제목 베타투정 허가사항 변경안내

제목		베타투정 허가사항 변경안내
	번호		2034	담당부서		약제기준부	작성일		2011-11-28
베타투정 허가사항 변경안내 식약청으로부터 의약품 베타투정에 대하여 허가사항이 붙임과 같이 변경됨이 통보되어 이를 안내 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 변경대비표 대상품목 (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서도 내려 받으실 수 있습니다.)
	첨부파일		변경대비표 목록

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[보험 제2011-724호] 의약품 허가사항 변경 안내(테르부탈린)

2011-11-28    신경원 (보험국)     조회: 100

1. 관련근거 : 의약품안전정보팀-2975(2011.11.24)               2. 식품의약품안전청에서는 미국 FDA에서 "테르부탈린"함유 제제를 "임부의 조산예방 및 장기치료" 목적으로 사용 시, '심각한 심장문제와 사망의 잠재적 위험성'을 사유로 허가초과 사용을 금지하였다는 국외 안전성 정보에 따라 의약품 안전성 서한을 배포(2011.2.18)하는 한편,               3. 국내 품목허가(신고) 보유업체에서 제출한 안전성·유효성 입증자료 검토 및 국외 조치 결과 등을 토대로 조치대상 품목을 청계제약 "베타투정"으로 한정하고(흡입제 및 취하품목 제외)검토결과를 반영하여, 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시하였음을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 허가사항 변경지시 내용(테르부탈린) 1부.  끝.

보험_제2011-724_1_의약품_허가사항_변경_안내(테르부탈린).pdf   허가사항 변경지시 내용(테르부탈린).zip