| 제목 | 페그인트론레디펜주사(페그인터페론알파-2b) 안전성 속보 배포(통보) | ||
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2010.09.30 | 조회수 | 1161 |
|
최근 쉐링푸라우코리아(주)에서 만성 C형간염치료제 “페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b)” 5품목에 대하여 유리 카트리지 테두리의 불균질한 성상으로 인한 동결건조 분말의 변질 가능성을 보고함에 따라, 우리청은 국내 수입회사인 쉐링푸라우코리아(주)와 협의를 통해 ’10.9.30.자로 동 품목을 업체에서 자진 회수할 것임을 알려드리며, 동 건과 관련한 안전성속보를 붙임과 같이 배포하오니 동 내용을 널리 전파하여 주시기 바랍니다. | |||
| 의약품 안전성속보(페그인트론레디펜주사).pdf [size : 211252 Byte] | |||
---------------------------------------------------------------------------
2010.10.26 심사평가원 CS기획부:페그인트론주 생산중단에 따른 페가시스주 교체투여시 급여적용유무?
페그인트론과 관련하여서는 2010.9.30 의약품안전성속보를 통해 생산과정의 문제로 동결건조 분말이 충전되어 있는 유리카트리지 테두리의 불균질현상과 용기의 밀봉이 완전치 않아 분말이 변질될 가능성이 있어
제약사에서 제품을 자진회수키로 하였으며,새로운 환자는 결함이 없는 제품이 공급된 이후
치료를 권고하고 현재 투약중인 환자 중 치료유지의 중요성을 고려하여 투약을 지속할 필요가 있는 경우
공급업체와 협의하여 제품의 변질여부를 확인한 후 처방투약 하도록 하였습니다.
만일 임상에서는 기존 투여되던 약이 생산 중단되어 약제를 구할 수 없어 대체약인
Peginterferon alfa-2a(품명 : 페가시스주, 페가시스프리필드주)로 변경이 불가피할 경우
보험급여 적용이 가능합니다. 다만 청구시 교체사유를 명기하여 주시기 바랍니다.
'식약청.의약 안전성,허가사항관련' 카테고리의 다른 글
| 콜키신 등 허가사항 변경 안내 (0) | 2010.10.29 |
|---|---|
| 독세덤크림(염산독세핀) 급여중지 조치 안내 (0) | 2010.10.29 |
| 품질부적합 의약품 회수사실 안내(크리네프정 등) (0) | 2010.10.28 |
| 독시라민숙신산염 단일제(19품목) 허가사항 변경 안내 (0) | 2010.10.22 |
| 디펜히드라민염산염 단일제(25품목) 허가사항 변경 안내 (0) | 2010.10.22 |