| 작 성 자 | 신경원 | 작 성 일 | 2010년 04월 21일 [15:50] |
| 제 목 | [보험 제 2010-192호] 의약품 허가사항 변경지시 안내(리바스티그민주석산염 단일제) | ||
| 첨 부 |  허가사항 변경지시 내용 1부2.zip 545.61 KB  (2010.04.21)_보험 제2010-192호.시행. 의약품허가사항변경안내(리바스티그민주석산염).hwp 113.5 KB | ||
| 내 용 | 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-2931 2. 한국노바티스(주)등 제조(수입)업체로부터 제출된 “리바스티그민주석산염 단일제(경구제)” 및 美FDA에서 간접 노출위험 관련으로 조치한 테스토스테론 단일제(겔제)등 9개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규틱 제88조제2항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정에 의거 15개 회사 25개 품목의 허가사항(용법용량, 사용상의 주의사항)을 통일 조정하였음을 알려온 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임: 1. 허가사항 변경지시 내용 2. 해당업체 및 품목현황 3. 안전성정보처리 요약 끝. | ||
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