허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부:2018-04-02
의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고, 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 최근까지 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 올립니다.
※ 기존 공개된 불승인 사례( ’18. 3. 6.)에 1건(연번 144번)이 추가 되었습니다
연번 | 144 |
접수년도 | 2017 |
성분명 | Human immunoglobulin G |
제품명 | 아이비글로불린에스엔주 |
대상환자기준 | 스테로이드 치료에 반응하지 않는 HSP환자 |
용법용량 | 2g/kg × 1day |
투여기간 | 1일 |
재투여기준 등 | 장출혈 증상 재발시 재 투여 고려 |
처리결과 | 불승인 |
불승인사유 | 제출한 자료의 의학적 근거 불충분 |
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