진료심사평가위원회 심의사례 공개 (총 6개 항목)- 2018. 4. 30. 공개

진료심사평가위원회 심의사례 공개 (총 6개 항목)- 2018. 4. 30. 공개
1. 갑상선전절제술 후 시행한 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET) 인정여부
2. 갑상선스캔 또는 전신스캔과 동시에 시행한 갑상선기능검사-갑상선섭취율 인정여부
3. 복잡형 누공 크론병 환자에게 투여한 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주) 요양급
여 인정여부
4. 감각신경성 난청에 실시한 인공중이이식 인정여부
5. 면역관용요법(Immune Tolerance Induction) 요양급여대상 인정여부
6. 조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부

요양급여비용 사후 심사 건
1. 갑상선전절제술 후 시행한 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET) 인정여부
■ 청구내역
○ A사례(여/35세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역: 다335가 F-18 FDG 양전자단층촬영-토르소 [핵의학과전문의판독] 1*1*1
○ B사례(여/41세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역: 다335가 F-18 FDG 양전자단층촬영-토르소 [핵의학과전문의판독] 1*1*1
○ C사례(여/55세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역: 다335가 F-18 FDG 양전자단층촬영-토르소 [핵의학과전문의판독] 1*1*1
■ 심의결과
○ 이 건(3사례)은 진료내역, 관련 고시, 진료지침 및 전문가 의견 등을 참조하여 사례별로 결정함.
■ 심의내용
○ 이 건(3사례)은 갑상선암으로 갑상선전절제술 및 방사성요오드치료 직후 혈중 thyroglobulin 증가를
이유로 시행한 다335가 양전자단층촬영(F-18 FDG-PET)에 대한 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부에
대하여 심의함.
○ 양전자단층촬영세부산정기준에 의하면 갑상선암은 세부원칙에 의거 요양급여를 인정하는바, 병기설정의
경우는 갑상선암으로 진단된 환자 중 예후가 나쁜 세포형이거나 측경부림프절 전이 또는 원격전이가
의심되는 상황에서 타 영상검사로 결과가 확실하지 않을 경우에 한해 인정하며, 재발판정의 경우는
혈중 thyroglobulin이 2ng/mL를 초과하고 재발이 의심되는 경우 추가로 검사할 수 있도록 규정되어
있음.
○ 전문가 의견에 따르면 방사성요오드치료 후 thyroglobulin 값은 수개월에서 수년에 걸쳐 감소하므로
갑상선암에 대한 치료가 완료되지 않은 상태에서 시행한 thyroglobulin 값을 근거로 재발 여부를 판단함은 적절하지 아니함.
○ 따라서, 이 건(3사례)은 진료내역, 관련 고시, 진료지침 및 전문가 의견 등을 참조하여 다음과 같이 결정함.
                                - 다 음-
○ A사례(여/35세)
- 갑상선의 악성 신생물 상병으로 2017.2.21. 갑상선전절제술과 2017.4.5. 방사성요오드치료 30mCi를 시행하였고 2017.4.7. thyroglobulin 값이 14.84ng/mL로 확인되어 요양기관에서 재발을 의심하고 PET-CT를 계획함. 추후 시행한 thyroglobulin 값은 0.04ng/mL 미만(2017.7.10., 2017.10.23.)으로 감소하였으나 예정대로 2017.10.23. PET-CT를 시행함.
- 전문가 의견에 따르면 갑상선암에 대한 치료가 완료되지 않은 상태에서 시행한 thyroglobulin 값을
근거로 재발 여부를 판단하기 어렵고, 추후 시행한 thyroglobulin은 0.04ng/mL 미만으로 충분히
감소했으며 기타 영상 검사 상에서도 특이소견 보이지 않아 갑상선암 재발 및 잔여병소를 의심할만한
소견이 없어 양전자단층촬영세부산정기준의 재발이 의심되는 경우에 해당하지 않으므로 PET-CT 시행은
인정하지 아니함.
○ B사례(여/41세)
- 갑상선의 악성 신생물 상병으로 2017.3.9. 갑상선전절제술과 2017.5.8. 방사성요오드치료 100mCi를
시행하였고 2017.5.10. thyroglobulin 값이 2.22ng/mL로 확인되어 요양기관에서 재발을 의심하고
PET-CT를 계획함. 추후 시행한 thyroglobulin 값은 0.04ng/mL 미만(2017.8.7., 2017.10.30.)으로
감소하였으나 예정대로 2017.10.30. PET-CT를 시행함.
- 방사성요오드치료 직후 시행한 thyroglobulin 값을 근거로 재발 여부를 판단하기 어렵고, 추후 시행한
thyroglobulin은 0.04ng/mL 미만으로 충분히 감소했으며 기타 영상 검사 상에서도 특이소견 보이지
않아 재발을 의심할만한 근거가 부족한 상태에서 시행한 PET-CT는 인정하지 아니함.
○ C사례(여/55세)
- 갑상선의 악성 신생물 및 림프절 전이로 2017.3.14. 갑상선전절제술과 2017.5.17. 방사성요오드치료
150mCi를 시행하였고 2017.5.19. thyroglobulin 값이 10.29ng/mL로 확인되어 요양기관에서 재발을
의심하고 PET-CT를 계획함. 추후 시행한 thyroglobulin 값은 0.04ng/mL 미만(2017.8.30.,
2017.10.30.)으로 감소하였으나 예정대로 2017.10.30. PET-CT를 시행함.
- 방사성요오드치료 직후 시행한 thyroglobulin 값을 근거로 재발 여부를 판단하기 어렵고, 추후 시행한
thyroglobulin은 0.04ng/mL 미만으로 충분히 감소했으며 기타 영상 검사 상에서도 특이소견 보이지
않아 재발을 의심할만한 근거가 부족한 상태에서 시행한 PET-CT는 인정하지 아니함.
■ 참고
○ 양전자단층촬영세부산정기준(F-18 FDG-PET)(보건복지부 고시 제2015-196호, 2015.12.1. 시행)
○ 2016년 대한갑상선학회 갑상선결절 및 암 진료 권고안 개정안
[2018.3.23. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

2. 갑상선스캔 또는 전신스캔과 동시에 시행한 갑상선기능검사-갑상선섭취율 인정여부
■ 청구내역
○ A사례(여/43세)
- 청구 상병명: 미만성 고이터를 동반한 갑상선독증
- 주요 청구내역
나742가(2) 갑상선기능검사-갑상선섭취율(Tc섭취율) 1*1*1
다306가 갑상선스캔 [핵의학과등전문의판독] 1*1*1
○ B사례(남/59세)
- 청구 상병명: 상세불명의 갑상선염
- 주요 청구내역
나742가(2) 갑상선기능검사-갑상선섭취율(Tc섭취율) 1*1*1
다306가 갑상선스캔 [핵의학과등전문의판독] 1*1*1
○ C사례(여/58세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역
나742가(1) 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율) 1*1*1
다328가 I131전신스캔 [핵의학과등전문의판독] 1*1*1
○ D사례(여/56세)
- 청구 상병명: 갑상선의 악성 신생물
- 주요 청구내역
나742가(1) 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율) 1*1*1
다328가 I131전신스캔 [핵의학과등전문의판독] 1*1*1
■ 심의결과
○ 이 건(4사례)은 진료내역, 관련 문헌 및 전문가 의견 등을 참조하여 사례별로 결정함.
■ 심의내용
○ 이 건(4사례)은 갑상선 질환의 감별 진단을 위해 갑상선스캔과 동시에 나742가(2) 갑상선기능검사-갑
상선섭취율(Tc섭취율)를 시행한 경우(A~B사례), 갑상선암으로 갑상선전절제술과 방사성요오드치료를
한 상태에서 전신스캔과 동시에 나742가(1) 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율)을 시행한 경우
(C~D사례)로, 이 건에서 시행한 갑상선섭취율에 대한 의학적 타당성 및 요양급여 인정여부에 대하여
심의함.
○ 전문가 의견에 따르면, 방사성요오드치료 시 갑상선기능검사-갑상선섭취율은 환자에게 최적의 maximum tolerable dose의 투여량을 주기 위해 혈청 검사 등과 함께 전신 dosimetry를 계산하고자 시행할 수 있으나 방법이 매우 까다로워 국내에서는 거의 이루어지지 않고 있음.
○ 대한핵의학회 의견에 따르면 갑상선섭취율을 측정하는 표준 방법으로는 ① 갑상선섭취율 측정 장치를
이용한 방법과 ② 감마카메라를 이용한 방법이 있음. 감마카메라를 이용하여 갑상선섭취율을 구할 때
Tc-99m 또는 방사성요오드를 투여하고, 투여한 방사성의약품 방사능(주사 전 주사기 계수와 주사 후
주사기 계수를 측정한 후 그 차이), 갑상선 방사능 및 배후 방사능(일반적으로 허벅지 부위 연조직)을
감마카메라로 촬영 후 측정하여 갑상선섭취율을 구하며, 갑상선섭취율 측정 장치를 이용한 방법과 감
마카메라에 의한 검사 방법은 본질적으로 동일함. 갑상선스캔과 갑상선섭취율 측정을 동시에 시행하는
경우 갑상선섭취율 측정 장치가 있더라도 주사 반복을 피하기 위해 감마카메라에 의한 섭취율 측정법
을 이용하는 경우도 있음.
이에 전문가 의견에 따라 감마카메라로 시행한 갑상선스캔과 갑상선섭취율은 각각 인정함이 타당할 것
으로 판단됨.
○ 따라서, 이 건(4사례)은 진료내역, 관련 문헌 및 전문가 의견 등을 참조하여 다음과 같이 결정함.
                                            - 다 음-
○ A사례(여/43세)
- 갑상선 기능 항진증으로 갑상선염, 독성미만성갑상선종 감별위해 2017.4.14. 갑상선스캔과 갑상선기능
검사-갑상선섭취율(Tc섭취율)을 시행함.
- 갑상선 양성질환에서 감별진단 및 향후 치료 방향을 결정하기 위해 필요하다고 판단되어 시행한 갑상
선기능검사-갑상선섭취율(Tc섭취율)은 인정함.
○ B사례(남/59세)
- R/O painless thyroiditis 소견으로 정확한 진단 위해 2017.4.17. 갑상선스캔과 갑상선기능검사-갑상
선섭취율(Tc섭취율)을 시행함.
- 갑상선 양성질환에서 감별진단 및 향후 치료 방향을 결정하기 위해 필요하다고 판단되어 시행한 갑상
선기능검사-갑상선섭취율(Tc섭취율)은 인정함.
○ C사례(여/58세)
- 갑상선의 악성 신생물 및 림프절 전이로 2015.7.7. 갑상선전절제술 시행 후 방사성요오드치료를
2015.9.30. 100mCi, 2016.4.6. 30mCi 시행함. 이틀 후인 2016.4.8. 전신스캔을 시행하였고 검사 결과
이상소견 없는 상태로 같은 날 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율)을 동시에 시행함.
- 요양기관에서 제출한 의사 소견서에 따르면, 정확한 병변 섭취 여부에 따라 향후 치료방침을 정하고,
갑상선 잔여조직이나 전이병변의 흡수선량평가를 통해 적절한 치료용량 설정과 동시에 방사선 민감
장기의 피폭 누적량을 최소화하기 위하여 갑상선섭취율을 시행하였다고 함. 그러나, 이 사례는 갑상
선섭취율 검사 전에 이미 고정 선량으로 방사성요오드치료를 실시하였으며, 전신스캔 상 잔존 갑상선
및 전이 소견이 없고, 혈청검사 및 기타 영상검사에서도 특이 소견 없어 추가 방사성요오드치료를 시
행해야 하는 상황이 아니었음에도 일률적으로 진행된 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율)은 타
당하지 않아 인정하지 아니함.
○ D사례(여/56세)
- 갑상선의 악성 신생물로 2015.7.7. 갑상선전절제술 시행 후 방사성요오드치료를 2015.10.5. 100mCi,
2016.4.6. 30mCi 시행함. 이틀 후인 2016.4.8. 전신스캔을 시행하였고 검사 결과 이상소견 없는 상태
에서 같은 날 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율)을 동시에 시행함.
- 요양기관에서 제출한 의사 소견서에 따르면, 정확한 병변 섭취 여부에 따라 향후 치료방침을 정하고,
갑상선 잔여조직이나 전이병변의 흡수선량평가를 통해 적절한 치료용량 설정과 동시에 방사선 민감
장기의 피폭 누적량을 최소화하기 위하여 갑상선섭취율을 시행하였다고 함. 그러나, 이 사례는 갑상
선섭취율 검사 전에 이미 고정 선량으로 방사성요오드치료를 실시하였으며, 전신스캔 상 잔존 갑상선
및 전이 소견이 없고, 혈청검사 및 기타 영상검사에서도 특이 소견 없어 추가 방사성요오드치료를 시
행해야 하는 상황이 아니었음에도 일률적으로 진행된 갑상선기능검사-갑상선섭취율(옥소섭취율)은 타
당하지 않아 인정하지 아니함.
■ 참고
○ Society of Nuclear Medicine Procedure Guideline for Thyroid Uptake Measurement. Version 3.0.
approved September 5, 2006.
○ Jameson, J. Larry, MD, et al. Endocrinology Adult and Pediatric. 7th edition. Saunders. 2016.
○ Ziessman, Harvey A. MD, et al. Nuclear Medicine: The Requisites. 4th edition. Saunders. 2014.
○ 갑상선섭취율 산출 방법 및 실시 현황에 대한 핵의학회 의견 (대핵의 제2018-058호, 2018.3.19.)
[2018.3.23. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

3. 복잡형 누공 크론병 환자에게 투여한 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)
요양급여 인정여부
■ 청구내역(여/25세)
- 청구 상병명: 상세불명의 크론병, 상세불명
- 주요 청구내역: 439 큐피스템주 (자가 지방유래 중간엽줄기세포)(수출명: HEALSTEM) 1*1*1
■ 심의결과
○ 교과서와 임상진료지침에서 권장되는 약물치료와 외과적 치료에 대한 반응평가 없이 자가 지방유래
중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)를 투여한 것은 의학적 타당성이 부족하여 이 건은 요양급여로 인정
하지 아니함.
■ 심의내용
○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)는 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2013-210호,'14.1.1. 시행)에 의거, 허가사항 범위 내에서 난치성(3개월 정도의 통상적 치료에도 불구하고 치료가 되지 않는) 또는 재발성 크론성 누공환자이면서 복잡형 치루이며 통상적인 수술로 괄약근 손상이 예상되는 경우를 포함하는 누공유형으로 중증(CDAI 450 이상)의 활동성 크론병 환자를 제외한 환자에게 배양된 약제 1회 사용량(total quantity basis)으로 첫 번째 투여(first injection)에 한하여 요양급여를 인정하며, 누공치료에 동일 목적으로 사용시 infliximab와의 병용은 인정하지 아니함.
○ 이 건(여/25세)은 크론병 상병에 '07년과 '13년에 항문주위 농양으로 복잡성 치루 수술을 2차례받았고 '17.1.12. 세톤수술을 받았으나 임상적 호전이 없어 2개월 뒤 '17.3.2. 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)를 투여한 건임. 복잡형 누공 크론병 환자에게 투여한 자가 지방유래중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주) 요양급여 인정여부에 대해 심의함.
○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)의 허가사항과 교과서에 따르면 크론병의 항문 주위 누공에는 항생제, 세톤 거치, 면역조절제 치료와 생물학적 제제의 병합 치료를 시행한다고 되어 있음.
○ 국내 및 국외 임상진료지침에 따르면 복잡치루에는 세톤 거치를 고려하고, 수술과 병행하여 항TNF를 1차 약제로 권장하며 복잡치루의 유지치료는 항TNF, thiopurine, 세톤 거치를 적절히 조합하여1년 이상 유지하도록 권고하고 있음.
○ 제출된 진료기록부, 검사결과지 및 약물투여내역 등을 검토한 결과, 최근 3년간 스테로이드 제제투여내역은 없었고, azathioprine(품명: 아자프린정) 투여는 1년 3개월 전 환자가 임의로 중단한 상태였음. 또한, 교과서와 임상진료지침에서 권장되는 약물치료와 외과적 치료에 대한 반응평가 없이 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주)를 투여한 것은 의학적 타당성이 부족하여 이 건은 요양급여로 인정하지 아니함.
■ 참고
○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(보건복지부 고시 제2013-210호, 2014.1.1.시행)
○ 자가 지방유래 중간엽줄기세포(품명: 큐피스템주) 식품의약품안전처 허가사항
○ 대한내과학회. Harrison's 내과학, volume 3. 제19판. MIP. 2017.
○ 김정룡 외 저. 김정룡 소화기계 질환. 제4판. 일조각. 2016.
○ 대한장연구학회. 크론병 치료 가이드라인. 2017.
○ Paolo Gionchetti et al. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management
of Crohn’s Disease 2016: Part 2: Surgical Management and Special Situations. 2016.
[2018.3.2. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]

4. 감각신경성 난청에 실시한 인공중이이식술 인정여부
■ 청구내역
- 청구 상병명: 상세불명의 감각신경성 청력소실
- 주요 청구내역:
자580-1 인공중이이식 Middle Ear Implant 1*1*1
VIBRANT SOUNDBRIDGE IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS(VORP 502X) 1*1*1
VIBRANT SOUNDBRIDGE IMPLANTABLE HEARING PROSTHESIS(AP 404) 1*1*1
■ 심의결과
○ 이 건은 ’16.3.3. 보청기 착용 후 어음청력검사에서 좌측 어음명료도(PB max)가 68%로 확인되었으나,우측은 보청기 착용 후 어음명료도(PB max)를 측정하지 않았으며, 우측 보청기를 충분한 기간 동안 착용하지 않은 점을 감안할 때 인공중이이식 시행 전 충분한 검사를 하지 않은 것으로 판단되며 보청기를 통한 청각 재활을 적절하게 실시하였다고 보기 어려워 자580-1 인공중이이식을 요양급여로 인정하지 아니함.
■ 심의내용
○ 인공중이이식은 관련 급여기준(보건복지부 고시 제2015-169호, ’15.10.1. 시행)에 의거, 만 18세 이상의양측 비진행성 감각신경성 난청 환자로 편측 순음청력이 41~70dB[500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 3000(혹은4000)Hz 평균치]인 경우, 어음명료도가 50% 이상인 경우, 최소한 1개월 이상 적절한 보청기 착용에도 청각재활의 효과가 제한적인 경우이거나 지속적인 보청기 착용이 어려운 경우의 조건을 모두 충족하는 경우에 요양급여를 인정하며, 이 인정기준 이외에 시행하는 경우에는 수술료와 관련 치료재료 비용에 해당되는 요양급여비용 전액을 본인이 부담토록 하고 있음.
○ 이 건은 감각신경성 난청으로 진단받고 인공중이이식 시행 전 실시한 순음청력 검사에서 43/53dB(Rt/Lt), 어음명료도(PB max) 76/60%(Rt/Lt)로 확인되었으나 낮은 어음분별력 및 낮은 보청기만족도를 사유로 초진 2개월 후 인공중이이식술(’16.3.22.)을 시행한 사례로, 좌측 보청기 착용 후 좌측어음명료도(PB max)가 68%(보청기 미착용 시 좌측 60%, 우측 76%)로 확인된 경우에 시행한 자580-1인공중이이식 요양급여인정 여부에 대하여 논의함.
○ 관련 전문가에 따르면 인공중이이식술은 시술 전에 보청기 착용 전․후 양측 청능 평가를 실시하여 적절한
보청기 선택 및 적응 유도를 권장하여야 하며, 시술 이후에 생길 수 있는 MRI 이용의 제한 등의 문제와 관련된 의학적 문제, 연령, 삶의 질 등을 충분히 고려하여 결정해야 함.
○ 진료내역을 확인한 결과 우측은 보청기 착용 후 어음명료도(PB max) 검사를 실시하지 않았으며, 보청기미착용 상태에서 실시한 어음명료도(PB max)가 76/60%(Rt/Lt)로 우측이 좌측보다 청각재활효과가 좋을것으로 예상되나 좌측에만 보청기 착용전후의 검사를 시행하여 인공중이이식 시행 전 충분한 검사를 시행하지 않은 것으로 판단되며, 우측 보청기를 충분한 기간 동안 착용하지 않은 점을 감안할 때 보청기를 통한 청각 재활을 적절하게 실시하였다고 보기 어려워 자580-1 인공중이이식을 요양급여로인정하지 아니함.
■ 참고
○ 인공중이이식 급여기준(보건복지부 고시 제2015-169호, 2015.10.1. 시행)
○ Derald E. Brachmann, et al. Otologic Surgery. Fourth Edition. Elsevier. 2016.
○ Paul W. Flint, et al. Cummings Otolaryngology. Head and Neck surgery. Sixth edition. Elsevier. 2015.
○ 대한이비인후과학회. 이비인후과학-두경부외과학 I (기초·이과). 일조각. 2009.
○ Ng JH, et al. Determinants of hearing-aid adoption and use among the elderly: a systematic
review. Int J Audiol. 2015;54(5):291-300.
○ Kahue CN, et al. Middle ear implants for rehabilitation of sensorineural hearing loss: a
systematic review of FDA approved devices. Otol Neurotol. 2014;35(7):1228-37.
○ Andleeb Khan, et al. Vibrant soundbridge Rehabilitation of Sensorineural Hearing Loss.
Otolaryngologic Clinics of North America. 2014;47(6):927-39.
○ Jan-Christoffer Lüers, et al. Vibrant Soundbridge Rehabilitation of Conductive and Mixed Hearing
Loss. Otolaryngologic Clinics of North America. 2014;47(6):915-26.
○ Butler CL, et al. Efficacy of the active middle-ear implant in patients with sensorineural
hearing loss. J Laryngol Otol. 2013;127(Suppl 2):S8-16.
[2018.3.23. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]