의약품임상 재평가 안내(인태반유래의약품)

의약품임상 재평가 안내(인태반유래의약품)
	1750	|약제기준부   |2011-01-13
식품의약품안전청으로부터 통보된 인태반유래의약품(자하거가수분해물 주사제)의약품 재평가 결과에 따른 내역을‘붙임’과 같이 알려드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 의약품 임상 재평가 실시 결과 공시 (※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서도 내려 받으실 수 있습니다.)
의약품 임상 재평가 실시 결과 공시

식품의약품안전청 공고 제2011-4호

 

약사법 제33조, 제42조제4항 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약청고시제2010-67호, ‘10.9.20) 제11조에 따라 인태반유래 의약품(자하거가수분해물 주사제)의 임상 재평가 실시 결과를 다음과 같이 공시합니다.

 

2011. 1. 13

식품의약품안전청장

 

 

의약품 임상 재평가 실시 결과 공시

 

가. 평가 완료품목 : 자하거가수분해물 주사제 (3개업소 3개품목)

나. 평가 결과

연번	업체명	품목명	재평가 결과	조치사항	비고
1	경남제약(주)	플라젠주	유용성 불인정	판매중지, 허가취소 및 시중유통품 수거･폐기	임상시험 결과보고서 평가에 의함
2	광동제약(주)	휴로센주
3	대원제약(주)	뉴트론주

※ GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’

: ‘10.12.21 공시(사용상주의사항 변경)

구주제약의 ‘라이콘주(자하거가수분해물)’ 및 드림파마의 ‘클라틴주’

: 자료미제출로 ‘10.12.28 행정처분(회수･폐기 및 ’11.1.11자 허가취소)