심사평가원관련
허가초과 약제 비급여 승인약제 사용내역 제출안내(~2025.3.31까지)
야국화
2025. 1. 14. 16:38
허가초과 약제 비급여 승인약제 사용내역 제출안내(~2025.3.31까지)
허가초과 약제 비급여 승인약제가 있는 요양기관의 경우,
사용내역 작성요령 등을 붙임과 같이 안내하오니, 업무에 참고하시기
바랍니다.
- 제출대상 : 허가초과약제 비급여 사용승인을 받은 요양기관
- 제출기간 : 2025.1.1.~2025.3.31.
- 제출내용: 승인약제의 2024년 사용내역(사용내역이 없는 경우 ‘없음’으로 제출)
※ 세부작성요령 및 Q&A: 첨부파일 참고
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| 허가초과 승인약제 사용내역 작성 요령 |
○ 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준
및 절차」(보건복지부 고시 제2020-140호, 20.7.1.)에 의거
허가초과약제 비급여 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월 말
까지 전년도에 사용한 해당 약제의 사용내역을 심평원장에게
제출하여야 합니다.
○ 승인 후 사용내역이 없거나, 승인 통보 전 사용한 내역도 포함
하여 제출하여 주시기 바랍니다.
○ 사용내역 작성과 관련하여 사용기간, 요양기간 제출 기한일 및
입력 항목에 대한 세부 설명을 아래와 같이 안내하오니 이를 참조
하여 올바르게 작성하여 주시기 바랍니다.
○ 사용내역 제출 방법
요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)(로그인) → 진료비청구 → 의약품관리 →
허가초과 약제신청 → 사용내역 등록 및 조회 → 승인약제 선택 후 “입력” →
사용기한 설정 → 양식파일 다운로드 → 엑셀파일 업로드 → 최종제출
※ 사용내역이 없는 경우는 “없음“으로 체크해서 최종제출
1. 제출기한 및 제출 대상기간
| 제출기한 | 제출 대상기간(사용기간) |
| 3월 31일 까지 | 전년도 1월 1일 ~ 12월 31일 |
☞ 전년도 승인되어 최초로 사용내역을 제출 시 제출 대상기간
(사용기간)의 시작일은 최초 IRB 승인일(IRB 미심의 약제의
경우 최초 승인일)로 기재하여야 합니다.
※ 심평원장 승인통보일, 전년도 1월 1일 기재주의
2. 기재항목
| 연번 | 항목 | 작성방법 |
| 1 | 연번 | 일련번호 |
| 2 | 수진자명 | 수진자 이름 부분 기재 (예: 홍길동 ⇒ 홍○동) |
| 3 | 주민번호 | 수진자 생년월일(8자리)과 남녀구분까지 기재 (예: 600101-1) |
| 4 | 환자등록 번호 |
병원에서 관리하는 환자등록번호 |
| 5 | 연령 | 투여개시일 기준의 환자 만 나이 |
| 6 | 임산부 해당여부 |
임산부 해당여부를 Y/N 중 선택하여 기재 |
| 7 | 제품명 | 약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 제품명 |
| 8 | 주성분명 | 약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 주성분코드에 해당하는 성분명 |
| 9 | 제형 | 약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 주성분코드 8~9번째 자리의 제형 명칭(예: 정제, 시럽제, 주사제 등) |
| 10 | IRB 승인일 (날짜) |
임상시험심사위원회(IRB) 심사 승인일자(예: 20191201) |
| 11 | 투여대상 | 허가 또는 신고범위를 초과하여 처방·투여하고자 하는 대상 환자 |
| 12 | 용법 ·용량 |
약제급여목록 및 급여상한금액표에 수록된 주성분 함량을 '단위'와 함께 기재 (예: 아바스틴주, bevacizumab 100mg인 경우 '100mg'으로 기재) |
| 13 | 투여 경로 |
경구, 외용, 주사 등에서 선택하여 기재 |
| 14 | 1회 사용량 (숫자) |
약제급여목록 및 급여상한금액표에 수록된 제품의 '규격/단위' 기준으로 1회 사용량 기재(소수 다섯째자리에서 반올림 하여 넷째자리까지 기재) (예: 아바스틴주 4ml/병 0.05ml를 1회 사용 시 '0.0125'로 기재) |
| 15 | 1일투여 횟수 (숫자) |
1일 투여 횟수를 정수로 기재 |
| 16 | 투여 개시일 (날짜) |
해당 환자에게 최초로 처방·투여한 일자 (예: 20191201) |
| 17 | 투여 종료일 (날짜) |
해당 환자에게 마지막으로 처방·투여한 일자(예: 20191211) |
| 18 | 총사용 일수 (숫자) |
약제 처방·투여 일수의 합 |
| 19 | 총사용량 (숫자) |
1회사용량 X 1일 투여 횟수 X 총 사용일수 |
| 20 | 원내/ 원외 |
원내 조제·투약인 경우 '1', 원외처방인 경우 '2'를 기재 |
| 21 | 치료결과 | 1)“유효성 있음" 또는 "유효성 없음"으로 표기 하고 객관적인 유효성이 입증되는 결과 및 의약품 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해 사례나 약물 유해 반응 입력 단, 환자가 사망한 경우 사망원인(사망진단서 상 사인)도 함께 기재할 것 2)안전성, 유효성 확보를 위한 구체적인 모니 터링 결과, 검사항목 및 약제사용의 추가적 의견 또는 안전성, 유효성에 대한 연구계획이 있는 경우 이에 대한 진행 사항 |
| 22 | 약물 이상 반응 |
해당 약제 투여로 추정되는 약물이상반응 여부(Y 또는 N) 기재 Y일 경우 이상반응파일 업로드 필요 *[붙임] 참고 |
| 23 | 소요 비용 (숫자) |
해당 약제 총사용량 투여에 따른 약제소요비용 총합계 |
| 24 | 기타 소견 |
병용 투여 약제 등 소견을 기재 |
- 문의사항: 약제관리실 약제기준부(담당: 033-739-1336)
■ 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 [별지 제3호서식]
| [붙임] | ||||||||
| 허가초과 사용약제의 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서 | ||||||||
| 보고서 정보 | 보고자 관리번호/제목1) | |||||||
| 발생인지일2) | 년 월 일 | |||||||
| 신속보고3) 여부 | [ ]예 [ ]아니오 | |||||||
| 보고일 | 년 월 일 | |||||||
| 중대한 이상사례 (복수 응답 가능) |
여부 | [ ]예 [ ]아니오 | ||||||
| [ ]사망 | 사망일 | 년 월 일 | ||||||
| 사망 원인 | ||||||||
| 부검여부 | [ ]예 [ ]아니오 [ ]모름 | |||||||
| 부검시 입증된 사망 원인 | ||||||||
| [ ] 입원 또는 입원기간 연장 [ ] 선천적 기형 초래 [ ] 생명의 위협 [ ] 중대한 불구나 기능저하 [ ] 기타 의학적으로 중요한 상황( ) |
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| 환자 정보※ | 성별 | [ ]남 [ ]여 [ ]모름 | ||||||
| 이름4) | (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) | |||||||
| 신장(키) 및 체중 | cm, kg | |||||||
| 연령 | 생년월일 | 년 월 일 | ||||||
| 이상사례 발생당시 나이 | 만 세 | |||||||
| 정확한 연령 정보 없을 시 | [ ] 출생일~28일 [ ] 28일~24개월 미만 [ ] 24개월~12세 미만 [ ] 12세~19세 미만 [ ] 19세~65세 미만 [ ] 65세 이상 |
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| 부모 정보5) (환자가 태아나 유아인 경우) |
임신기간 | 만 주 | ||||||
| 부모이름 | (예; 홍길동 → ㅎㄱㄷ 또는 HKD) | |||||||
| 부모성별 | [ ]남 [ ]여 [ ]모름 | |||||||
| 부모나이 | 만 세 | |||||||
| 환자 병력6) (환자가 태아나 유아인 경우 부모 정보 기재) |
질환명 | |||||||
| 시작일 | ||||||||
| 종료일 | ||||||||
| 현재진행여부 | ||||||||
| 상세내용 | ||||||||
| 환자 약물 사용력6) (환자가 태아나 유아인 경우 부모 정보 기재) |
제품명 | |||||||
| 시작일 | ||||||||
| 종료일 | ||||||||
| 현재진행여부 | ||||||||
| 발현 이상사례 | ||||||||
| 상세내용 | ||||||||
| 이상사례 정보 (복수 기입 가능) |
이상사례명※ | ||
| 증상 발현일 | 년 월 일 | ||
| 증상 종료일 | 년 월 일 | ||
| 증상 지속기간 | 일 | ||
| 강조7) 여부 | [ ]예 [ ]아니오 | ||
| 중대성8) 여부 | [ ]예 [ ]아니오 | ||
| 증상이 나타나기 시작한데 걸린 시간 | |||
| 이상사례 경과 | [ ]회복됨 [ ]회복중 [ ]회복되지 않음 [ ]후유증을 동반한 회복 [ ]치명적 손상 [ ]모름 [ ]이상반응과의 연관성이 있을 수 있는 사망 [ ]이상반응과 관련이 없는 사망 |
||
| 이상사례 상세내용 | |||
| 검사치 | 검사일 | 년 월 일 | |
| 검사항목 | |||
| 검사결과(단위) | |||
| 상세내용 | |||
| 의약품등 정보9) (복수 기입 가능) |
제품명※ | ||
| 성분명 | |||
| 의심/병용/상호작용 | [ ]의심 [ ]병용 [ ]상호작용 | ||
| 투여목적(적응증) | |||
| 1회 투여량 (단위 : mg, mL, IU 등) |
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| 투여 횟수 및 빈도 | (예 : 1일 3회, 2일 1회 등) | ||
| 투여 시작일 | 년 월 일 | ||
| 투여 종료일 | 년 월 일 | ||
| 투여 기간 | 일 | ||
| 제형/투여경로 | |||
| 제조번호(Batch/lot) | |||
| 의약품등에 대한 조치 | [ ]투여중지 [ ]용량감량 [ ]용량증량 [ ]용량유지 [ ]모름 [ ]해당없음 |
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| 재투여 시 이상사례 여부 (재투여한 경우만 작성) |
[ ]발현 [ ]발현안됨 [ ]모름 | ||
| 인과관계10) (복수 기입 가능) |
제품명 | ||
| 성분명 | |||
| 이상사례명 | |||
| 인과관계 | [ ] 확실함(Certain) [ ] 상당히 확실함(Probable) [ ] 가능함(Possible) [ ] 가능성적음(Unlikely) [ ] 평가곤란(Conditional/unclassified) [ ] 평가불가(Unassessable/unclassifiable) [ ] 해당 없음(Not applicable) |
||
| 요양기관 종합의견11) |
보고자 의견 | ||
| 작성방법 |
| 필수사항은 ※ 표시된 부분이며 환자정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오 1) 보고자 관리번호/제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호, 제목 등을 말합니다. 2) 발생인지일은 이상사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다. 3) 신속보고는 「의약품등 안전성 정보관리 규정」 제9조에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다. 의약품등의 제조업자등은 중대한 이상사례ㆍ약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 합니다. 4) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동→ㅎㄱㄷ, HKD 등) 5) 부모 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 이상사례가 발생한 경우에 기재하시면 됩니다. 6) 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다. 현재 발생한 이상사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ‘의약품등 정보’란에 기재하시기 바랍니다. 또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다. - 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일/종료일 등을 기재하시기 바랍니다. - 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상, 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다. 7) 강조는 여러 이상사례가 동시에 보고될 때, 특정 사례가 중요사항이거나 보고하게 된 주된 원인으로 판단되는 경우 해당 이상사례에 표시하시면 됩니다. 특정질환과 이에 수반되는 증상이 함께 보고되는 경우에는 질환명에 표시하시면 됩니다. 8) 중대성은 해당 이상사례가 사망, 입원 등 중대한 이상사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오. 9) 의약품등 정보에서 제품명을 정확하게 기재하시고, 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오. - 이상사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ‘□의심’에 표시하여 주시기 바랍니다. - 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ‘□병용’에 표시하여 주시기 바랍니다. 과거에 사용하였거나 이상사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다. - 투여목적(적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다. - 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오 10) 의심이 되는 의약품등과 이상사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오. - 확실함(Certain) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우 - 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음) - 가능함(Possible) : 의약품등의 투여ㆍ사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우 - 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여ㆍ사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우 - 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우 - 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우 11) 요양기관 종합의견란에는 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부 문서 목록 등을 기재하여 주십시오. |