제픽스정 100밀리그램, 제픽스시럽 허가변경 안내

제픽스정 100밀리그램, 제픽스시럽 허가변경 안내
	1784	|약제기준부   |2011-03-04
제픽스정 100밀리그램, 제픽스시럽에 대한 안전성 유효성 심사결과에 따라 효능효과 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경되었음을 알려드리오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다. 허가변경일 : 2010.2.25 아울러, 식품의약품안전청에서 의약품 제조판매(수입)품목 중 “라미부딘(정제)”에 대한 통일조정 예정입니다. (※ 세부사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘뉴스/소식-알려드립니다-공지’에서 내려 받으실 수 있습니다.) 붙임 : 변경대비표
변경대비표   만성 활동성 B형 간염 바이러스 감염증 환자(혈중 HBV-DNA 양성환자에 한함)의 바이러스 증식억제. 만성B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 경우 : 라미부딘 투여 환자에서 내성 발현율이 높으므로, 내성에 대한 더 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않을 때에만 이 약의 사용을 고려해야 한다. ---- 1. 경 고 1) 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자 및 치료 중인 환자는 만성 B형 간염의 진료경험이 있는 의사에 의해 정기적으로 모니터링 되어야 한다.   (중략) 5. 일반적 주의   2) 라미부딘에 대한 감수성이 감소된 HBV 바이러스 아집단(YMDD 변이 HBV)이 연장치료 기간 동안 확인되었다. 소수의 사례에서 이러한 변종은 간염의 재발을 야기할 수 있다. 임상시험에서 라미부딘 투여로 HBV DNA가 초기에 검출한계 이하로 떨어진 후, 다시 재현된 환자에서 YMDD 변이 HBV가 검출되었는데, 이 변종은 in vitro에서 라미부딘에 대한 감수성이 저하된 것으로 확인되었다. YMDD 변이 HBV에 감염된 성인 및 소아 환자에게 52주간 라미부딘을 투여하고 YMDD 변이의 증거가 없는 환자와 비교이 을 때, HBeAg 혈청전환 또는 소실율이 낮았으며, HBV DNA의 재현 및 ALT의 상승이 더 빈번이 변종은임상시험에서 YMDD 변이가 나타난 환자는 이전 치료 때보다 HBV DNA 및 ALT의 상승이 흔이 변종은간이식 환자나 다른은임상시험에서 YMDD 변이 HBV가 확인된 YMDD들에게서 사망는 이전하여 B형 간염의 악화가 보고되었다. YMDD 변이 HBV에 대한 장기간 임상의 유의성은 알려지지 않았다. 이 약의 치료기간 동안 ALT 및 HBV DNA 수치의 모니터링은 바이러스 변종의 출현이 의심되는 경우의 치료 결정에 도움이 될 수 있다.   (이하 생략)