 있고 우선 적용할 프로세스를

 선정하여 시범적용을 통해 그 위험성을 재평가하고 재설계하는

 과정을통해 프로세스의 성공을 보장하는 노력이 필요

8단계. 재설계한 프로세스 실행 및 모니터링
Ø 새로운 프로세스의 성공적인 실행을 위해 무엇을, 언제, 어떻게

, 누가,어디서 시행될 것인지 구체적으로 계획하고 그 효과를 

평가할 측정지표 개발

지속적인 개선활동
v 새로운 프로세스가 성공적으로 검토되었다면 이제 프로세스의

 변화를 확대 적용하고 변화가 지속적으로 유지되도록 하는 것이

 중요
Ø 지표관리 : 모니터링 계획을 통해 변화의 지속적인 수행을 보장

하도록 함
Ø 직원교육 및 훈련 : 새로운 프로세스 유지, 관리를 위함
Ø 홍보 : 변화된 프로세스와 기존 프로세스의 차이를 통해 성공적

인수행을 널리 알리고 변화가 필요한 프로세스 내 구성원과 개선 

목표를 공유하여 협동적으로 변화를 유도할 수 있도록 함.