제목 약제의 결정 및 조정기준 제정 고시

제목	약제의 결정 및 조정기준 제정 고시
등록일	2010-09-30	조회	707
담당자	김선영( ☎ 02-2023-7427 )	담당부서	보험약제과
재.개정일	2010-09-30	발령번호	2010-79호
보건복지부 고시 제2010-79호 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정하기 위한 약제의 결정 및 조정기준을 붙임과 같이 제정․고시합니다. 붙임: 약제의 결정 및 조정기준 1부 시행일: 2010년 10월1일
첨부	(100930)약제의_결정_및_조정_기준.hwp (599 KB / 다운로드 : 599)

 

약제의 결정 및 조정 기준

1. 제정 이유

○ ‘06.12.29 이후 약제는 행위․치료재료와 달리 요양급여대상 및 상한금액 결정 방식에 있어 선별등재방식을 취하고 있음에도 현행 「신의료기술등의 결정 및 조정 기준」고시에서는 행위․치료재료와 같이 규정하고 있어 규정해석상 혼동을 초래할 수 있는바, 약제에 대한 요양급여 대상 및 상한금액에 대한 결정 ․ 조정과 기타 필요한 사항을 분리하여 별도 고시를 제정하고자 함

 

2. 주요내용

○ 최근 개정(‘10.10.1시행)된 「약제 급여목록 및 급여 상한 금액표」개정 내용을 반영해 제형이 동일제형군일 경우 약가산정시 동일제형으로 봄

○ 첫 번째 제네릭 신청제품이 기등재 퇴장방지의약품과 동일제제일 경우 85%약가 산정하도록 함

○ 자사가 개발목표제품의 개량신약(주사제나 새로운 제형으로 허가받은 약제)을 개발한 경우 개발목표제품과 동일가로 산정하도록 함

○ 기등재된 자사제품과 동일제제의 자사제품 신청시 기등재된 자사제품의 약가를 조정하지 않고 동일가로 산정하도록 함

○ 동일 회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우 삭제된 제품의 상한금액으로 산정하되, 삭제 이후 재등재시까지 발생한 약가인하사유는 이를 반영하여 산정하도록 함

○ 기등재 제품의 68%산정 또는 80%조정된 자사제품을 기준으로 함량배수 규정에 의해 산정된 제품도 1st 제네릭 등재시 직권조정에서 제외하도록 함

○ 직권조정시 그 동안 이루어진 약가 재평가 결과를 모두 반영하도록 함

○ 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 건강보험의 재정 등을 고려하여 약제급여평가위원회의 의견을 들어 산정기준과 달리 산정할 수 있도록 함

○ 시장형 실거래가 제도에 따른 약제 실거래가 조사는 요양기관이 제출하는 요양급여비용명세서를 근거로 이루어지고, 약제별 가중평균가격을 산출하여 상한금액 조정을 하고, 그 인하율은 10% 이내로 함

○ R&D 투자수준이 높은 제약사는 시장형 실거래가제도에 따른 상한금액 조정시 5년간 한시적으로 일정비율 감면하는 기준을 설정함

○ 유통질서 문란 행위로 상한금액이 인하된 날부터 2년 이내에 재 적발된 의약품의 경우 인하율의 100/100을 가중하여 인하하도록 상한금액 조정기준을 강화함

보건복지부 고시 제 2010 - 79호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정하기 위한 약제의 결정 및 조정기준을 다음과 같이 제정․고시합니다.

 

2010년 9월 30일

보건복지부장관

 

 

약제의 결정 및 조정 기준

 

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따라 약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정․조정과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(결정신청의 대상) 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제10조의2제1항에 따른 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 결정신청할 수 있는 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상․비급여대상이 아닌 약제로서 가입자 등의 진료에 필요한 경우로 한다.

 

제3조(조정신청의 사유) ① 요양급여기준 제12조에 따라 이미 고시된 약제의 상한금액 또는 요양급여대상의 조정을 신청할 수 있는 사유는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 한다.

1. 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

2. 고시된 약제의 요양급여결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

② 약제의 제조업자․위탁제조판매업자․수입자는 원료를 직접 생산하지 않게 된 경우 등 별표 1에서 정한 기준의 적용과 관련하여 변경사유가 발생한 경우에는 해당사유가 발생한 날부터 10일 이내에 이미 고시된 상한금액의 조정을 신청하여야 한다.

  등등

"약제기준 변경, 제약업계 반발 의식한 것"

정부, 새 제도 부담감 반영…일각선 "오히려 독이 될 수도"

<분석> 일부 변경된 약제기준 의미 정부가 시장형 실거래가상환제 시행에 맞춰 일부 손질된 약제기준을 내놓았다. 2년내 리베이트 재적발 보험약을 급여 삭제하겠다는 입장에서 약값을 최대 52%까지 인하하는 방향으로 선회했고, 기등재약 약가 인하시 일정 부분을 면제해주는 'R&D 투자 유인책'도 보다 많은 기업이 혜택을 받을 수 있도록 세분화했다. 새 제도 시행으로 발생할 부작용을 감안, 업계에 적당한 당근을 주면서 반발을 최소화시키겠다는 정부의 의지가 반영됐다는 평가다. ◆ 변경된 약제기준 주요 내용 먼저 그간 논의됐던 2년내 리베이트 재적발 보험약을 급여 목록에서 삭제하고, 1년 내 재등재를 막겠다는 방침을 철수했다. 스스로 과도한 규제라고 판단한 까닭이다. 대신 약가 인하폭을 크게 했다. 인하폭은 보험 상한가의 최대 52%까지다. 최초 적발시 20%, 2년 내 재적발시 20%를 추가 인하하고, 여기서 100/100을 가중해 약값을 깎도록 했다. 예를 들어 상한가 1000원의 보험약이 리베이트로 최초 적발되면 800원으로 20% 인하되고, 2년내 재적발되면 800원에서 20% 인하된 160원과 이 인하액의 100분의 100 가중치(160원)를 적용해 320원이 인하된다. 총 520원이 깎이는 셈이다.  ▲ 새 R&D 투자 유인책 조건 보다 세분화된 R&D 투자 유인책도 눈여겨 볼 부분이다. 새 기준을 적용하면 깍인 기등재약 값의 최소 30%에서 최대 72%까지 보상받을 수 있다. 또 혜택을 받는 기업도 많아져 적게는 20여 곳에서 많게는 30여 곳이 약값 인하의 일정 부분을 면제받게 된다. 기존에는 조건이 까다로워 10곳 가량만 혜택을 받아 업계의 불만이 많았다. 변경된 내용을 보면, 투자액 500억 이상과 투자비율이 10% 이상이면 60%가 감면된다. 또 이 조건을 만족하면서 전년대비 투자액이 100억원 이상이거나 투자비율이 20% 이상 증가하면 72%까지 면제된다. 또 350억원 또는 13% 이상은 50%, 200억원 또는 10% 이상은 40%, 100억원 또는 8% 이상이면 30%를 면제받을 수 있다. 단, 이 모든 조건은 전년도 의약품 R&D 투자액이 50억원이 이상인 제약사들만 해당된다. ◆ "친제약 정책" VS "저가납품 경쟁 부추길 것" 정부의 이같은 선회 방침에 업계의 반응은 엇갈렸다. 정부가 모처럼 친제약 정책을 내놨다고 환영하는 쪽과 오히려 이 제도를 저가남품 등에 악용, 독이 될 수 있다는 우려의 목소리가 그것이다. 먼저 환영하는 쪽의 입장은 이렇다. 국내 상위 A제약사 관계자는 "세분화된 새 R&D 투자 유인책으로 약가인하 면제율이 높아진 만큼 종합병원에 공격적인 투찰이 가능해 질 것"이라고 했고, 또 다른 국내 상위 B사 관계자도 "채찍과 당근을 동시에 받은 느낌"이라고 표현했다. 벌써부터 새 R&D 투자 유인책을 활용한 주판알 튕기기에 여념이 없는 모양새다. 반대 의견: 일부 기업에 국한된 정책이며, 더욱더 과열 경쟁을 부추길 수 있다는 것이다. 국내 중소 C사 관계자는 "이번 정책의 혜택도 대부분 상위제약사다. 더욱 치열한 저가 납품 경쟁이 일어날 것"이라고 우려했다. 또 다른 국내 중소 D사 임원 역시 "이번 R&D 유인책은 제약업종에 언뜻 보면 유리한 것 같지만, 실상을 따지고 보면 허점이 많아 보인다"며 "제도를 악용한 과열 경쟁을 더욱 부추기게 됐다"고 걱정했다.