2022-181호 [약제] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/ 약제기준부/2022.8.1

2022-181호 [약제] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내/ 약제기준부/2022.8.1

< 건강보험심사평가원(신약등재부) >

[119] Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명:졸겐스마주): ☎ 033-739-1368/1365

[431] 에프도파18F(품명: 도파체크주사): ☎ 033-739-1383/1365

[729] Perfluorobutane 주사제(품명: 소나조이드주): ☎ 033-739-1383/1365

[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등): ☎ 033-739-1383/1365

보건복지부 고시 제2022-181호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에

따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-160호(2022.6.29.))을

다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                               2022년 7월 27 일

                                                                                 보건복지부장관

 

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)

 

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

Ⅱ. 약제 “[119] Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명:졸겐스마주), [431] 에프도파18F(품명: 도파

체크주사), [729] Perfluorobutane 주사제(품명: 소나조이드주)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[119] Done

pezil 경구제(품명: 아리셉트정 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

 

부 칙

이 고시는 2022년 8월 1일부터 시행한다.

 

[별지1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[232] 소화성궤양용제

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Onasemnogene abeparvovec 주사제 (품명:졸겐스마주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 SMN1(Survival motor neuron 1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중 다음 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1)5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 2)SMA 1형의 임상적인 진단이 있거나, 증상 발현 전이라도 SMN2 유전자의    복제수가 2개 이하 3)투여시점 기준 생후 9개월 미만의 환아 다만, 생후 9개월 이상에서 생후 12개월까지 환아에서는 환자상태 등을 고려 하여 이득이 있을 것으로 판단되는 경우에 인정함. 나. 제외기준 다음의 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여시작 대상에서 제외함. - 다 음 - 1)영구적 인공호흡기주1 사용이 필요하거나 기관절개술(tracheostomy)을    받은 경우 2) 심각한 근육 쇠약, 완전한 사지마비 등 중증으로 질병이 진행한 경우 3) 항-AAV9 항체 역가가 1:50 초과인 경우 4) 급성 또는 만성의 조절되지 않는 활성 감염을 동반한 경우 주1)급성, 가역적 질병상태를 제외하고 인공호흡기를 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 사용 시 다. 평가방법 1) 동 약제 투여 전과 투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여야 하고 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함.(의학적으로 필요한 경우 반응 평가 비디오 기록 등의 추가 자료를 요청할 수 있음.) 2) 운동기능은 CHOP-INTEND(Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorder)를 사용하여 총점으로 평가하여 제출함. 다만, 환자의 상태, 연령 등을 고려하여 HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)로 전환이 필요한 경우 전환시점 이후로는 두 가지 운동기능 평가결과를 모두 제출토록 함. 3) 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 약제 투여 실패로 정의함. - 다 음 - 가) 영구적 호흡기 사용주1 또는 사망 나)동 약제 투여에도 CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선주2되지 않은 경우 다)나)항의 개선이 이루어졌다 하더라도, 이후 지속적인 반응평가에서 2회 연속하여 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우 (직전 평가시점의 운동기능 평가와 비교) 주2)임상적으로 의미 있는 개선(Minimal Clinically Importance Difference)을 의미함. (CHOP-INTEND 4점 이상, HFMSE 3점 이상) 라. 교체투여 동 약제 투여 후 다른 척수성 근위축증 치료제 투여 시 급여 인정하지 아니함. 마. 동 약제는 단회 투여하는 유전자 대체 치료제로 평생 1회에 한하여 요양 급여 인정여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 인정함. 단, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 소급하여 인정함. 바. 동 약제 투여 전 해당 요양기관은 보호자로부터 주기적인 반응평가 등 장기 추적조사에 대한 이행 동의서를 받아 사전 신청 시 반드시 제출하여야 함. 2. 이 약은 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해서만 투여하여야 함. 3.졸겐스마주의 사전승인 등을 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부 사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

 

※ 교체투여 관련 경과규정

1(경과규정)Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)를 투여하고 있는 환자의 교체투여 인정 조건 ○ 급여개시일(2022.8.1.) 이전부터 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)를 투여하고 있는 환자 중 아래의 투여대상 조건을 모두 만족하고, 제외대상 조건에 해당하지 않는 경우에 한하여 Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주)로의 교체를 인정함                                               - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5q SMN1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 및 제 1형 척수성 근위축증의 임상적    진단을 받은 환아 2) Nusinersen Sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 투여를 생후 12개월 이전에 시작하여 지속    투여하고 있는 환아 3) 투여시점 기준 연령이 생후 24개월 이하 이고, 체중이 13.5kg 미만인 경우 나. 제외기준 1) 영구적 인공호흡기주1 사용이 필요하거나 기관절개술(tracheostomy)을 받은 경우 2) 심각한 근육 쇠약, 완전한 사지마비 등 중증으로 질병이 진행한 경우 3) 항-AAV9 항체 역가가 1:50 초과인 경우 4) 급성 또는 만성의 조절되지 않는 활성 감염을 동반한 경우 주1) 급성, 가역적 질병상태를 제외하고 인공호흡기를 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 사용 시 ※ 상기 경과조치는 한시적으로 2022년 12월 1일까지 요양급여 인정여부에 대하여 사전신청이 승인되는 환자에 한하여 급여 인정이 가능함. 다만, 교체투여 환아가 투여대상을 만족하였더라도 평가방법 등 이외의 사항은 동 약제의 급여기준을 동일하게 적용함.

[431] 방사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[431] 에프도파18F (품명: 도파체크주사)	「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부 제3장 제3절 핵의학영상진단 및 골밀도검사료 F-18 에프도파 양전자 방출단층촬영(F-18 에프도파-PET) 검사 중 동 약제의 허가범위 내에서 종양에 투여하는 경우 요양급여를 인정함.

[729] 기타의 진단용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[729] Perfluorobutane 주사제 (품명: 소나조이드주)	「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 제1편 제2부 제2장 제5절 초음파 검사료 ‘주3’에 해당하는 조영증강초음파 검사 중 동 약제 허가범위(성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사 시 조영증강) 내에서 투여하는 경우 요양급여를 인정함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) ~ 나) ( 현행과 같음 ) 2) 23mg 경구제 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가 에서 MMSE의 경우에는 26점(5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. ( 현행과 같음 )