신의료기술 선진입 제도 2024.10
신의료기술평가 제도 개요
□ (목적) 새로운 의료기술의 안전성‧유효성을 문헌적 근거를 통해
평가하여 국민건강 보호 및 의료기술 발전을 도모 (’07.4월 도입)
○ 급여·비급여 목록에 없는 새로운 의료기술의 건강보험 등재를 위한 절차
□ (대상) 질병 치료, 검사 등 의료인의 “의료행위”
○ 안정성·유효성 평가가 필요하다고 복지부장관이 인정한 의료기술
○ 새로 도입된 의료기술은 신의료기술평가를 통과해야 급여ㆍ비급여로
사용 가능, 포괄비급여(미용·성형)는 평가대상에서 제외
□ (평가 기준) 새로운 의료행위가 기존 방법보다 동등 이상의 안전성 및
유효성이 있다고 임상연구를 통해 입증될 경우 통과 (비교평가)
* (안전성) 시술시 합병증, 사망률 등 중장기 지표,
(유효성) 질환 치유 여부,기존기술 비교 유용성 등
□ (평가 방법) 문헌고찰(체계적 문헌고찰, 서술식 고찰), 메타분석,
설문조사, 원자료 분석, 교과서 검토 등 → 국내·외 연구자료 모두
수집
□ (시장진입) 새로운 의료행위는 신의료기술평가 후 시장진입이 가능
하고, 건강보험 지원 여부 결정에 따라 급여/비급여 확정
※ 새롭게 식약처 품목허가를 받은 의료기기를 활용하는 의료행위는
대부분 기존기술에 해당하며, 이 경우 바로 시판, 임상 현장 사용 가능
< 신의료기술의 시장진입 절차 >
| 의료기기허가 (식약처) |
기존 기술여부 확인 (심평원) |
신의료기술평가 (복지부/NECA) |
보험급여등재 (심평원) |
| 특정의료기기 제품의 성능, 위해여부 검토 (80일) |
의료행위의 기존기술 여부 검토(30일) |
의료행위의 안전성,유효성 평가 (250일) |
<의료행위 치료재료 등재> 경제성. 급여적정성 평가 (100일) |
신의료기술 선진입 제도 개요
[1] 도입 배경
○ 산업계는 신의료기술평가가 의료기기의 시장 진입을 지체시키므로
의료기기 산업 활성화를 위해 평가제도 개선 필요하다는 의견*
* 신의료기술평가 통과 위한 임상적 근거 마련 어려움, 식약처 의료
기기 허가와의 중복 규제 등 신의료기술평가가 의료현장 진입의
걸림돌이라는 지적사항
○ (선진입·후평가 제도) 규제개선 요구에 따라 도입된 제도들로, 일정
기간 의료현장 先진입(급여/비급여 등재) 후에 신의료기술평가 실시
[2] 주요 내용
① 신의료기술평가 유예 제도 (’15년∼)
○ (개념) 식약처 허가된 의료기기를 사용하는 의료기술 중 일정 요건*
을 갖춘 경우 비급여로 조기 시장진입 허용, 2년간 평가 유예
* ①비교 임상문헌 등 존재, ②의료기기의 사용 목적(대상질환 또는
적응증 등) 특정
○ (사용기간) 2년 + 신의료기술평가 250일(신의료기술평가 신청 시)
○ (평가현황) 총 52건 접수, 44개 평가 유예 기술 선정 (’15.9월∼’24.10월)
○ 최근 주요 제도개선 경과 (’22.1월)
- (대상 확대) 대상에서 제외되었던 체외진단의료기기를 대상에 포함
- (요건 완화) 진단용 의료기기는 ‘비교 임상문헌’을 ‘임상시험 자료’로 대체
- (기간 확대) <변경 전>1년 + 평가 기간 → <변경 후>2년 + 평가 기간
② 혁신의료기술평가 제도 (’19.3월∼)
○ (개념) 혁신·첨단의료기술*에 대해 잠재성**을 추가적으로 고려하여,
안전성 및 잠재성 확보 시 조기 시장진입(선별급여 또는 비급여) 허용
* 인공지능, 의료 로봇, 3D 프린팅, 이식형 장치, 가상/증강 현실, 나노
기술, 유전자를 이용한 정밀 의료, 줄기세포 등 첨단재생의료, 디지털
치료제 등
** 기술 혁신성, 대체기술의 유무, 환자의 신체적 부담 등
○ (사용기간) 3년 + 신의료기술평가 250일(신의료기술평가 신청 시)
○ (평가현황) 총 43건 접수, 11개 혁신 및 2개 신의료 선정 (’15.9월∼’24.10월)
○ 최근 주요 제도개선 경과 (∼’23.12월)
- (평가기간 단축) 혁신의료기술 선정과정에서 위원회 평가 절차 간소화
하여 신속평가로 전환(<기존>250일 → <개선>120일)
* 혁신의료기술전문위원회(1∼2회)에서 신청 기술의 안전성 및 잠재성
을 종합적으로 판단
- (절차 간소화) 비침습적 혁신의료기술은 종전 병행 수행이 필요했던
근거창출연구*를 선택제로 전환하여 임상진료만의 진행 허용
* 침습적 혁신의료기술은 실시기관 IRB 승인 후 임상진료 병행 가능
③ 혁신의료기기 통합심사·평가제도 (’22.10월∼)
○ (개념) 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치만 거쳐
의료현장 진입하도록 하여 기간 대폭 단축(現 390일 → 80일)
- 혁신의료기기 지정단계 혁신성·안전성 등 동시 검토(유관기관 통합심사),
신속한 현장 적용 위해 혁신의료기술평가 최소화(통합심사 시 사전평가)
○ (사용기간) 3년 + 신의료기술평가 250일(신의료기술평가 신청 시)
○ (평가현황) 총 76건 접수, 총 18건 지정(’24.10. 기준)
④ 제한적 의료기술 평가 제도 (’14년∼)
○ (개념) 안전성 확보된 연구단계 의료기술 중, 대체기술이 없거나
희귀‧말기‧중증 만성질환 등의 치료(검사)를 위해 신속한
임상도입이 시급한 의료기술의 근거창출 지원
○ (사용기간) 시술기간 3년 + 자료수집 및 정리 1년
○ (평가현황) 총 85건 접수, 총 23개 선정(’24.10. 기준)
============================
| 선진입 의료기술의 안전성 강화와 환자 선택권 강화 추진 |
| 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안 입법예고(10.29. ~ 12.9.) - |
2024.10.28 보건복지부 보도자료
보건복지부(장관 조규홍)는 선진입 의료기술의 안전관리 강화·신의료기술의 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의「신의료기술평가에 관한 규칙」일부개정안을 10월 29일(화)부터 12월 9일(월)까지 입법예고한다고 밝혔다.
그간 보건복지부는 신의료기술평가 선진입 제도*의 지속적 개선을 통해 뛰어난 의료기술을 환자 치료에 조기 활용할 수 있도록 하였다. 그러나 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화하고, 충분한 임상근거 창출을 위해 선진입 기간(평가유예 2년)을 확대해야 한다는 의견이 꾸준히 제기되어 왔다.
* (선진입 제도) 기술의 현장 사용 우선 허용, 기간 종료 후 신의료기술평가하는 제도로,
평가유예 신의료기술·혁신의료기술 평가·제한적 의료기술 평가 등 해당(규칙 제2조제2항, 제3조제11항)
이에, 보건복지부는 ▲바이오헬스 신시장 창출 전략 회의(’23.2.), ▲규제혁신전략회의(’23.3.) 등에서 발굴한 혁신방안과 ▲선진입-후평가 제도개선 공청회(’23.8.)에서 논의된 내용을 반영하여, 선진입 기술의 안전성 강화와 기업의 시장진입 활성화를 동시에 달성하기 위한 규칙 개정을 추진하고자 한다. 주요 내용은 다음과 같다.
< 기술의 안전성 담보 >
① (선진입 의료기술 현황관리) 선진입 기술 사용 시 환자 동의서 구득과 사용현황 보고를 의무사항으로 규정하여 안전관리 체계를 강화한다.
② (퇴출기전 마련) 평가위원회가 위해 수준이 높다고 보고한 선진입 기술은 사용중단 조치하여 안전성에 문제 있는 기술이 퇴출되도록 한다.
③ (신의료기술 전주기 관리) 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우를 대비하여 의료기술의 재평가 근거 조항을 마련하고 기술의 유용성‧가치에 대한 주기적 관리를 추진한다.
< 기술의 시장진입 활성화 >
① (선진입 제도 확대) 평가유예 대상을 비침습 의료기술 전체로 확대하여 다양한 의료기술의 시장진입을 촉진한다.
② (임상근거 창출) 평가유예기술 사용기간을 최대 4년(1회 연장)까지 연장하고, 신의료기술평가 신청 중인 선진입 의료기술은 결과 통보 시까지 지속 사용할 수 있도록 규정하여 기술의 연속적인 임상 활용을 지원한다.
| < 개정안 주요 내용 > | |||
| 구분 | 기존 | 개선 | |
| 선진입 의료 기술 |
평가 유예 기술 |
(대상) 비침습 진단기술 | (대상) 비침습 의료기술 전체 |
| (유예기간) 2년 | (유예기간) 2년+2년 | ||
| 선진입 의료기술 전체 (평가유예기술· 혁신의료기술· 제한적의료기술) |
(현황 관리) 모든 선진입 기술에 대해 환자 동의서 구득 및 사용 현황 보고 실시 규정 |
||
| (사용중단) 평가유예 기술만 위해 보고 시 사용 중단 규정 |
(사용중단) 모든 선진입 기술의 위해 보고 시 사용 중단 규정 |
||
| 신의료기술 | (권리 강화) 旣 평가된 의료기술에 대한 재평가 및 신의료기술 평가결과에 대한 이의신청 근거 규정 마련 |
||
| 기타 | ➊신의료기술 및 他 선진입 기술 간 중복 활용 제한, ➋신의료기술평가 완료시까지 선진입 사용기간 보장, ➌NECA 자료수집·조사 업무 위탁사항 추가, ➍제한적의료기술 선정기준(시급성) 추가, ➎위원회 심의사항 정비 |
||
보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “지난 ’22년「신의료기술평가에
관한 규칙」 개정 이후 의료계·산업계·시민단체 등이 제기한 의견과
현장의 애로사항을 반영하여 이번 제도개선안을 마련하였다”라며,
“선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장
에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.
보건복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴하여 개정안을 확정
할 예정으로, 관련 의견은 2024년 12월 9일(월)까지 보건복지부 의료
자원정책과로 제출하면 된다. 자세한 내용은 보건복지부 누리집
(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회
에서 확인할 수 있다.