2022-196호「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령/ 2022-08-18

2022-196호「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령/ 2022-08-18

담당자 : 이슬기( ☎ 044-202-2463 )/ 의료자원정책과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2022-08-18/ 발령번호 : 2022-196호

 

*. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘sdLDL 콜레스테롤

검사 [화학반응-장비측정]’ 등 5건의 신의료기술을 별표 1에 추가

보건복지부고시 제2022 – 196호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가

결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 173호, 2022. 7. 11.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 8월 18일

보건복지부장관

 

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

별표 1에 제885호부터 제889호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

 

 

885. sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : small dense Low Density Lipoprotein Cholesterol Test [Chemical reaction – Instrument assisted reading]

 

나. 사용목적

○ 주요심혈관사건(의심환자: 심혈관 질환 포함) 발생 예측 및 위험도 평가

 

다. 사용대상

○ 심혈관 질환(의심) 환자

 

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체에서 sdLDL 콜레스테롤을 화학반응-장비측정으로 정량함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ sdLDL 콜레스테롤 검사는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ sdLDL 콜레스테롤 검사는 주요심혈관사건(의심환자: 심혈관 질환 포함) 예후를 예측하는 데 있어 임상적 유용성이 있고 발생 위험비가 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, sdLDL 콜레스테롤 검사는 심혈관 질환(의심) 환자를 대상으로 혈액에서 sdLDL 콜레스테롤을 화학반응-장비측정으로 정량함으로써 주요심혈관사건(의심환자: 심혈관 질환 포함) 발생 예측 및 위험도 평가에 있어 안전하고 유효한 기술임

 

 

886. 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술

가. 기술명

○ 한글명 : 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술

○ 영문명 : Left Atrial Appendage Clipping at Open Surgery

 

나. 사용목적

○ 좌심방이로부터 기인한 혈전색전성 뇌졸중 예방 및 전기적 자극 차단

 

다. 사용대상

○ 심장 수술 시 심방세동이 있어 혈전색전 예방을 위해 좌심방이 폐쇄가 필요한 환자

 

라. 시술방법

○ 관혈적 수술 시 클립을 좌심방이에 위치시켜 클립을 닫고 좌심방이를 폐쇄함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술은 시술 관련 합병증이 발생하지 않아 안전한 기술임

○ 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술은 혈전/색전증 발생률이 낮고, 시술 성공률이 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술은 심장 수술 시 심방세동이 있어 혈전색전 예방을 위해 좌심방이 폐쇄가 필요한 환자를 대상으로 혈전색전성 뇌졸중을 예방하고 전기적 자극을 차단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

 

887. 외과적 정출술

가. 기술명

○ 한글명 : 외과적 정출술

○ 영문명 : Surgical Extrusion

 

나. 사용목적

○ 건전 치질 확보 및 생물학적 폭경 회복

 

다. 사용대상

○ 치아 파절 또는 우식 환자

 

라. 시술방법

○ 외과적으로 치아를 탈구시켜 필요한 위치까지 정출함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 외과적 정출술은 자가치아를 보존할 수 있는 시술로 이상반응 및 비정상적 치근단 주위 회복 발생률이 수용가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ 외과적 정출술은 생물학적 폭경 확보를 위한 의료결과가 유의하게 향상되었고, 치아 생존율이 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 외과적 정출술은 파절 또는 우식 환자의 건전 치질 확보 및 생물학적 폭경 회복을 위해 외과적으로 치아를 탈구시켜 필요한 위치까지 정출하는 기술로 안전하고 유효한 기술임

 

 

888. 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술

가. 기술명

○ 한글명 : 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술

○ 영문명 : Central Venous Recanalization by Inside-Out Technique for Hemodialysis Catheterization

 

나. 사용목적

○ 혈액투석 도관 삽입

 

다. 사용대상

○ 우측 내경정맥이나 쇄골하정맥을 통해 접근이 불가능한 투석 필요 환자

 

라. 시술방법

○ 혈관 내부(대퇴정맥)에서 외부(정맥폐색부)로 천자함으로써 상지의 중심정맥 접근 확보

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술은 시술 관련 부작용 및 이상반응이 경미한 수준이며, 중재적 방사선 시술과 비교했을 때 방사선량이 낮은 수준이므로 안전한 기술임

○ 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술은 높은 혈액투석 도관 삽입 성공률과 상지 중심정맥 접근이 제한적이고 중증도가 높은 환자에서 임상적으로 유의미한 투석유지 기간이 보고되어 유효한 기술임

○ 따라서, 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술은 우측 내경정맥이나 쇄골하정맥을 통해 접근이 불가능한 투석 필요 환자를 대상으로 혈액투석 도관을 삽입하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

 

889. 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술

가. 기술명

○ 한글명 : 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술

○ 영문명 : Image-guided Navigation in Orbital Reconstruction Surgery

 

나. 사용목적

○ 수술 부위로의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치 추적

 

다. 사용대상

○ 안와 재건 수술이 필요한 환자

 

라. 시술방법

○ 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상 자료 등록 후 수술 중 내비게이션을 이용하여 위치 확인 후 안와 재건 수술 시행

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술은 환자의 영상을 이용하여 수술 위치를 확인하므로 안전한 기술임

○ 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술은 기존 고식적 치료에 비해 안와 용적 및 안구함몰이 유의하게 감소하여 유효한 기술임

○ 따라서, 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술은 안와 재건 수술이 필요한 환자를 대상으로 안와 재건 수술 시행 시 수술 부위로의 정확한 유도 및 수술 중 해부학적 구조물의 위치를 추적하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임