제목 옥살리플라틴 함유제제 허가사항 변경 안내

제목	옥살리플라틴 함유제제 허가사항 변경 안내
담당부서	약제기준부	작성일	2012-01-25	조회수
식품의약품안전청에서 안전성, 유효성 심사결과 등을 근거에 따른 옥살리플라틴 함유제제 허가사항 변경 된 내역이 통보되어 이를 ‘붙임’과 같이 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 변경적용일:2012.2.20 붙임 : 변경대비표 및 대상품목 (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서도 내려 받으실 수 있습니다.)
첨부파일	변경대비표 및 대상품목

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연번	정보원	분류번호	제제명	영문성분	내용	주요품목	변경항목	검토결과	회사수	품목수
1	일본 PMDA	[04210] 항악성종양제	옥살리플라틴 단일제(동결건조분말 주사)	Oxaliplatin	* 경고, 이상반응 항목 - 경고 항목에  "병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.(“4. 이상반응“항 참조)"  추가하는 등 변경	(주)사노피-아벤티스코리아 폭산탈주50밀리그램(옥살리플라틴)	사주	변경지시	26	46
2	일본 PMDA	[04210] 항악성종양제	옥살리플라틴단일제(용액주사)	Oxaliplatin	* 경고, 이상반응 항목 - 경고 항목에  "병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.(“4. 이상반응“항 참조)"  추가하는 등 변경	(주)사노피-아벤티스코리아 엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)	사주	변경지시	10	10