허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및절차

작 성 자	유소영	작 성 일	2010년 06월 29일 [11:16]
제    목	[고시2010-43호]허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정 안내
첨    부	보험2010-289호(2010-43호)_허가초과약제비급여승인에관한기준개정안내_시행_20100629.hwp 86.5 KB 고시문(최종_결재,100624).hwp 46.5 KB
내    용	1. 관련근거 : 보건복지부 고시 제2010-43호(2010.6.25) 2. 위 근거와 관련, 보건복지부는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 제8호에 의거 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방ㆍ투여하고자 하는 약제의 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(보건복지부 고시 제2008-73호, 2008.7.11)를  붙임과 같이 개정 고시하였기에 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

보건복지부 고시 제2010-43호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별표2 제8호에 의거 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방․투여하고자 하는 약제의 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차(보건복지가족부 고시 제2008-73호, '08.7.11.)를 다음과 같이 개정합니다.

2010년 6월 25일

보 건 복 지 부 장 관

 

허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 중 개정

제2조중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 한다.

제4조제2항중 “10일 이내”를 “15일 이내”로 한다.

제4조제6항중 “접수일 부터”를 “지체 없이 신청내용을 식품의약품안전청장에게 통보하고, 접수일 부터”로 하고, “비급여 사용 승인여부를 해당 요양기관에 통보하여야 한다”를 “비급여 사용 승인여부 및 승인내역을 신청한 요양기관 및 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다”로 한다.

제4조제7항중 “승인일부터 6개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고하여야 하며”를 “매년 3월 31일 및 9월 30일까지 심평원장에게 사용내역을 제출하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제할 수 있으며”로 한다.

제4조제9항중 “보건복지가족부장관”을 “보건복지부장관”으로 하고, “반복”을 “3회 이상 반복”으로 하고, “경고조치 하거나 비급여 사용승인 신청을 제한 할 수 있다”를 “경고조치 하거나 제8항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한할 수 있다”로 한다.

제4조제10항 및 제11항을 다음과 같이 각각 신설한다.

⑩ 제7항에 따라 비급여 사용승인내역을 보고받은 심평원장은 지체 없이 보고받은 비급여 사용내역을 식품의약품안전청장에게 통보하여야 하며, 식품의약품안전청장은 사용내역 등을 평가하여 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다.

⑪ 심평원장은 제7항에 따라 보고된 요양기관의 비급여 사용내역을 평가하여 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.

 

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행전에 비급여 사용승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다.

신·구조문대비표

현 행

개 정 안

제2조(적용대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제중 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)｣에 따라 요양급여대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제(이하 “허가초과 사용약제”라 한다)에 적용한다. 다만, 요양급여기준 제5조제3항에 따라 중증환자에게 처방·투여하는 약제중 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 약제는 제외한다. 1.∼ 3. (생 략) 제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ① ( 생 략 ) ② 허가초과 사용약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관의 장은 해당 요양기관에 설치된 약사법령에 의한 임상시험심사위원회(Institutional Review Board; IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 10일 이내에 심평원장에게 근거 자료 및 제2조각호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료를 첨부하여 승인을 신청하여야 한다. ③∼⑤ (생 략) ⑥ 제2항의 신청을 받은 심평원장은 접수일부터 60일 이내에 제5항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 허가초과 사용약제의 비급여 사용 승인여부를 해당 요양기관에 통보하여야 한다.   ⑦ 제4항에 따라 허가초과 사용약제의 사용 승인을 받은 요양기관은 승인일부터 6개월 단위로 비급여 사용내역을 심평원장에게 보고하여야 하며, 비급여 사용 승인을 받지 못한 요양기관은 미승인 통보서를 받은 날부터 허가초과 사용약제를 더 이상 사용하여서는 아니 된다. ⑧ (생 략) ⑨ 보건복지가족부장관은 제4항에 따른 비급여 사용 승인을 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대하여는 경고조치 하거나 비급여 사용 승인 신청을 제한할 수 있다. 〈 신 설 〉                 〈 신 설 〉             부 칙 <신 설>

제2조(적용대상) -------------- ------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------보건복지부장관------------- --------------. 1.∼ 3. ( 현행과 같음 ) 제4조(비급여 사용 승인 절차 등) ① ( 현행과 같음 ) ② -------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---------------- 15일 이내- -------------------------- ------------------------- ------------------------- ------------. ③∼⑤ (현행과 같음) ⑥ ------------------------ 지체 없이 신청내용을 식품의약품안전청장에게 통보하고, 접수일부터 ----------------비급여 사용 승인여부 및 승인내역을 신청한 요양기관 및 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. ⑦ ------------------------ ------------------------- 매년 3월 31일 및 9월 30일까지 심평원장에게 사용내역을 제출하되, 승인일자로부터 3개월 미만인 경우에는 제출을 면제 할 수 있으며, ------------------------- ---------------------. ⑧ (현행과 같음) ⑨ 보건복지부장관은--------- -----------------------------------3회 이상 반복--- ------------경고조치 하거나 제8항에 따른 심평원장 승인전 비급여 사용을 제한 할 수 있다. ⑩ 제7항에 따라 비급여 사용승인내역을 보고 받은 심평원장은 지체 없이 보고받은 비급여 사용내역을 식품의약품안전청장에게 통보하여야 하며, 식품의약품안전청장은 사용내역 등을 평가하여 안전성·유효성이 인정되지 않는 경우에는 심평원장에게 사용중지를 요청할 수 있다. ⑪ 심평원장은 제7항에 따라 보고된 요양기관의 비급여 사용내역을 평가하여 요양급여가 필요하다고 판단되는 경우에는 보건복지부장관에게 요양급여를 요청할 수 있다.   부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 2010년 7월 1일부터 시행한다. 제2조(경과조치) 이 고시 시행전에 비급여 사용승인 신청된 건에 관하여는 이 고시에 의한 것으로 본다.