허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/약제기준부20240601

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례
약제기준부2024-05-30
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방

으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및

 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가

초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

※ 기존 공개된 불승인 사례에 9건 추가되었습니다.

 

연번	접수년도	성분명	제품명	대상환자기준	용법용량	투여기간	재투여기준	처리결과	불승인 사유
347	20 23	infliximab	램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)_(0.1g/1병)	조직검사로 확진된 속발성 AA 아밀로이드증 중 steroid를 포함한 기저질환에 대한 치료에 불응 혹은 의존성이 있는 환자	3 - 5 mg/kg/dose IV (over 2hrs) 로 0, 2, 6주 투여 및 그 이후 8주마다 투여	54주까지 투여 가능	infliximab 투약 후 증상/징후가 호전되어 약제를 중단한 이후 다시 임상경과가 악화된 경우 재투여 가능	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거에서 확인 되지 않음을 알려드립니다.
348	20 23	dapagliflozin propanediol hydrate (as dapagliflozin)	포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_(12.3mg/1정)	알포트증후군을 포함한 유전성 콩팥병으로 진단된 6세 이상 19세 미만의 환자에서 요단백/크레아티닌비 0.2 이상의 단백뇨를 동반한 경우를 대상	30kg이상 10mg/d, 30kg 이하 5mg/d	심각한 부작용 혹은 중단 기준에 해당되지 않을 때까지 지속 투여 중단 기준: eGFR =< 15 mL/min/1.73m2 까지 감소	무	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
349	20 24	dapagliflozin propanediol hydrate (as dapagliflozin)	포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_(12.3mg/1정) , 네오다파정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_(6.15mg/1정) , 네오다파정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_(12.3mg/1정) , 다파프로정5밀리그램(다파글리플로진포르메이트)_(5.343mg/1정) , 다파프로정10밀리그램(다파글리플로진포르메이트)_(10.685mg/1정) , 플로가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)_(6.15mg/1정) , 트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린)_(15.63mg/1정)	알포트증후군을 포함한 유전성 콩팥병으로 진단된 6세 이상 19세 미만의 환자에서 요단백/크레아티닌비 0.2 이상의 단백뇨를 동반한 경우	30kg이상 10mg/d, 30kg 이하 5mg/d	필요시 지속 투여	무	불승인	신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
350	20 21	triamcinolone acetonide	트리암시놀론주사40밀리그램(트리암시놀론아세토니드)_(40mg/1mL)	당뇨황반부종, 분지 또는 중심망막정맥폐쇄에 동반된 황반부종 및 비감염성 포도막염 환자	- Triamcinolone intravitreal injection (40mg/0.1ml)  - Triamcinolone posterior subtenon injection (40 mg/1mL) (20 mg/0.5mL)	약물의 반감기를 고려하여 초기 유리체강내 주사술 이후 최소 4주 간격을 두고 안과적 검사를 통하여 황반부종의 감소 여부 평가 후 재투여 고려 가능	황반부종의 호전 또는 악화 양상을 판단하여, 재투여를 결정한다.	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
351	20 22	triamcinolone acetonide	트리암주(트리암시놀론아세토니드)(수출명:AMTOCORTInjection)_(40mg/1mL)	포도막염, 황반부종	subtenon injection 1회 0.5ml - 1 ml를 안구의 테논낭하 주사로 투여 :1 vial에 있는 1ml (40mg/ml) 약제를 희석하지 않고 투여	시력측정 및 빛간섭단층촬영을 하여 황반부의 망막내 또는 망막하액 유무 및 황반부종의 증가 및 감소 유무에 따라 추가 치료여부 결정 예정	임상적으로 악화되는 소견(시력악화, 황반부 두께 증가 또는 황반부 망막내 또는 망막하액의 증가)이 의심될 경우 재투여 여부 결정 예정	불승인	신청사항에 대해 대체약제가 있음을 알려드립니다.
352	20 23	triamcinolone acetonide	탐세톤40주(트리암시놀론아세토니드)_(40mg/1mL)	당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 포도막염, Irvine―Gass 증후군으로 인해 발생한 황반부종	subtenon injection 1 회 0.5ml - 1 ml를 안구의 테논낭하 주사로 투여 (탐세톤40주 : 1 vial에 있는 1ml (40mg/ml) 약제를 희석하지 않고 투여)	시력측정 및 빛간섭단층촬영을 하여 황반부 의 망막내 또는 망막하액 유무 및 황반부종의 증가 및 감소 유무에 따라 추가 치료여부 결정 예정	임상적으로 악화되는 소견(시력악화, 황반부 두께 증가 또는 황반부 망막내 또는 망막하액의 증가)이 의심될 경우 재투여 여부 결정 예정	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
353	20 23	triamcinolone acetonide	탐세톤40주_(40mg/1mL)	당뇨 황반부종으로 진단 받은 환자	40mg/1ml 중 0.05~0.1 mL 를 유리체강 내로 주사	일반적으로 1달~6주 간격으로 처음 3회를 투여하고, 이후에는 같은 주기로 1년 간 계속 투여하는 방법이 있고, 안과 검사 결과 등 경과에 따라 투여 여부를 결정하는 방법이 있다.	빛간섭단층촬영에서 망막부종 존재, 새롭거나 지속되는 망막하출혈, 출혈의 증가, 이전 방문 시보다 시력 감소, 안저혈관조영에서 형광누출의 증가	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.
354	20 23	rituximab	맙테라주_(0.1g/10mL) ,맙테라주(리툭시맙)_(0.5g/50mL) ,트룩시마주(리툭시맙)_(0.1g/10mL), 트룩시마주(리툭시맙)_(0.5g/50mL)	항 H인자 관련 비정형 요독 용혈증후군 환자를 대상	375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1주 간격 2회 투여	심각한 부작용 혹은 중단 기준에 해당되지 않을 때까지 지속 투여 중단 기준: 심각한 감염 발생시	질환의 재발 후 혈장교환술을 실시 하지 못하는 상황에서 다른 약제로 질병활성도 조절이 되지 않을시	불승인	신청사항(대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.  - 신청사항 : 대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우  - 대체약제 : 솔리리스주(에쿨리주맙), 울토미리스주(라불리주맙)
355	20 23	micafungin sodium	마이카민주사50밀리그램	폐 이식을 받은 18세 이상의 성인 환자의 침습성 진균감염의 예방 및 치료	IV 100mg qd로 사용	1. 예방적 투약은 fungizone nebulizer와 함께 1~2주동안 IV micafungin 사용 2. Fungizone nebulizer 사용이 불가한 경우 IV micafungin 단독사용 3. 이후 경구 voriconazole 전환하여 이식 3개월까지 유지 4. 예방적 투약 기간 중 침습성 아스페르길루스증 진단 시 치료용법으로 사용	없음	불승인	신청사항(대체약제보다 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우)이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않음을 알려드립니다.