새로운 의료기기의 시장 즉시진입 기준 및 절차 마련
새로운 의료기기의 시장 즉시진입 기준 및 절차 마련
- 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고 -
보건복지부(장관 조규홍)는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이
시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」
일부개정안을 4월 30일(수)부터 6월 9일(월)까지 입법예고.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로
, 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능.
그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료
기술평가 유예 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어
우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재.
이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월‘시장 즉시진입 의료
기술’제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의
강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료
기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한
바 있다.
이번「신의료기술평가에 관한 규칙」개정(안)의 주요 내용은 다음과 같다.
1.‘시장 즉시진입 의료기술’의 대상을 규정(제2조제2항제4호)
식품의약품안전처의 의료기기 허가 단계에서 보건복지부와 협의를 거쳐 새로운
의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는
의료기술은 시장 즉시진입 대상(신의료기술평가 유예 대상) 의료기술로 규정
2.‘시장 즉시진입 의료기술’의 신청 절차 규정(제3조제2항 및 제8항)
신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자가 건강보험심사평가원에 시장 즉시진입
대상 의료기술의 기존기술 여부를 확인 신청하여, 기존기술이 아닌 것으로 확인
되면 별도의 평가 절차 없이 즉시 시장에서 사용 가능하도록 함
3. 비급여 관리를 위한 직권평가 근거 마련(제3조제5항)
시장 즉시진입 의료기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고, 환자부담 경감 등을
위해 필요한 경우, 즉시진입 사용기간 중에도 보건복지부장관 직권으로 신의료기술
평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 함
한편, 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께, 식품의약품안전처에서도
「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」개정을 통해 시장 즉시진입 대상
의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가* 세부 기준 등
을 마련할 예정.
* (임상평가) 임상시험결과, 임상문헌, 임상경험(부작용) 등을 종합 평가
보건복지부 김국일 보건의료정책관은
-새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한
의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 도입
-안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여
사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하여
운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획.
보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정할 예정
으로, 관련 의견은 2025년 6월 9일(월)까지 보건복지부 의료자원정책과로
제출하면 된다.
자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 →
입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다
<별첨>「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정령안
<붙임> 시장 즉시진입 의료기술 제도 개요
□ 추진배경
○ 새로운 의료기술의 발전 속도를 시장진입 제도개선이 따라가기 어려워,
기술의 의료현장 진입에 애로 발생
- 새로운 의료기술의 신속한 시장 선진입을 지원하면서도 안전성을 담보하고,
환자부담을 경감하기 위한 시장진입 절차 개선방안 마련 추진
* ’24.11.21. 국정현안관계장관회의 발표
□ 추진방향
➊ 새로운 의료기기의 시장 즉시진입 확대
○ ‘신의료기술평가 유예 제도’ 개편, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로 신설*
* 신의료기술평가 시행규칙상 평가유예기술 중 즉시진입 가능 기술 규정
- 새로운 의료기기*는 즉시진입 기술로 지정, 건강보험 기존‧신기술 여부
확인만으로 의료기기 허가 후 즉시 비급여**로 사용
* 의료기술(행위) 내에서 독립적 활용도가 높은 혁신적 품목들 우선 적용
→ 단계적 확대
** 건강보험 급여‧비급여 목록 등재 없이 비급여대상으로 분류하여 즉시 사용
- 일정기간(3년) 후 해당 기술의 임상적 필요성‧경제성 고려하여 건보 등재
➋ 안전성 관리 강화
○ 식약처 허가 시 국제 수준의 임상평가를 거쳐 사용대상‧목적 등 구체화
- 국내외 동등‧유사 기기의 임상시험 결과보고서, 임상경험데이터, 임상문헌
데이터를 검토하여 종합적으로 평가(현행: 업체가 제출한 임상시험 자료 평가)
○ 부작용·환자사고 발생 기술은 사용하지 못하도록 퇴출 기전 마련
➌ 환자부담 경감
○ 비급여 사용현황을 지속 모니터링하여, 환자 필요도가 높으며
비용부담 등이 큰 기술은 직권평가‧등재를 통해 건보 급여 적용 검토
<현행 시장 진입절차: 4단계, ~490일>
| (식약처) 의료기기 인허가 (~80일) |
(심평원) 기존기술 여부확인 (30~60일) |
(신기술인 경우) 시장에서 사용 불허 (일부 기술만 선진입) |
(보의연) 신의료 기술평가 (~250일) |
(심평원) 건강보험 등재 (100일) |
사용가능 |
<향후 시장 진입절차: 1~2단계, 80~140일>
| 업체 희망시 사전 컨설팅 |
의료기기 인허가 (~80일) *임상평가개선 |
기존기술 여부확인 (30~60일) |
(신기술인 경우) 새로운 의료기기 시장 즉시 사용(3년) (전부 선진입 → 단계적 확대) |
신의료 기술평가 (~250일) * 등급 평가 |
건강보험 등재 (100일) |
계속사용 (급여· 비급여· 선별급여 등) |
| 업체 희망시 동시진행(~80일) | 비급여 사용 | |||||
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보건복지부령 제 호
신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안
신의료기술평가에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된”을 “제6조제2항ㆍ제15조제2항,「체외진단의료기기법」제5조제3항ㆍ제11조제2항 및「디지털의료제품법」제8조제3항ㆍ제12조제2항에 따라 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받았거나 제조ㆍ수입신고된”으로, “다음 각 호”를 “제1호에서 제3호까지”로, “이내”를 “이내, 제4호의 경우에는 3년”으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 전단 중 “있다”를 “있다(단, 제4호에 따라 평가가 유예된 신의료기술의 경우는 제외한다)”로 한다.
4. 의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 사용하는 의료기술일 것. 이 경우 이 호의 대상이 되는 의료기기는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고한다.
제3조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “제2조에 따라 신의료기술평가, 신의료기술평가의”를 “제2조제1항에 따른 신의료기술평가, 같은 조 제2항제1호부터 제3호까지의 신의료기술평가”로 하고, 같은 항 제2호 중 “제2조제2항에 따라”를 “제2조제2항제1호부터 제3호까지에 따른”으로 하며, 같은 조 제4항을 삭제하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조 제7항부터 제12항까지를 각각 제9항부터 제14항까지로 하고, 같은 조 제5항 및 제6항을 각각 제6항 및 제7항으로 하며, 같은 조에 제2항, 제5항 및 제8항을 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 “제2항”을 “제3항”으로 하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 전단 중 “제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부”를 “제2조제2항(제4호를 제외한다)의 요건을 충족하는지”로 하고, 같은 항 후단 중 “제2조제2항”을 “제2조제2항(제4호를 제외한다)”으로 한다.
② 제2조제2항제4호에 따른 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 해야 한다. 이 경우 해당 기술이 기존에 등재된 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 것으로 확인될 경우 신의료기술평가 유예 신청을 한 것으로 본다.
⑤ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신청이 없더라도 필요한 경우(제2조제2항에 따른 평가 유예 기간 중을 포함한다) 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다.
⑧ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 것으로 보는 경우에는 제2조제2항제4호의 요건을 충족하는지를 확인하고, 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. 이 경우 건강보험심사평가원의 장은 제2항에 따라 신청서를 접수한 날부터 30일(심층 검토에 해당하는 경우 최대 60일) 이내에 그 결과를 신청인과 신의료기술평가위원회 위원장에게 통보하여야 한다.
제3조제7항(종전의 제6항) 전단 중 “제5항”을 “제6항”으로 하고, 같은 조 제9항(종전의 제7항) 중 “유예 또는”을 “유예(제2조제2항제4호를 제외한다) 또는”으로, “제4항”을 “제5항”으로 하며, 같은 조 제10항(종전의 제8항) 중 “제7항”을 “제9항”으로 하고, 같은 조 제12항(종전의 제10항) 및 제13항(종전의 제11항) 각 호 외의 부분 중 “제9항”을 각각 “제11항”으로 하며, 같은 조 제14항(종전의 제12항) 중 “제11항”을 “제13항”으로 한다.
제3조의3제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “매월”을 “매월(단, 제2조제2항제4호에 따른 평가유예신의료기술의 경우에는 반기별)”로 한다.
부 칙
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
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신ㆍ구조문대비표
| 현 행 | 개 정 안 |
| 제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (생 략) | 제2조(신의료기술평가의 대상 등) ① (현행과 같음) |
| ② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기(이하 “특정 의료기기”라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 “평가 유예 신의료기술”이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우, 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우 또는 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그렇지 않다. | ② -------------------------------------------- 제6조제2항ㆍ제15조제2항,「체외진단의료기기법」제5조제3항ㆍ제11조제2항 및「디지털의료제품법」제8조제3항ㆍ제12조제2항에 따라 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받았거나 제조ㆍ수입신고된 ----------------------------------------------------------- 제1호에서 제3호까지-------------------------------------------------------------- 이내, 제4호의 경우에는 3년---------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| 1. ∼ 3. (생 략) | 1. ∼ 3. (현행과 같음) |
| <신 설> | 4. 의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 사용하는 의료기술일 것. 이 경우 이 호의 대상이 되는 의료기기는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고한다. |
| ③ 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 본문에 따라 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 연장할 수 있다. 이 경우 유예기간의 연장은 한 차례만 할 수 있다. | ③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 있다(단, 제4호에 따라 평가가 유예된 신의료기술의 경우는 제외한다). ------------. |
| ④ (생 략) | ④ (현행과 같음) |
| 제3조(신의료기술평가 등의 절차) ① 제2조에 따라 신의료기술평가, 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인(유예기간의 연장 신청은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다. | 제3조(신의료기술평가 등의 절차) ① 제2조제1항에 따른 신의료기술평가, 같은 조 제2항제1호부터 제3호까지의 신의료기술평가 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| 1. (생 략) | 1. (현행과 같음) |
| 2. 제2조제2항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 경우: 별지 제2호서식에 따른 신의료기술평가 유예 신청서 | 2. 제2조제2항제1호부터 제3호까지에 따른 ---------------------------------------------------------- |
| 3. (생 략) | 3. (현행과 같음) |
| <신 설> | ② 제2조제2항제4호에 따른 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 해야 한다. 이 경우 해당 기술이 기존에 등재된 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 것으로 확인될 경우 신의료기술평가 유예 신청을 한 것으로 본다. |
| ② (생 략) | ③ (현행 제2항과 같음) |
| ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출받은 서류를 지체 없이 건강보험심사평가원의 장에게 송부해야 한다. | ④ ------------- 제3항-----------------------------------------------------------------. |
| <신 설> | ⑤ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신청이 없더라도 필요한 경우(제2조제2항에 따른 평가 유예 기간 중을 포함한다) 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. |
| ④보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. | <삭 제> |
| ⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. | ⑥ ------------------------------------------------------------------------------ 제2조제2항(제4호를 제외한다)의 요건을 충족하는지----------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------- 제2조제2항(제4호를 제외한다)--------------------------------------------------------------------------. |
| ⑥ 제5항 전단에 따른 신의료기술평가의 유예 신청 결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 40일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다. | ⑦ 제6항 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------. |
| <신 설> | ⑧ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 것으로 보는 경우에는 제2조제2항제4호의 요건을 충족하는지를 확인하고, 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. 이 경우 건강보험심사평가원의 장은 제2항에 따라 신청서를 접수한 날부터 30일(심층 검토에 해당하는 경우 최대 60일) 이내에 그 결과를 신청인과 신의료기술평가위원회 위원장에게 통보하여야 한다. |
| ⑦ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신의료기술평가, 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받거나 제4항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조제1항에 따른 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. | ⑨ -------------------------------------------------- 유예(제2조제2항제4호를 제외한다) 또는 -- 제5항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| ⑧ 평가위원회는 제7항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. | ⑩ ---------- 제9항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| ⑨ (생 략) | ⑪ (현행 제9항과 같음) |
| ⑩ 제9항에 따라 검토를 한 전문위원회나 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출해야 한다. | ⑫ 제11항--------------------------------------------------------------------. |
| ⑪ 평가위원회는 제9항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. | ⑬ ---------- 제11항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| 1. ∼ 4. (생 략) | 1. ∼ 4. (현행과 같음) |
| ⑫ 제1항부터 제11항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 신의료기술평가 유예, 유예기간의 연장 및 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. | ⑭ -------- 제13항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| 제3조의3(평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등) ① (생 략) | 제3조의3(평가 유예 신의료기술 등의 부작용 관리 등) ① (현행과 같음) |
| ② 평가유예신의료기술등의 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 제1항에 따른 동의 및 평가유예신의료기술등의 사용현황을 매월 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. | ② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 매월(단, 제2조제2항제4호에 따른 평가유예신의료기술의 경우에는 반기별) ---. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. |
| 1. ∼ 3. (생 략) | 1. ∼ 3. (현행과 같음) |
| ③ ∼ ⑧ (생 략) | ③ ∼ ⑧ (현행과 같음) |