2022-120호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」일부개정 발령22.5.17

2022-120호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」일부개정 발령22.5.17

담당자 : 이슬기( ☎ 044-202-2463 )/ 의료자원정책과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2022-05-17/ 발령번호 : 2022-120호

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여

그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고, 제한적 의료기술로 고시된 기술 중

실시기관 및 실시책임의사 변경사항을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘간암의 비가역적 전기천공술’

등 5건의 신의료기술을 별표에 추가, 별표 2의 제14호 고시내용 일부 개정

 

보건복지부고시 제2022 – 120호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가

결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 89호, 2022. 4. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                                                           2022년 5월 17일

                                                                                           보건복지부장관

                     「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제875호부터 제879호까지를 붙임 1과 같이 신설하고, 별표 2에서 제14호를 붙임 2와

같이 변경한다.

                              부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

875. 간암의 비가역적 전기천공술

가. 기술명

○ 한글명 : 간암의 비가역적 전기천공술

○ 영문명 : Irreversible electroporation for malignant liver tumors

나. 사용목적

○ 국소종양제어 및 기존 열적 국소치료에 따른 혈관, 주변 장기 손상에 따른 부작용 경감

다. 사용대상

○ 수술적 절제가 어렵고 종양 위치가 주요 장기 또는 혈관에 인접하여 기존 열적 국소치료가

부적합한 간암 환자

라. 시술방법

○ 시술용 전극을 환자의 병변 주위에 삽입 후, 펄스연쇄를 활성화하여 종양을 소작함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 간암의 비가역적 전기천공술은 대부분의 문헌에서 보고된 합병증이 경미한 수준이었으며, 일부

   문헌에서 보고된 주요 합병증 발생은 열적 국소치료와 유사한 수준으로 안전성은 수용가능함

○ 간암의 비가역적 전기천공술은 수술적 절제가 어렵고 기존 열적 국소치료가 부적합한 간암

환자를 대상으로 보고된 환자 생존 및 국소 종양제어 결과가 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 간암의 비가역적 전기천공술은 수술적 절제가 어렵고 종양 위치가 주요 장기 또는 혈관에

인접하여 기존 열적 국소치료가 부적합한 간암 환자를 대상으로 국소 종양 제어 및 기존 열적 국소

치료에 따른 혈관, 주변 장기 손상에 따른 부작용을 경감하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

876. 손발톱바닥 편평 방식의 수술적 교정술

가. 기술명

○ 한글명 : 손발톱바닥 편평 방식의 수술적 교정술

○ 영문명 : Surgical correction using a nail bed flattening

나. 사용목적

○ 집게손발톱 치료

○ 내향성손발톱 치료

다. 사용대상

○ 집게손발톱 환자

○ 손발톱바닥의 기형 또는 변형이 동반된 내향성손발톱 환자

라. 시술방법

○ 조갑판의 부분절제 또는 완전절제 후 손발톱바닥의 융기된 부위를 편평하게 함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 손발톱바닥 편평방식의 수술적 교정술은 수술 후 합병증 및 부작용 발생이 대부분 경미한 수준이며

증상이 대부분 호전되었으므로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 손발톱바닥 편평방식의 수술적 교정술은 수술 후 재발률이 낮고, 손발톱 기형 또는 변형이 개선되었

으며 시술 후 통증이 완화되어 유효한 기술임

○ 따라서, 손발톱바닥 편평방식의 수술적 교정술은 집게손발톱 환자에서 집게손발톱을 치료하고,

손발톱바닥의 기형 또는 변형이 동반된 내향성손발톱 환자를 대상으로 내향성손발톱을 치료하는 데

있어 안전하고 유효한 기술임

 

877. 치조골 신장술

가. 기술명

○ 한글명 : 치조골 신장술

○ 영문명 : Alveolar Distraction Osteogenesis

나. 사용목적

○ 치조골과 연조직의 수직적 증강

다. 사용대상

○ 수직적으로 심각하게 위축된 치조골 결손이 있는 임플란트 식립 예정 환자

라. 시술방법

○ 골 결손부위에 골 신장기를 배치시켜 골 전단을 수행하고 잠복기 경과 후 골 신장기를 매일 조작

하여 치조골을 수직으로 증강함. 목표 증강량 도달 시 골 신장기를 제거하며 임플란트를 식립함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 치조골 신장술은 시술 관련된 합병증이 기존 골 증강술(골 이식술, 골유도재생술)과 비교 시 대부분

경미하고 심각한 합병증의 발생은 보고되지 않아 안전성은 수용가능한 수준임

○ 치조골 신장술은 기존 골증강술(골 이식술, 골유도재생술)과 비교 시 치조골 증강량이 더 많거나

유사하며, 임플란트 주위 골 흡수, 임플란트의 초기 성공 및 생존 결과가 유사하여 유효한 기술임

○ 따라서, 치조골 신장술은 수직적으로 심각하게 위축된 치조골 결손이 있는 임플란트 식립 예정

환자를 대상으로 치조골과 연조직을 수직적으로 증강하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

878. 메톡시타이라민, 정량 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 메톡시타이라민, 정량 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Methoxytyramine, Quantitative [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 갈색세포종 및 부신경절종의 선별 및 진단 보조

○ 전이성 병변 선별

다. 사용대상

○ 갈색세포종 및 부신경절종 의심환자

라. 검사방법

○ 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법을 통해 혈장의 메톡시타이라민을 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법: LC-MS/MS (Liquid Chromatography- Tandem Mass Spectrometry), 정량

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 메톡시타이라민, 정량 [정밀분광/질량분석]은 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어

지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 메톡시타이라민, 정량 [정밀분광/질량분석]은 교과서 및 가이드라인에서 메톡시타이라민 검사에

대한 임상적 유용성이 확인되었고, 참고표준(조직병리학적 검사, 임상진단)과의 진단정확성이 수용

가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 메톡시타이라민, 정량 [정밀분광/질량분석]은 갈색세포종 및 부신경절종 의심환자를 대상

으로 종양의 선별 및 진단보조, 전이성 병변을 선별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

879. KRAS 유전자 돌연변이 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : KRAS 유전자 돌연변이 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : KRAS Gene Mutation Companion Diagnostic Test [Real-Time PCR]

나. 사용목적

○ 비소세포폐암 환자의 KRAS G12C 돌연변이 유무 확인을 통한 Sotorasib 투여 대상 선별

다. 사용대상

○ 비소세포폐암 환자

라. 검사방법

○ 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매된 종양 조직에서 추출된 DNA를 사용하여, KRAS 유전자

의 G12C 돌연변이를 실시간중합효소연쇄반응 원리로 정성 검출함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ KRAS 유전자 돌연변이 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]은 환자의 조직 검체를

이용하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ KRAS 유전자 돌연변이 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]은 KRAS G12C 돌연변이군

에서 Sotorasib 투여에 따른 반응률과 무진행 생존기간 등이 임상적으로 우수한 수준으로 보고

되어 유효한 기술임

○ 따라서, KRAS 유전자 돌연변이 동반진단 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]은 비소세포폐암

환자의 KRAS G12C 돌연변이 유무를 확인하여 Sotorasib 투여 대상을 선별하는데 있어 안전하고

유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
14. 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술	14. (현행과 같음)
가∼마. (생략)	가∼마. (현행과 같음)
바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 건국대학교병원 정형외과 이준규 ○ 서울대학교병원 정형외과 한혁수 ○ 서울특별시보라매병원  정형외과 장문종 ○ 차의과학대학교 분당차병원 정형외과 최원철 ○ 한림대학교강남성심병원 정형외과 김중일 ○ 한일병원 정형외과 김종근	바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ (현행과 같음)  ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ 한일병원 정형외과 김세훈
사. (생략)	사. (현행과 같음)