고가의약품 고시 개정 관련 질의·응답/2023-184호

요양급여심사기준

고가의약품 고시 개정 관련 질의·응답/2023-184호

야국화 2023. 9. 27. 14:11

고가의약품 고시 개정 관련 질의·응답

보건복지부 고시 제2023-184호 (2023.10.1. 시행)

I. 고가의약품 급여관리에 대한 내용

01 고가의약품은 무엇인가요?
높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인하여 가격관리 및 장기효과

확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당하여 사용량 관리 등이

필요한 약제를 말하며, 관리가 필요한 의약품은 아래 기준으로 선정

할 수 있습니다.

관리대상
1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실하여

확인이 필요한 경우
2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이

건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우
3. 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기

평가가 필요한 경우
4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단

되는 경우

02 고가의약품의 급여관리는 어떻게 하나요?
요양기관이 약제 투여 후 반응평가를 실시하여 고가약 관리 시스템

등*에 자료를 제출하면 건강보험심사평가원에서는 이에 대한 성과

평가를 통해 약제의 치료효과 및 모니터링을 실시합니다.국민건강

보험공단과 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제의 경우,

성과평가 결과는 제약사의 위험분담 환급액 산출을 위한 데이터로

활용 됩니다
* 예외) 스핀라자주와 에브리스디건조시럽은 사전승인 대상으로

자료를 제출하는 요양기관의 혼란을 방지하고자 [요양기관업무포털]

내 [스핀라자-졸겐스마-에브리스디]로 “투여 모니터링 보고서”를

제출 합니다

03 요양기관에서 약제 투여 후 실시하는 반응평가는 무엇인가요?
요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의

변화에 대하여 약제별 제출서식에 맞게 평가하는 것을 말합니다.

04 요양기관에서 약제 투여 후 실시하는 성과평가는 무엇인가요?

건강보험심사평가원이 반응평가결과를 이용하여 「요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 및 건강보험심사평가

원장이 공고한 기준에 따라 평가하는 것을 말합니다.

Ⅱ 고가약 관리 시스템에 대한 내용

05 고가약 관리 시스템은 무엇입니까?
급여관리가 필요한 고가약의 투여정보·반응평가보고서(별지서식)

제출, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템입니다.

06 고가약 관리 시스템은 어디에 있나요?
고가약 관리 시스템의 경로는 ‘요양기관업무포털 > 의료기준관리>

고가약 관리’이며, 약제별로 구분하여 자료를 제출할 수 있습니다.

2022년 4월 1일부터 이메일(pharmdatareport@hira.or.kr)을 통해

제출하던 자료를 2022년 12월 12일 부터 고가약 관리 시스템을

통한 제출로 변경 됩니다

07 고가약 관리 시스템에 자료를 반드시 제출해야하나요?
네, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」의

‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’에서 고가의약품을 투여한 경우

반드시 자료제출을 하도록 고시하고 있습니다. 고가약의 효과적인

관리를 위해 고가약 관리 시스템을 통해 투여정보 및 반응평가정보

를 제출해야합니다.

08 반응평가보고서는 무엇입니까?
청구명세서와 별도로 고가약 관리 시스템에 제출하여야하는 정해진

서식입니다. 약제 투여 후 약제별 급여기준에 명시된 기간 동안* 환자

상태를 평가하여 반응평가보고서를 반드시 제출해야 합니다.
* 킴리아(6개월 간격으로 1년), 졸겐스마(6개월 간격으로 5년)

09 반응평가보고서의 투여일자는 무엇입니까?
고가의약품을 실제 환자에게 투여한 날짜입니다.

10반응평가보고서의 평가일자는 무엇입니까?
고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해

담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜입니다.

영상촬영 또는 검사를 시행한 일자가 아닌, 의사가 영상 또는 평가도구

를 참고하여 환자 진료 및 평가한 일자입니다.

11 반응평가보고서를 언제까지 제출해야 하나요?
건강보험심사평가원에 명세서를 청구하기 전에 반응평가보고서의

제출을 완료해야합니다. 이 때, 반응평가보고서의 접수상태는 ‘임시저장

’ 이나 ‘신청’ 상태가 아닌 관리자가 확인 후 보완 또는 수정사항이 없다

고 확인한 ‘완료’상태이어야 합니다. 반응평가보고서 제출 후 접수상태

가 ‘완료’ 인지 반드시 확인하고 명세서를 청구해야합니다.
* 반응평가보고서 제출 후 완료상태가 될 때까지 2~3일 소요.

(단, 보완 등의 수정 시 소요일수 증가)

Ⅲ 명세서 청구 등에 대한 내용
12 특정내역을 기재해야하는 명세서는 어떤 건가요?
고가의약품을 청구한 명세서이거나, 투여 후 약제별 급여 기준에 따른

반응평가를 위해 내원*한 경우, 2023년 1월 1일 진료분부터 명일련단위

특정내역 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 투약 및 평가정보를

기재해야 합니다.
* 검사결과를 바탕으로 담당의사가 실제 환자 진료 및 평가한

날짜에 해당하는 명세서
** 고가의약품 투여관련 상병으로 청구된 모든 명세서에 특정

내역을 기재할 필요는 없습니다.

13 고가의약품 청구 시 특정내역은 어떻게 작성하나요?
청구명세서의 명일련단위 특정내역 구분코드 MT072(고가의약품

급여관리 유형)란에 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가

일자(ccyymmdd)로 띄어쓰기 없이 기재하여야 합니다.
- (투여 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd) 기재
- (평가 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)

/평가일자(ccyymmdd) 기재

구분코드	특정내역	작성요령 및 기재형식
MT072	고가의약품 급여관리 유형 (*)	 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따라 고가의약품 급여관리 관련 명세서 작성 시 아래의 관리 의약품 유형을 참조하여 “의약품 유형코드/투여일자/평가일자”를 순서대로 기재 <관리 의약품 유형>  기재형식: X(3)/ccyymmdd/ccyymmdd  (예시1) 2023년 1월 2일 킴리아주를 투여한 경우 MT072 001/20230102 ◆ (예시 2) 2022년 8월 1일 졸겐스마주 투여 후, 2023년 1월 15일 반응평가를 시행한 경우 MT072 002/20220801/20230115

<관리 의약품 유형>

관리 의약품	유형코드
킴리아주	001
졸겐스마주	002
스핀라자주	003
에브리스디건조시럽	004

14.MT072란에 기재하는 투여일자는 무엇입니까?
고가의약품의 약제별 급여 기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜

로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 투여환자정보(킴리아주) 및

반응평가보고서*에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.
* 졸겐스마주: 졸겐스마주 투여 모니터링 보고서

15 MT072란에 기재하는 평가일자는 무엇입니까?
고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따라 담당의사가 효과

및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜로 요양기관업무포털을 통해

제출하는 반응평가보고서*에 기재된 평가일자와 일치해야합니다.

단, 평가한 차수가 여러번인 경우 최종차수의 평가일자를 기재하여야

합니다.
* 킴리아주: 킴리아주 투여 6개월 환자성과 보고서,

킴리아주 투여 12개월 환자성과 보고서

졸겐스마주: 졸겐스마주 투여 모니터링 보고서
(예시)

2023년 2월 1일 킴리아주 투여 후 2023년 7월 12일 1차 반응평가,
2024년 1월 25일 2차 평가를 위해 CT촬영 후 2024년 1월 29일

외래진료 시 2차 반응평가 한 경우

구분	①	②	③	④
요양개시일자	2023-02-01	2023-07-12	2024-01-25	2024-01-29
내역	투여	1차 반응평가	CT촬영	2차 반응평가
특정내역기재 (MT072)	○	○	X	○
특정내역기재 (MT072)	001/20230201	001/20230201/20230712	-	001/20230201/20240129

16 스핀라자주, 에브리스디건조시럽의 특정내역 기재방법은

어떻게 되나요?
기재방법은 동일하게 “의약품 유형코드/투여일자/평가일자”를

순서대로 기재합니다
다만, 스핀라자주와 에브리스디건조시럽의 관리기간이 투여 후

1년이므로, 투여 및 평가가 지속해서 이루어지더라도 특정내역은

투여 후 1년동안 기재 합니다

(예시1, 스핀라자주) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에

스핀라자를 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를

하는 경우, 도입용량(4회)을 포함한 모든 투여 명세서에 특정

내역을 기재하고, 도입용량(4회) 투여 후 5회차 및 6회차를 투여

하기 위해 반응평가를 실시한 날짜 및 6차 투여 후 반응평가를

실시한 명세서까지 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	투여	003/20240101	도입용량은 반응평가 없으나, 5차 투여를 위해 4차 투여 후 반응평가 실시
2차	투여	003/20240115
3차	투여	003/20240129
4차	투여	003/20240305
4차	평가1	003/20240305/20240501
5차	투여	003/20240705
5차	평가2	003/20240705/20240901
6차	투여	003/20241105
6차	평가3	003/20241105/20250101

* 예시이므로 투여 및 평가일자가 달라질 수 있음

(예시2, 에브리스디건조시럽) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에

에브리스디건조시럽을 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일

첫 투여를 하는 경우, 매 처방 시 특정내역을 기재하고, 4개월마다

평가를 위해 병원을 방문한 명세서가 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	처방	004/20240101	2~4주 간격으로 처방되는 경구제의 특성 상 투여와 평가가 같은날 진행될 수 있고, 해당 평가의 투여 일자에 혼란을 초래할 수 있어 투여와 평가가 같은날 실시된 경우 동일자를 반복 기재 하도록 함
2차	처방	004/20240201
3차	처방	004/20240301
4차	처방/평가1	004/20240401/20240401
5차	처방	004/20240501
6차	처방	004/20240601
7차	처방	004/20240701
8차	처방/평가2	004/20240801/20240801
9차	처방	004/20240901
10차	처방	004/20241001
11차	처방	004/20241101
12차	처방/평가3	004/20241201/20241201

* 예시는 1개월마다 약을 처방받는 경우를 가정한 것이므로

실제 투여 및 평가일자는 달라질 수 있음

붙임) 고가의약품 관리 관련 개정 이력

관련 근거	시행일	주요 내용
2022-312호	2023.1.1.	‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’ 일반원칙 신설
2022-311호	2023.1.1.	‘고가의약품 급여관리 유형’ 특정내역 신설
2023- 호	2023.10.1.	스핀라자주·에브리스디건조시럽 추가

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