2023-128호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령
2023-128호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부개정 발령
담당자 : 신호균( ☎ 044-202-2463 ) 담당부서 : 의료자원정책과
보건복지부고시 제2023 – 128호
「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한
「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시
제2023 - 106호, 2023. 6. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.
2023년 7월 11일
보건복지부장관
「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정
신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과
같이 개정한다.
별표 1의 제917호부터 제920호까지를 붙임과 같이 신설한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
[붙임]
917. 왕복걷기검사
가. 기술명
○ 한글명 : 왕복걷기검사
○ 영문명 : Shuttle Walking Test
나. 사용목적
○ 운동능력 평가
다. 사용대상
○ 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는 심장 질환자
라. 검사방법
○ 점증부하 왕복걷기검사(Incremental Shuttle Walking Test, ISWT)
- 평평한 10m 코스를 신호음에 따라 일정 속도로 왕복 보행하되,
1분마다 점증적으로 속도를 높여 보행하고(총 12단계)
총 보행거리 등을 측정함
○ 지구력 왕복걷기검사(Endurance Shuttle Walking Test, ESWT)
- 평평한 10m 코스를 점증부하 왕복걷기검사를 기반으로 측정한
최고산소섭취량의 70 ~ 85%에 해당하는 속도로 최대한 오래 왕복
보행하도록 한 후 보행시간 또는 보행거리 등을 측정함
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 왕복걷기검사는 국외의 다양한 임상 현장에서 이미 사용 중인 검사
로, 주의사항을 지켜서 수행한다면 안전한 기술임
○ 왕복걷기검사는 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰 연구들에서
호흡기 또는 심장 질환자의 운동능력 평가 시 신뢰도와 타당도가
양호한 검사로 일관적으로 제시되어 유효한 기술임
○ 따라서, 왕복걷기검사는 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는
심장 질환자의 운동능력을 평가하는 안전하고 유효한 기술임
918. 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사
가. 기술명
○ 한글명 : 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사
○ 영문명 : Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate
Concentrate for Knee Osteoarthritis
나. 사용목적
○ 무릎 관절의 통증 완화 및 기능 개선
다. 사용대상
○ ICRS (International Cartilage Regeration & Joint Preservation
Society) 3 ~ 4 등급, 또는 KL (Kellgren-Lawrence grade) 2 ~ 3
등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자
라. 시술방법
○ 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된
골수 줄기세포를 무릎 관절강내 주사함
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는
검토 문헌들에서 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고,
보고된 이상반응은 경미한 수준으로 확인되어 안전한 기술임
○ 무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는
기존 주사치료(히알루론산을 이용한 관절강내 주사 등)와 비교
하여 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보고
하였으므로 유효한 기술임
○ 따라서, 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내
주사는 무릎 골관절염(ICRS 3 ~ 4 또는 KL 2 ~ 3등급) 환자의
무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 안전하고 유효
한 기술임
919. 운동부하 우심도자술
가. 기술명
○ 한글명 : 운동부하 우심도자술
○ 영문명 : Exercise Right Cardiac Catheterization
나. 사용목적
○ 박출률 보존 심부전 진단
○ 운동 폐고혈압 확인
다. 사용대상
○ 박출률 보존 심부전 의심 환자 중 기존 검사로
진단이 불확실한 경우
○ 폐고혈압 환자 중 안정 시 혈역학적 결과가 정상
이나 운동 시 호흡곤란을 호소하는 경우
라. 검사방법
○ 운동 중 우심도자술을 시행하여 혈역학적 및 호기
가스 지표를 측정함
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 운동부하 우심도자술은 교과서 및 가이드라인에서 기존의 우심
도자술과 비교하여 추가적인 위험은 없다고 제시하였으므로
안전한 기술임
○ 운동부하 우심도자술은 교과서 및 가이드라인에서 기존 검사
로 박출률 보존 심부전 진단이 불확실한 환자의 박출률 보존
심부전 진단 및 안정 시 혈역학적 결과가 정상이나 운동 시
호흡곤란을 호소하는 환자의 운동 폐고혈압 확인 시 사용
가능한 참고표준검사로 제시하였으므로 유효한 기술임
○ 따라서, 운동부하 우심도자술은 기존 검사로 진단이 불확실한
박출률 보존 심부전 의심 환자의 박출률 보존 심부전 진단 및
안정 시 혈역학적 결과가 정상이나 운동 시 호흡곤란을 호소
하는 폐고혈압 환자의 운동 폐고혈압 확인 시 안전하고 유효한
기술임
920. 종양성 골연화증에 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)
양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영
가. 기술명
○ 한글명 : 종양성 골연화증에 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)
양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영
○ 영문명 : Ga-68 Edotreotide (DOTA-TOC) Positron Emission
Tomography (PET)/Positron Emission Tomography- Computed
Tomography (PET-CT) for Tumor-induced Osteomalacia
나. 사용목적
○ 종양성 골연화증을 일으키는 원인 종양의 국소화, 치료방침
결정 보조, 치료 경과 확인
다. 사용대상
○ 종양성 골연화증 (의심)환자
라. 검사방법
○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)를 정맥주사한 후 PET 또는
PET-CT 촬영을 통해 얻은 영상을 전문의가 판독함
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자
방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할
만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수
하여 시행한다면 안전한 기술임
○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자
방출전산화단층촬영은 기존 검사(MRI, CT, FDG-PET)로 발견하지
못한 종양성 골연화증의 원인 종양을 발견하고 국소화하여 치료
방침을 결정하는 데 도움을 주며, 치료 후 임상 증상이 개선되지
않는 환자에서 잔여 종양의 발견이 가능하므로 유효한 기술임
○ 따라서, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영
/양전자방출전산화단층촬영은 종양성 골연화증 (의심)환자를
대상으로 종양성 골연화증 원인 종양의 국소화, 치료방침 결정
보조, 치료 경과 확인에 있어 안전하고 유효한 기술임