신의료기술

2022-89호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」일부개정 발령/22.4.8

야국화 2022. 4. 11. 16:33

2022-89호 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」일부개정 발령/22.4.8

담당자 : 이슬기( ☎ 044-202-2463 )/ 의료자원정책과/ 일부개정 /개정일 : 2022-04-08/ 발령번호 : 2022-89

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여

그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고, 제한적 의료기술로 고시된 기술 중

실시 조건이 충족되지 않은 의료기술을 해당 고시 목록에서 삭제하고자 함

 

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역

검사]’ 1건의 신의료기술을 별표 1에 추가하고, 별표 1 ‘775. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전

자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]’의 고시내용을 일부 개정하고, 별표 2의 제12호 ‘간암

에서의 비가역적 전기천공술’ 1건의 제한적 의료기술을 별표 2에서 삭제함

보건복지부고시 제2022 – 89호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성

평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 63호, 2022. 3. 10.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

                                                             2022년 4월 8일

                                                            보건복지부장관

                        「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

 

별표 1의 제775호 고시문 일부를 붙임 1과 같이 수정하고, 제874호를 신설한다.

별표 2의 제12호를 붙임 2와 같이 삭제한다.

                                     부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

775. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사

       [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사

               [염기서열검사]

○ 영문명 : Qualitative testing of 23 genes including BRAF, ROS1, and EGFR genes in

                non-small cell lung cancer [Sequencing]

 

나. 사용목적

○ 23종 유전자 변이 정성 검출

○ BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한

    치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab) 투여를 위한

    환자 선별

 

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

 

라. 검사방법

○ 종양조직 검체에서 핵산을 추출한 후 23종 유전자(BRAF, ROS1, EGFR, MTOR, NRAS, DDR2, ALK,

    RAF1, PIK3CA, FGFR3, PDGFRA, KIT, MET, RET, FGFR2, HRAS, KRAS, ERBB3, CDK4, AKT1, MAP2K1

    , ERBB2, MAP2K2)를 증폭하여, 염기서열검사를 통하여 유전자 변이를 동시에 검출함

    ※ 구체적 검사법: NGS (Next Generation Sequencing), 정성

 

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는

    환자의 종양조직 검체에서 핵산을 추출하여 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는

    환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는

    23종 유전자의 참고표준/비교검사와의 일치율과, BRAF, ROS1, EGFR 3종 유전자 약제 선별은 객관

    적 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열

    검사]는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 23종 유전자 변이를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를

    통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib),

    EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab)의 투여를 위한 환자를 선별하는 데 있어

    안전하고 유효한 기술임

[신구조문 대비표]

현 행 개 정 안
775. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1,
EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자
정성검사 [염기서열검사]		 775. (현행과 같음)
가. (생 략) 가. (현행과 같음)
나. 사용목적
○ 23종 유전자 정성 검출
○ BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제
(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1
유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib),
EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(ge
fitinib) 투여를 위한 환자 선별		 나. -------
○ ---유전자 변이-------
○ ---------------------------------------------
------------------------------------------------
EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib,
amivantamab) -------
다. (생 략) 다. (현행과 같음)
라. 검사방법
○ 종양조직샘플을 이용하여 23종 유전자
(BRAF, ROS1, EGFR, MTOR, NRAS, DDR2
, ALK, RAF1, PIK3CA, FGFR3, PDGFRA, KIT,
MET, RET, FGFR2, HRAS, KRAS, ERBB3,
CDK4, AKT1, MAP2K1, ERBB2, MAP2K2)를
정성으로 동시 검출함		 라. -------
○ 종양조직 검체에서 핵산을 추출한 후 --
----------------------------------------------
----------------------------------------------
-----------------------------------------------
----- 증폭하여, 염기서열검사를 통하여
유전자 변이를 동시에 -----
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과
○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGF
R 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사
[염기서열검사]는 환자의 종양조직샘플을
이용하여 체외에서 이루어지는 검사로
검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인
위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전
한 기술임
○ 따라서, 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1,
EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사
[염기서열검사]는 비소세포성 폐암 환자를
대상으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF
유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib
/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를
통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이
를 통한 치료약제(gefitinib)의 투여를 위한
환자를 선별하는 데 있어 안전하고 유효한
기술임		 마. ---------------------
○ ------------------------------------------
---------------------------------------------
------------- 검체에서 핵산을 추출하여 --
---------------------------------------------
---------------------------------------------
--------------------------------
○ ------------------------------------------
---------------------------------------------
------------유전자 변이를------------------
----------------------------------------------
---------------------------------------------
---------------------------------------------
--치료약제(gefitinib, amivantamab)-------
--------------------------------

874. 유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Free Light Chain–Kappa, Quantitative [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 다발성경화증의 진단

○ 임상단독증후군의 진단

다. 사용대상

○ 다발성경화증 의심 환자

○ 임상단독증후군 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 뇌척수액 검체에서 유리경쇄-카파(Free Light Chain –Kappa)를 면역비탁법으로

   정량 측정함

※ 구체적 검사법: TIA (Turbidimetric immunoassay), NIA (Nephelometric immunoassay), 정량

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역검사]는 환자의 뇌척수액을 채취하여 체외에서 이루어지므로

    환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역검사]는 기존 검사(oligoclonal band 및 kappa free light chain

     index)와 유사한 수준의 진단정확성을 보고하고 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 유리경쇄-카파, 정량 [정밀면역검사]는 다발성경화증 및 임상단독증후군 의심 환자를

    대상으로 질환의 진단에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

 

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행 개 정 안
12. 간암에서의 비가역적 전기천공술 12. <삭 제>
가. ∼ 사. (생 략)
 
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