요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)개정안
1. 관련 근거 : 보건복지부 공고 제2025-501호(2025.6.19.)
2. 보건복지부는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부 개정(안)에 대한 의견조회를 실시 중에 있습니다. 동 사안에 대해 의견이 있는 경우, 2025.6.23.(월) 12:00까지 본회 보험국(E-mail : sjkim@kha.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.
가. 주요내용
- (신설) [142] Iptacopan 경구제, [142] Lebrikizumab 주사제, [339] Avatrombopag maleate 경구제,
[339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제
- (변경) [일반원칙] 항진균제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제, [142] Abrocitinib 경구제, [142]
Baricitinib 경구제, [142] Dupilumab 주사제, [142] Tralokinumab 주사제, [142] Upadacitinib 경구제,
[142] Pegcetacoplan 주사제, [217] Nifedipine 경구제, [219] Alteplase 주사제, [229] Nintedanib 경구제,
[245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제, [322] 철분주사제, [396] Dapagliflozin 경구제,
[421] Methotrexate제제, [634] Human Immunoglobulin G 주사제, [639] Eculizumab 주사제,
[639] Ravulizumab 주사제
- (삭제) [259] Atosiban 주사제
붙임 : 공고 제2025-501호(일부개정안 및 질의응답) 각 1부. 끝.
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엡글리스오토인젝터주 급여기준 관련 Q&A
(2025. 7. 1. 시행)
Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램) 고시 제2025-000호
1. (경과규정)비급여로 엡글리스오토인젝터주를 투여하고 있는 환자의 지속투여 방법
○ 급여개시일(2025.7.1.) 이전부터 엡글리스오토인젝터주를 투여중인
환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준(가. 투여대상)을 만족한
경우 급여기준에 따라 급여 인정
※ 상기 경과조치는 한시적으로 ’25년 12월 31일까지 급여로 신청
하여 인정되는 환자에 한하여 적용함.
2. 3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피 피부염 확인방법
○ 진료기록부 등을 통해 엡글리스오토인젝터주의 투약개시일 기준
으로 3년 이전에 아토피 피부염으로 진단된 과거력이 확인되어야 함.
3. 전신 면역억제제를 투여하지 않고 엡글리스오토인젝터주 투여시
급여인정 여부
○ 1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로
엡글리스오토인젝터주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담
하여야 함. 다만, 의학적 금기* 등 사유로 전신 면역억제제 투여가
불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능함.
* 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등
4. 휴약 후 재투여 시 인정 여부
○ 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시는 각 요건에 따라 인정함.
1) 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는
최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정함.
2) 최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우
가) 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정함.
나) 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에
해당 시 인정함.
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보건복지부 고시 제2025- 호
「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-88호(2025. 5. 21.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2025년 6월 일
보건복지부장관
「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)
요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.
Ⅱ. 약제 “[142] Iptacopan 경구제(품명: 파발타캡슐), [142] Lebrikizumab 주사제(품명: 엡글리스오토인젝터주 250밀리그램), [339] Avatrombopag maleate 경구제(품명: 도프텔렛정20밀리그램), [339] Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명: 타발리스정100밀리그램 등)”을 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 항진균제, [142] Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등), [142] Abrocitinib 경구제(품명: 시빈코정50, 100, 200밀리그램), [142] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Dupilumab 주사제(품명: 듀피젠트프리필드주 300밀리그램 등), [142] Tralokinumab 주사제(품명: 아트랄자프리필드시린지 150밀리그램), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [142] Pegcetacoplan 주사제(품명: 엠파벨리주), [217] Nifedipine 경구제(품명: 아달라트오로스정30 등), [219] Alteplase 주사제(품명: 액티라제주사), [229] Nintedanib 경구제(품명: 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램), [245] Methylprednisolone sodium succinate 주사제(품명: 솔루메드롤주 등), [322] 철분주사제(품명: 베노훼럼주, 페린젝트주 등), [396] Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등), [421] Methotrexate제제, [634] Human Immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스앤주 등), [639] Eculizumab 주사제(품명: 솔리리스주 등), [639] Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[259] Atosiban 주사제(품명: 트랙토실주 등)”의 급여기준을 별지 3과 같이 삭제한다.
부 칙
이 고시는 2025년 7월 1일부터 시행한다.