2022-6호약제의 결정 및 조정 기준 일부개정 안내22.1.12

2022-6호약제의 결정 및 조정 기준 일부개정 안내22.1.12

담당자 : 주영화( ☎ 044-202-2756 )/ 보험약제과/ 일부개정
분류 : 고시/개정일 : 2022-01-12/ 발령번호 : 2022-6호

보건복지부고시 제2022-6호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」

(보건복지부 고시 제2020-297호, 2020.12.21.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

                                                                     2022년 1월 12일

                                                                            보건복지부장관

 

약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안

 

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제14조에 따른 약제의 요양급여대상,

상한금액의 결정ㆍ조정 및 기타 필요한 사항과 「국민건강보험법」제41조의4에 따른 약제의 선별급여

지정 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제8조의2를 다음과 같이 신설한다.

제8조의2(선별급여 결정) ① 선별급여 적용 대상 및 본인부담률은 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성

및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하여 결정하며, 평가기준은 별표9와 같다.

② 제1항에 따른 선별급여는 요양급여기준 제5조제2항 및 제4항에서 정한 절차에 따라 요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 의해 실시한다.

③ 「국민건강보험법」 제41조의4제2항 및 시행령 제18조의4제2항에 따른 적합성 평가 여부 및 주기는

제2항에 따라 정한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따른다.

별표 9를 별지와 같이 신설한다.

                                                                부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 고시와의 관계) 이 고시 시행 당시 약제의 선별급여와 관련하여 다른 고시에서 「선별급여

지정 및 실시 등에 관한 기준 」의 규정을 인용한 경우에는 종전의 규정을 갈음하여 이 고시의 해당

규정을 인용한 것으로 본다.

 

별지

[별표 9] 선별급여 평가기준(제8조의2제1항 관련)

 

1. 평가 내용별 평가 척도

평가 내용	평가 척도
치료 효과성	① 치료효과성을 입증한 경우 - 교과서, 가이드라인 등에 치료효과성을 입증할만한 근거가 충분한 경우 - 대체 가능한 약제와 비교 시 치료효과성이 동등 이상임을 중요한 임상지표로 입증한 경우
	② 진료과정상의 개선을 입증하였으며 치료성적 향상이 기대되는 경우 - 대체 가능한 약제와 비교 시 치료성적 향상을 입증할만한 근거는 충분하지 않지만, 진료과정상의 개선을 통해 치료성적의 향상이 있을 것으로 기대되는 경우
	③ 진료과정상의 개선을 입증하였으나 치료성적 향상이 기대되지 않는 경우 또는 진료과정 개선을 입증하지 못한 경우
비용 효과성	① 비용효과성이 있는 경우 - 대체가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우
	② 비용효과성이 불분명한 경우 - 대체가능한 약제와 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용도 높은 경우 - 대체가능한 약제와 비교하여 효과가 낮은 경우
대체 가능성	① 대체가능하지 않은 경우 - 선택 가능한 동일 또는 유사 대상 및 목적의 약제가 없는 경우
	② 대체가능한 경우 - 선택 가능한 동일 또는 유사 대상 및 목적의 약제가 있는 경우 - 기존 약제를 보완하여 실시하는 경우
사회적 요구도주)	① 보험급여에 대한 사회적 요구도가 높은 경우 - 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 크다고 판단한 경우
	② 보험급여에 대한 사회적 요구도가 낮은 경우 - 급여에 대한 사회적 관심과 파급력이 낮다고 판단된 경우

주) 사회적 요구도는 의료적 중대성, 환자의 비용부담 정도 및 기타 사회적 편익(재정영향, 사회적

취약계층 대상여부, 연령, 유병률, 급여 후 사용량 관리로 인한 이득 등 비용효과분석에서 고려하기

힘든 편익)을 종합적으로 고려하여 요양급여에 대한 사회적 관심과 파급력을 평가한다.

2. 본인부담률 결정 기준

비용효과성이 입증되지 않은 경우로서「국민건강보험법」제41조의4의 적용에 따른 본인부담률은

다음과 같이 결정한다.

 

1) 본인부담률 결정기준

범 주	본인부담률
○ 치료효과성이 있고 대체가능 하지 않은 경우	100분의30에서 100분의 50
○ 치료효과성이 있고 대체가능 하나 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50
○ 치료효과성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우	100분의 50에서 100분의 80

 

2) 본인부담률 적용방법

상기 1)에 따른 본인부담률에도 불구하고, 선별급여를 적용하지 않는 본인부담률이 더 높은 경우에는

높은 본인부담률을 적용한다.

 

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조 에 따라  약제의 요양급여대상 및 상한금액의 결정ㆍ조정과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 약제의 요양급여대상, 상한금액의 결정ㆍ조정 및 기타 필요한 사항과 「국민건강보험법」제41조의4에 따른 약제의 선별급여 지정 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
<신 설>	제8조의2(선별급여 결정) ① 선별급여 적용 대상 및 본인부담률은 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 평가하여 결정하며, 평가기준은 별표9와 같다. ② 제1항에 따른 선별급여는 요양급여기준 제5조제2항 및 제4항에서 정한 절차에 따라 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 의해 실시한다. ③ 「국민건강보험법」 제41조의4제2항 및 시행령 제18조의4제2항에 따른 적합성 평가 여부 및 주기는 제2항에 따라 정한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따른다.